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小児がんサバイバーシップへのアドヒアランスを改善するためのマルチレベルの介入 (BRIDGES)

2023年7月13日 更新者:Georgetown University

生存を確保するための情報の分割とギャップの橋渡し:小児がん生存者へのアドヒアランスを改善するためのマルチレベル介入のBRIDGES無作為化対照試験

小児がんサバイバーの 80% 以上が、がん治療後に重篤または生命を脅かす晩期合併症を発症しますが、がんセンターのサバイバーシップ クリニックで推奨されるサバイバーシップ ケアを受けているのは 20% 未満です。 シェアード ケア モデルでは、研究者は次の要素からなる革新的なマルチレベル介入を調査することを提案しています。がんセンターとプライマリ ケア クリニック間の構造化された双方向電話通信、および 4) 推奨される晩期合併症(晩期障害)サーベイランスの遵守率を高めることを目的としたサバイバーシップ ケアのためのプライマリ ケア クリニックとの直接訪問患者と医師の知識と自己効力感を向上させます。 このスケーラブルな介入が、がんセンターのサバイバーシップ クリニックに匹敵する推奨ケアを患者が完了したことを示す場合、この革新的な研究は、より多くの小児がんサバイバーに推奨ケアを提供し、サバイバーシップ ケアの格差を縮小する大きな可能性を秘めています。全体的な、生涯にわたる健康維持の一部。

調査の概要

詳細な説明

小児がん生存者 (CCS) の 80% 以上が、重篤または生命を脅かす晩期合併症を発症します。 治療後 2 年から始まる晩期合併症(晩期障害)の生涯にわたるサーベイランスに関するコンセンサス ガイドラインが利用可能であるにもかかわらず、CCS の 20% 未満が推奨されるサバイバーシップ ケアを受けています。 「ゴールド スタンダード」ながんセンターを拠点とするサバイバーシップ クリニックは、参加する CCS に質の高いケアを提供しますが、患者は過去のがんを思い出させることを避け、サバイバーシップ ケアに関する知識と自己効力感を欠いています。 その他の障壁には、移動距離、不十分な保険、自己負担費用などがあります。これらの構造的な問題は、健康格差の一因となっています。 ケアの共有モデルでコミュニティプライマリケアプロバイダー (PCP) クリニックと提携することは、これらの障壁を克服するための有望な戦略ですが、PCP には知識、自己効力感、およびがんセンターとのインタラクティブなコミュニケーションが欠けており、ケアの責任分担について混乱しています。 . この介入はスケーラブルで距離に基づいており、以前の研究からの患者と PCP の障壁と好みによって直接通知され、COVID-19 危機によって引き起こされた遠隔医療サービスの全国的な爆発によって後押しされています。 提案された無作為化比較試験では、化学療法/放射線療法後 2.0 ~ 4.0 年の 240 人の CCS を登録し、1) がんセンターとの遠隔医療による患者サバイバーシップ教育、2) からなる革新的なマルチレベル介入 (つまり、対人および組織レベル) を調査します。電子医療記録 (EHR) の患者ポータル内で進行中の患者に合わせた教育プログラム、3) がんセンターと PCP クリニック間の構造化された双方向電話通信 (1 年間のフォローアップ コール付き)、および 4) で-サバイバーシップケアのためにPCPクリニックを訪れる人。 比較群は無作為に割り付けられ、がんセンターのサバイバーシップ クリニックを直接受診します。 この研究には、サバイバーシップケアの格差に対して脆弱なサブグループの割合が高い4つのセンターが含まれています(つまり、農村部、黒人、ラテン系、スペイン語を話す、社会経済的に不利な立場にあります)。 両方のグループは、主任腫瘍医による腫瘍再発のモニタリングとは別に、無作為化後 1 年以内に推奨される遅発性影響の監視を開始するよう求められます。 具体的な目的は次のとおりです。 目的 1 - 介入参加者におけるガイドライン推奨のサーベイランス テストの患者の完了が、比較グループのそれと比べて劣っていない、つまり 10% 以内であることを示す。目標 2- 比較群と比較して、介入参加者とその PCP の間で、1) 患者の知識、自己効力感、活性化、および 2) サバイバーシップ ケアに関する PCP の知識と自己効力感を向上させる。目的 3- 1) 患者と 2) PCP クリニックのプロセスの結果を確認する。 転帰は、サバイバーシップ ケアの格差があるサブグループ間でも評価されます。 変革的影響: 介入により、がんセンターのサバイバーシップ クリニックに匹敵する推奨サバイバーシップ ケアを患者が完了したことが実証された場合、この研究には、推奨される生涯ケアをより多くの CCS に提供し、サバイバーシップ ケアを減らすと同時に、患者と PCP を統合する大きな可能性があります。全体的な生涯にわたる健康維持の一環としてのサバイバーシップ ケア。

研究の種類

介入

入学 (推定)

240

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Nina Kadan-Lottick, MD, MSPH
  • 電話番号:202-444-7599
  • メールnk873@georgetown.edu

研究場所

    • California
      • Long Beach、California、アメリカ、90806
        • 募集
        • MemorialCare Miller Children's & Women's Hospital Long Beach
        • 主任研究者:
          • Jacqueline Casillas, MD
        • コンタクト:
          • Jacqueline Casillas, MD
          • 電話番号:562-933-8600
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80045
        • 募集
        • Children's Hospital Colorado
        • コンタクト:
          • Jenna Demedis, MD
          • 電話番号:720-777-6740
        • 主任研究者:
          • Jenna Demedis, MD
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
        • 募集
        • Hackensack University Medical Center
        • 主任研究者:
          • Burton Appel, MD
        • コンタクト:
          • Burton Appel, MD
          • 電話番号:201-487-8987
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27514
        • 募集
        • University of North Carolina Children's Hospital
        • コンタクト:
          • Andrew Smitherman, MD
          • 電話番号:984-974-0000
        • 主任研究者:
          • Andrew Smitherman, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 21歳未満でがんと診断された
  2. 化学療法および/または放射線による治療
  3. すべてのがん関連治療の完了後2.0~4.0年の状態
  4. 平均余命が2年以上でがんがない
  5. 英語またはスペイン語を話す(患者の年齢が18歳未満の場合、親/保護者にも適用されます)
  6. 専門サバイバーシップクリニックへの以前の出席なし
  7. 4 つの参加施設の 1 つで追跡調査: ハッケンサック、ノースカロライナ大学チャペルヒル校 (UNC)、コロラド大学デンバー校 (CU)、ミラーズ小児および女性病院ロング ビーチ (MCWH)

除外基準:

  • 募集時にプライマリケア提供者によるサバイバーシップケアを受ける資格がないほど深刻な現在進行中の医学的問題

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:生存者ケアの共有モデルのマルチレベル介入
  1. がんセンターとの遠隔医療による患者サバイバーシップ教育
  2. EHR 患者ポータル内の MyChart による進行中の患者に合わせた教育プログラム
  3. がんセンターの研究 RN と地域の PCP クリニックとの間の構造化された双方向電話通信
  4. 生存者ケアのための PCP クリニックへの直接訪問。
1) がんセンターとの遠隔医療による患者サバイバーシップ教育 - 研究登録看護師 (RN) は、サバイバーシップ ケア プランの内容と、がんセンターと PCP クリニックとの連携について話し合います。 2) EHR 患者ポータル内の MyChart による進行中の患者に合わせた教育プログラム - 患者は、パネルから関心のある生存トピックを選択するよう求められます (例: 学校の問題、不妊治療、疲労、身体活動、単腎の健康状態、感情/対処法など) が 1 年にわたって送信されます。 3) がんセンターの研究 RN と地域の PCP クリニックとの間の構造化された双方向電話通信 - ディスカッションでは、患者のがんの病歴、腫瘍再発のモニタリング スケジュール、後遺症の個別のリスクと監視スケジュール、心理社会的課題、健康行動、および調整について説明します。がんセンターと PCP クリニックの間。 4) サバイバーシップケアのための PCP クリニックへの直接訪問。
アクティブコンパレータ:「ゴールド スタンダード」のがんセンター ベースのサバイバーシップ クリニック
専門サバイバーシップクリニックでの直接訪問
参加者は、がんセンターの研究スタッフから連絡を受け、がん関連の医学的および心理社会的問題に焦点を当てた包括的な病歴、身体検査、晩期合併症に対する推奨されるサーベイランスの注文、およびサバイバーシップ ケア プランのハード コピーの配布。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
-治療の晩期合併症についてガイドラインが推奨するサーベイランス検査の患者の完了
時間枠:無作為化後1年
治験責任医師は、Children's Oncology Group の長期フォローアップ ガイドラインで推奨されているサーベイランスの順守を評価します。 一次分析は、医師が指示しただけでなく、患者が完了した検査に関するものになります。これは、ガイドラインに対する患者の順守の最も重要な指標であるためです。
無作為化後1年
-治療の晩期合併症についてガイドラインが推奨するサーベイランス検査の患者の完了
時間枠:無作為化後2年
治験責任医師は、Children's Oncology Group の長期フォローアップ ガイドラインで推奨されているサーベイランスの順守を評価します。 一次分析は、医師が指示しただけでなく、患者が完了した検査に関するものになります。これは、ガイドラインに対する患者の順守の最も重要な指標であるためです。
無作為化後2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者の知識:
時間枠:無作為化後1年
Kadan-Lottickらによって開発された患者知識調査。これは、治療歴、晩期合併症のリスク、サバイバーシップ ケアの必要性、サバイバーシップ ケア プランの目的に関する 9 項目の調査です。 結果はスケールで報告されないことに注意してください。
無作為化後1年
患者の知識:
時間枠:無作為化後2年
Kadan-Lottickらによって開発された患者知識調査。これは、治療歴、晩期合併症のリスク、サバイバーシップ ケアの必要性、サバイバーシップ ケア プランの目的に関する 9 項目の調査です。 結果はスケールで報告されないことに注意してください。
無作為化後2年
患者のヘルスケアの自己効力感
時間枠:無作為化後1年
Stanford Chronic Disease Self-Efficacy Scale (スコア範囲 1 ~ 10、スコアが高いほど自己効力感が高いことを示す) を患者および代理人に適用する
無作為化後1年
患者のヘルスケアの自己効力感
時間枠:無作為化後2年
Stanford Chronic Disease Self-Efficacy Scale (スコア範囲 1 ~ 10、スコアが高いほど自己効力感が高いことを示す) を患者および代理人に適用する
無作為化後2年
患者の活性化
時間枠:無作為化後1年
13項目のPatient Activation Measure(PAM)が参加者に投与され、患者の活性化のレベル、つまり、患者の自己申告による知識、スキル、および自分の健康または慢性状態の自己管理に対する自信が評価されます。 スコアの範囲は 0 ~ 100 で、スコアが高いほど患者の活性化が大きいことを反映しています。
無作為化後1年
患者の活性化
時間枠:無作為化後2年
13項目のPatient Activation Measure(PAM)が参加者に投与され、患者の活性化のレベル、つまり、患者の自己申告による知識、スキル、および自分の健康または慢性状態の自己管理に対する自信が評価されます。 スコアの範囲は 0 ~ 100 で、スコアが高いほど患者の活性化が大きいことを反映しています。
無作為化後2年
PCPの知識と自己効力感
時間枠:無作為化後1年
主治医がサーベイランス ガイドラインに精通しているか、サバイバーシップ ケアを提供する自信があるかについての質問で構成される調査。 結果はスケールで報告されないことに注意してください。
無作為化後1年
PCPの知識と自己効力感
時間枠:無作為化後2年
主治医がサーベイランス ガイドラインに精通しているか、サバイバーシップ ケアを提供する自信があるかについての質問で構成される調査。 結果はスケールで報告されないことに注意してください。
無作為化後2年
患者の結果を処理する
時間枠:無作為化後1年
患者は、マルチレベル介入に関連するプロセスの結果 (すなわち、実現可能性、忠実度、受容性) に関する調査を完了します。 結果はスケールで報告されないことに注意してください。
無作為化後1年
かかりつけ医の結果の処理
時間枠:無作為化後1年
プライマリケア医は、マルチレベル介入に関連するプロセスの結果 (すなわち、実現可能性、忠実度、受容性) に関する調査を完了します。 結果はスケールで報告されないことに注意してください。
無作為化後1年

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
参加者とPCPの介入後の質的インタビュー
時間枠:無作為化後1年
調査員は、1) 40 人の介入参加者と 2) 40 人の PCP クリニックとの半構造化された質的インタビューを実施して、介入に関するフィードバックを生成します (例: タイミング、期間、使いやすさ)。 インタビューでは、介入の受容性と、介入の有効性を改善する方法を探ります。
無作為化後1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Nina Kadan-Lottick, MD, MSPH、Georgetown Lombardi Comprehensive Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年1月1日

一次修了 (推定)

2026年2月28日

研究の完了 (推定)

2026年8月31日

試験登録日

最初に提出

2022年6月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年7月4日

最初の投稿 (実際)

2022年7月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年7月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年7月13日

最終確認日

2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • R01CA261881 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

提案された研究には、小児がんの生存者 240 人のデータが含まれます。 データセットには、(1) 人口統計データが含まれます。 (2) がんの診断と治療に関するデータ。 (3) 生存者ケア データの遵守。 (4) 知識、自己効力感、および活性化データ。 (5) プロセスの結果 (実現可能性、忠実度、受容性) データ。 国立衛生研究所の原則とガイドラインの文書に準拠して、研究者は、要求に応じて他の学術研究者に出版物をサポートするすべての関連するプロトコル、出版物、および基礎となる一次データ (IRB の指針に従って可能な範囲で) を容易に提供します。 被験者のプライバシーを維持するために、データは匿名化されます。 特許を必要とする知的財産が発生した場合、調査官は、技術 (資料とデータ) が学術研究コミュニティに広く利用可能であることを保証します。

IPD 共有時間枠

R01 CA261881 に規定された目的で対処されたデータの分析および公開後

IPD 共有アクセス基準

治験責任医師の調査と、IRB および機関のデータ使用契約のすべての要件への準拠を要求します。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

小児がんの臨床試験

  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
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