提高儿童癌症生存依从性的多层次干预 (BRIDGES)
2025年8月19日 更新者：Georgetown University
弥合信息鸿沟和差距以确保生存：BRIDGES 多级干预随机对照试验以提高儿童癌症生存的依从性
超过 80% 的儿童癌症幸存者在癌症治疗后出现严重或危及生命的晚期反应，但只有不到 20% 的人接受了癌症中心幸存者诊所提供的推荐幸存者护理。
在共享护理模型中，研究人员建议研究一种创新的多层次干预措施，包括：1) 通过与癌症中心的远程医疗进行患者生存教育，2) 在电子病历患者门户网站内持续开展针对患者的教育计划，3)癌症中心和初级保健诊所之间的结构化交互式电话通信，以及 4) 亲自访问初级保健诊所进行生存护理，目的是实现对建议的晚期效应监测的高依从率，以及提高患者和医生的知识和自我效能。
如果这种可扩展的干预措施表明患者完成了与癌症中心幸存者诊所相当的推荐护理，那么这项创新研究具有巨大的潜力，可以为更大比例的儿童癌症幸存者提供推荐护理并减少幸存者护理差异，同时让 p 将幸存者护理整合为整体、终身健康维护的一部分。
研究概览
详细说明
超过 80% 的儿童癌症幸存者 (CCS) 会出现严重或危及生命的晚期效应。
然而，<20% 的 CCS 接受了推荐的生存护理，尽管有共识指南可以从治疗后 2 年开始对迟发效应进行终身监测。
基于癌症中心的“黄金标准”幸存者诊所为参加 CCS 的人提供高质量的护理，但患者避免提醒他们过去的癌症并且缺乏幸存者护理的知识和自我效能。
其他障碍包括旅行距离、保险不足和自付费用——这些结构性问题导致了健康差异。
在共享护理模式中与社区初级保健提供者 (PCP) 诊所合作是克服这些障碍的有前途的策略，但 PCP 缺乏知识、自我效能以及与癌症中心的互动沟通，并且对护理责任的划分感到困惑.
这种干预是可扩展的，基于距离，直接根据患者和 PCP 的障碍和先前研究的偏好提供信息，并受到 COVID-19 危机引发的全国范围内远程医疗服务爆炸式增长的推动。
拟议的随机对照试验将在化疗/放疗后 2.0-4.0 年招募 240 名 CCS，以研究创新的多层次干预（即人际和组织层次），包括 1) 通过与癌症中心的远程医疗进行患者生存教育，2)在电子健康记录 (EHR) 的患者门户中持续开展针对患者量身定制的教育计划，3) 癌症中心与 PCP 诊所之间的结构化交互式电话通信（具有 1 年的随访电话），以及 4) 在- 个人访问 PCP 诊所以获得幸存者护理。
对照组将被随机分配到他们的癌症中心幸存诊所进行面对面访问。
这项研究包括 4 个中心，这些中心的亚群比例很高，容易受到幸存者护理差异的影响（即农村、黑人、拉丁裔、西班牙语、社会经济弱势群体）。
两组将被要求在随机化后 1 年内开始推荐的晚期效应监测，与主要肿瘤学家的肿瘤复发监测分开。
具体目标是 1- 证明干预参与者完成指南推荐的监测测试并不低于对照组，即在 10% 以内；目标 2- 与对照组相比，在干预参与者及其 PCP 中实现更高的 1) 患者知识、自我效能感和激活以及 2) PCP 知识和自我效能感；目标 3 - 确定 1) 患者和 2) PCP 诊所的过程结果。
还将在具有幸存者护理差异的亚组中评估结果。
变革性影响：如果干预表明患者完成了与癌症中心生存门诊相当的推荐生存护理，则该研究具有巨大的潜力，可以为更大比例的 CCS 提供推荐的终身护理并减少生存护理，同时让患者和 PCP 参与整合幸存者护理是整体终身健康维护的一部分。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
240
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Long Beach、California、美国、90806
- Memorialcare Miller Children's & Women's Hospital Long Beach
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Colorado
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Denver、Colorado、美国、80045
- Children's Hospital Colorado
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New Jersey
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Hackensack、New Jersey、美国、07601
- Hackensack University Medical Center
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、美国、27514
- University of North Carolina Children's Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 在年龄 <21 岁时被诊断出患有任何癌症
- 接受化疗和/或放疗
- 完成所有癌症相关治疗后 2.0-4.0 年状态
- 无癌症，预期寿命≥2年
- 讲英语或西班牙语（如果患者年龄 <18 岁，也适用于父母/监护人）
- 以前没有参加过专业幸存者诊所
- 在 4 个参与地点之一进行跟踪：哈肯萨克、北卡罗来纳大学教堂山分校 (UNC)、科罗拉多大学丹佛分校 (CU)、长滩米勒儿童妇女医院 (MCWH)
排除标准：
- 活跃的医疗问题严重到没有资格在招募时接受初级保健提供者的幸存者护理
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：生存照护共享模式的多层次干预
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1) 通过与癌症中心的远程医疗进行患者生存教育——研究注册护士 (RN) 将讨论生存护理计划的内容以及癌症中心和 PCP 诊所之间的协调。
2) MyChart 在 EHR 患者门户内持续为患者量身定制的教育计划——患者将被要求从小组中选择感兴趣的生存主题（例如
学校问题、生育能力、疲劳、身体活动、单肾健康、情绪/应对），然后将在 1 年内发送。
3) 癌症中心的研究 RN 与社区 PCP 诊所之间的结构化交互式电话沟通——讨论将解释患者的癌症病史、肿瘤复发监测计划、个体化的晚期影响风险和监测计划、社会心理挑战、健康行为和协调在癌症中心和 PCP 诊所之间。
4) 亲自拜访 PCP 诊所以获得幸存者护理。
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有源比较器：“金标准”癌症中心生存诊所
亲临专业幸存者诊所
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参与者将由其癌症中心的研究人员联系，安排在幸存者诊所进行亲自访问，其中包括全面的病史，重点是与癌症相关的医学和社会心理问题、体格检查、推荐的晚期效应监测顺序，以及交付幸存者护理计划的硬拷贝。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者完成指南推荐的治疗迟发效应监测测试
大体时间：随机化后 1 年
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研究人员将评估是否遵守儿童肿瘤学组长期随访指南推荐的监测。
主要分析将基于患者完成的测试，而不仅仅是医生的命令，因为这是患者遵守指南的最有意义的指标
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随机化后 1 年
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患者完成指南推荐的治疗迟发效应监测测试
大体时间：随机分组后 2 年
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研究人员将评估是否遵守儿童肿瘤学组长期随访指南推荐的监测。
主要分析将基于患者完成的测试，而不仅仅是医生的命令，因为这是患者遵守指南的最有意义的指标
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随机分组后 2 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者知识：
大体时间：随机化后 1 年
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由 Kadan-Lottick 等人开发的患者知识调查。用于儿童癌症调查研究，该调查包含 9 项调查，涉及治疗史、后期影响的风险、幸存者护理的需求以及幸存者护理计划的目的。
请注意，结果不会按比例报告。
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随机化后 1 年
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患者知识：
大体时间：随机分组后 2 年
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由 Kadan-Lottick 等人开发的患者知识调查。用于儿童癌症调查研究，该调查包含 9 项调查，涉及治疗史、后期影响的风险、幸存者护理的需求以及幸存者护理计划的目的。
请注意，结果不是按比例报告的。
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随机分组后 2 年
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患者医疗保健自我效能感
大体时间：随机化后 1 年
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斯坦福慢性病自我效能量表（分数范围 1-10，分数越高表明自我效能越高）用于患者和代理人
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随机化后 1 年
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患者医疗保健自我效能感
大体时间：随机分组后 2 年
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斯坦福慢性病自我效能量表（分数范围 1-10，分数越高表明自我效能越高）用于患者和代理人
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随机分组后 2 年
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患者激活
大体时间：随机化后 1 年
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将对参与者进行 13 项患者激活测量 (PAM)，以评估患者激活水平，即患者自我报告的知识、技能和自我管理个人健康或慢性病的信心。
分数范围为 0-100，较高的分数反映了更大的患者激活。
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随机化后 1 年
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患者激活
大体时间：随机分组后 2 年
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将对参与者进行 13 项患者激活测量 (PAM)，以评估患者激活水平，即患者自我报告的知识、技能和自我管理个人健康或慢性病的信心。
分数范围为 0-100，较高的分数反映了更大的患者激活。
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随机分组后 2 年
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PCP 知识和自我效能感
大体时间：随机化后 1 年
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调查包括有关 PCP 对监测指南的熟悉程度和对提供幸存者护理的信心的问题。
请注意，结果不是按比例报告的。
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随机化后 1 年
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PCP 知识和自我效能感
大体时间：随机分组后 2 年
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调查包括有关 PCP 对监测指南的熟悉程度和对提供幸存者护理的信心的问题。
请注意，结果不是按比例报告的。
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随机分组后 2 年
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为患者处理结果
大体时间：随机化后 1 年
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患者将完成与多层次干预相关的过程结果（即可行性、保真度、可接受性）的调查。
请注意，结果不是按比例报告的。
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随机化后 1 年
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初级保健医生的过程结果
大体时间：随机化后 1 年
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初级保健医生将完成与多层次干预相关的过程结果（即可行性、保真度、可接受性）的调查。
请注意，结果不是按比例报告的。
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随机化后 1 年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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参与者和 PCP 的干预后定性访谈
大体时间：随机化后 1 年
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研究人员将对 1) 40 名干预参与者和 2) 40 名 PCP 诊所进行半结构化定性访谈，以生成有关干预的反馈（例如
时间、持续时间、可用性）。
访谈将探讨干预的可接受性以及如何提高干预效果。
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随机化后 1 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Nina Kadan-Lottick, MD, MSPH、Georgetown Lombardi Comprehensive Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年1月1日
初级完成 (估计的)
2026年2月28日
研究完成 (估计的)
2026年8月31日
研究注册日期
首次提交
2022年6月16日
首先提交符合 QC 标准的
2022年7月4日
首次发布 (实际的)
2022年7月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年8月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年8月19日
最后验证
2025年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
拟议的研究将包括来自 240 名儿童癌症幸存者的数据。
数据集将包括（1）人口统计数据； （二）癌症诊疗资料； (3) 遵守生存护理数据； (4) 知识、自我效能和激活数据； (5) 过程结果（可行性、保真度、可接受性）数据。
根据美国国立卫生研究院的原则和指南文件，研究人员将根据要求随时向其他学术研究人员提供支持出版物的所有相关协议、出版物和基础原始数据（在 IRB 指导下的范围内）。
为了维护人类受试者的隐私，数据将被去识别化。
如果出现任何需要专利的知识产权，研究人员将确保该技术（材料和数据）继续为学术研究团体广泛使用。
IPD 共享时间框架
根据 R01 CA261881 中规定的目标分析和发布数据后
IPD 共享访问标准
请求研究调查人员并遵守所有 IRB 和机构数据使用协议的要求。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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