Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine mehrstufige Intervention zur Verbesserung der Einhaltung der Krebsüberlebensrate bei Kindern (BRIDGES)

19. August 2025 aktualisiert von: Georgetown University

Informationslücken und -lücken überbrücken, um das Überleben zu gewährleisten: die randomisierte kontrollierte BRIDGES-Studie einer mehrstufigen Intervention zur Verbesserung der Einhaltung der Überlebensrate bei Krebs im Kindesalter

Mehr als 80 % der Überlebenden von Krebs im Kindesalter entwickeln schwerwiegende oder lebensbedrohliche Spätfolgen nach der Krebstherapie, aber < 20 % erhalten die empfohlene Überlebenspflege, die in den Überlebenskliniken der Krebszentren angeboten wird. In einem Shared-Care-Modell schlagen die Forscher vor, eine innovative Multi-Level-Intervention zu untersuchen, die aus Folgendem besteht: 1) Aufklärung über das Überleben von Patienten per Telemedizin mit dem Krebszentrum, 2) laufendes, auf den Patienten zugeschnittenes Schulungsprogramm innerhalb des Patientenportals für elektronische Patientenakten, 3) eine strukturierte interaktive Telefonkommunikation zwischen dem Krebszentrum und der Primärversorgungsklinik und 4) ein persönlicher Besuch in der Primärversorgungsklinik für die Überlebensversorgung mit dem Ziel, hohe Raten der Einhaltung der empfohlenen Überwachung für Spätfolgen zu erreichen, sowie Verbesserung des Wissens und der Selbstwirksamkeit von Patienten und Ärzten. Wenn diese skalierbare Intervention den Abschluss der empfohlenen Versorgung durch den Patienten vergleichbar mit den Überlebenskliniken von Krebszentren demonstriert, hat diese innovative Studie das enorme Potenzial, die empfohlene Versorgung für einen größeren Anteil der Überlebenden von Krebs im Kindesalter bereitzustellen und Ungleichheiten bei der Versorgung der Überlebenden zu verringern, während p dazu angeregt wird, die Versorgung der Überlebenden als zu integrieren Teil der gesamten, lebenslangen Gesunderhaltung.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Mehr als 80 % der Überlebenden von Krebs im Kindesalter (CCS) entwickeln schwerwiegende oder lebensbedrohliche Spätfolgen. Dennoch erhalten < 20 % der CCS eine empfohlene Überlebenspflege, trotz der Verfügbarkeit von Konsensrichtlinien für die lebenslange Überwachung von Spätfolgen, beginnend 2 Jahre nach der Therapie. Die „Goldstandard“-Krebszentrum-basierte Überlebensklinik bietet CCS, die teilnehmen, eine qualitativ hochwertige Versorgung, aber die Patienten vermeiden Erinnerungen an ihre frühere Krebserkrankung und es mangelt ihnen an Wissen und Selbstwirksamkeit für die Überlebensversorgung. Zu den weiteren Hindernissen gehören Reiseentfernungen, unzureichende Versicherungen und Selbstbeteiligung – diese strukturellen Probleme tragen zu gesundheitlichen Ungleichheiten bei. Die Partnerschaft mit Kliniken der kommunalen Grundversorgung (PCP) in einem gemeinsamen Versorgungsmodell ist eine vielversprechende Strategie, um diese Barrieren zu überwinden, aber den PCPs mangelt es an Wissen, Selbstwirksamkeit und interaktiver Kommunikation mit dem Krebszentrum und sie sind verwirrt über die Aufteilung der Versorgungsverantwortung . Diese Intervention ist skalierbar und entfernungsbasiert, wird direkt durch Patienten- und Hausarztbarrieren und -präferenzen aus früheren Studien informiert und wird durch eine landesweite Explosion von Telemedizindiensten verstärkt, die durch die COVID-19-Krise ausgelöst wurde. Die vorgeschlagene randomisierte kontrollierte Studie wird 240 CCS 2,0-4,0 Jahre nach der Chemotherapie/Bestrahlung einschreiben, um eine innovative mehrstufige Intervention (d. h. zwischenmenschliche und organisatorische Ebene) zu untersuchen, die aus 1) der Aufklärung über das Überleben der Patienten über Telemedizin mit dem Krebszentrum besteht, 2) laufendes patientenspezifisches Schulungsprogramm innerhalb des Patientenportals der elektronischen Patientenakte (EHR), 3) eine strukturierte interaktive Telefonkommunikation zwischen dem Krebszentrum und der PCP-Klinik (mit 1-jährigem Follow-up-Anruf) und 4) ein in -Personenbesuch bei der PCP-Klinik zur Versorgung der Überlebenden. Die Vergleichsgruppe wird zu einem persönlichen Besuch in der Überlebensklinik ihres Krebszentrums randomisiert. Diese Studie umfasst 4 Zentren mit einem hohen Anteil an Untergruppen, die anfällig für Ungleichheiten in der Versorgung von Überlebenden sind (d. h. ländlich, schwarz, lateinamerikanisch, spanischsprachig, sozioökonomisch benachteiligt). Beide Gruppen werden gebeten, innerhalb von 1 Jahr nach der Randomisierung mit der empfohlenen Überwachung auf Spätfolgen zu beginnen, getrennt von der Überwachung des Tumorrezidivs durch den primären Onkologen. Die spezifischen Ziele sind: Ziel 1 – Nachweis, dass der Patientenabschluss der von den Leitlinien empfohlenen Überwachungstests bei Interventionsteilnehmern nicht unterlegen ist, d. h. innerhalb von 10 %, dem in der Vergleichsgruppe; Ziel 2 – Erreichen von mehr 1) Patientenwissen, Selbstwirksamkeit und Aktivierung und 2) PCP-Wissen und Selbstwirksamkeit mit Überlebenspflege bei Interventionsteilnehmern und ihren PCPs im Vergleich zur Vergleichsgruppe; und Ziel 3 – Feststellen der Prozessergebnisse für den 1) Patienten und 2) die PCP-Klinik. Die Ergebnisse werden auch zwischen Untergruppen mit Unterschieden in der Versorgung der Überlebenden bewertet. Transformative Wirkung: Wenn die Intervention zeigt, dass der Patient die empfohlene Überlebensversorgung vergleichbar mit der Krebszentrums-Überlebensklinik abgeschlossen hat, hat die Studie das enorme Potenzial, die empfohlene lebenslange Versorgung für einen größeren Anteil von CCS bereitzustellen und die Überlebenspflege zu reduzieren, während Patienten und Hausärzte zur Integration angeregt werden Hinterbliebenenpflege als Teil der gesamten, lebenslangen Gesunderhaltung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

240

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Memorialcare Miller Children's & Women's Hospital Long Beach
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
        • University of North Carolina Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Krebsdiagnose im Alter von <21 Jahren
  2. Behandelt mit Chemotherapie und/oder Bestrahlung
  3. 2,0–4,0 Jahre Status nach Abschluss aller krebsbezogenen Therapien
  4. Krebsfrei mit einer Lebenserwartung von ≥2 Jahren
  5. Englisch- oder spanischsprachig (gilt auch für Eltern/Erziehungsberechtigte, wenn Patientenalter <18 Jahre)
  6. Keine vorherige Teilnahme an einer spezialisierten Überlebensklinik
  7. Gefolgt an einem der 4 teilnehmenden Standorte: Hackensack, University of North Carolina – Chapel Hill (UNC), University of Colorado Denver (CU), Miller’s Children’s and Women’s Hospital Long Beach (MCWH)

Ausschlusskriterien:

  • Aktive medizinische Probleme, die so schwerwiegend sind, dass sie zum Zeitpunkt der Rekrutierung nicht für eine Überlebensversorgung durch einen Hausarzt in Frage kommen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mehrstufige Intervention des gemeinsamen Modells der Überlebenspflege
  1. Schulung zum Überleben von Patienten über Telemedizin mit dem Krebszentrum
  2. Fortlaufendes patientenspezifisches Schulungsprogramm von MyChart innerhalb des EHR-Patientenportals
  3. Strukturierte interaktive Telefonkommunikation zwischen der Forschungs-RN im Krebszentrum und der kommunalen PCP-Klinik
  4. Persönlicher Besuch in der PCP-Klinik zur Versorgung der Überlebenden.
1) Aufklärung über das Überleben des Patienten per Telemedizin mit dem Krebszentrum – Die für die Forschung ausgebildete Krankenschwester (RN) bespricht den Inhalt des Überlebensplans und die Koordination zwischen dem Krebszentrum und der PCP-Klinik. 2) Fortlaufendes patientenspezifisches Schulungsprogramm von MyChart innerhalb des EHR-Patientenportals – Die Patienten werden gebeten, Überlebensthemen von Interesse aus einem Gremium auszuwählen (z. Schulprobleme, Fruchtbarkeit, Müdigkeit, körperliche Aktivität, Gesundheit einer einzelnen Niere, Emotionen/Bewältigung), die dann über 1 Jahr gesendet werden. 3) Strukturierte interaktive Telefonkommunikation zwischen der Forschungs-RN im Krebszentrum und der kommunalen PCP-Klinik - Die Diskussion wird die Krebsgeschichte des Patienten, den Zeitplan für die Überwachung des Tumorrezidivs, das individuelle Risiko für Spätfolgen und den Überwachungsplan, psychosoziale Herausforderungen, Gesundheitsverhalten und Koordination erläutern zwischen Krebszentrum und PCP-Klinik. 4) Persönlicher Besuch in der PCP-Klinik zur Versorgung der Überlebenden.
Aktiver Komparator: "Goldstandard"-Krebszentrum-basierte Überlebensklinik
Persönlicher Besuch in einer spezialisierten Überlebensklinik
Die Teilnehmer werden vom Studienpersonal ihres Krebszentrums kontaktiert, um einen persönlichen Besuch in der Überlebensklinik zu vereinbaren, der eine umfassende Anamnese mit Schwerpunkt auf krebsbedingten medizinischen und psychosozialen Problemen, körperliche Untersuchung, Anordnung der empfohlenen Überwachung für Spätfolgen und umfasst Lieferung einer gedruckten Kopie ihres Hinterbliebenenversorgungsplans.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abschluss der von der Leitlinie empfohlenen Überwachungstests für Spätfolgen der Therapie durch den Patienten
Zeitfenster: 1 Jahr nach Randomisierung
Die Prüfärzte werden die Einhaltung der von den Children's Oncology Group Long-term Follow-up Guidelines empfohlenen Überwachung beurteilen. Die primäre Analyse wird sich auf Tests beziehen, die von Patienten durchgeführt und nicht nur von Ärzten angeordnet wurden, da dies der aussagekräftigste Indikator für die Einhaltung der Richtlinien durch den Patienten ist
1 Jahr nach Randomisierung
Abschluss der von der Leitlinie empfohlenen Überwachungstests für Spätfolgen der Therapie durch den Patienten
Zeitfenster: 2 Jahre nach Randomisierung
Die Prüfärzte werden die Einhaltung der von den Children's Oncology Group Long-term Follow-up Guidelines empfohlenen Überwachung beurteilen. Die primäre Analyse wird sich auf Tests beziehen, die von Patienten durchgeführt und nicht nur von Ärzten angeordnet wurden, da dies der aussagekräftigste Indikator für die Einhaltung der Richtlinien durch den Patienten ist
2 Jahre nach Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenwissen:
Zeitfenster: 1 Jahr nach Randomisierung
Umfrage zum Patientenwissen, entwickelt von Kadan-Lottick et al. für die Childhood Cancer Survey Study, eine 9-Punkte-Umfrage in Bezug auf die Behandlungsgeschichte, das Risiko von Spätfolgen, die Notwendigkeit einer Überlebenspflege und den Zweck des Überlebenspflegeplans. Beachten Sie, dass die Ergebnisse nicht auf einer Skala angegeben werden.
1 Jahr nach Randomisierung
Patientenwissen:
Zeitfenster: 2 Jahre nach Randomisierung
Umfrage zum Patientenwissen, entwickelt von Kadan-Lottick et al. für die Childhood Cancer Survey Study, eine 9-Punkte-Umfrage in Bezug auf die Behandlungsgeschichte, das Risiko von Spätfolgen, die Notwendigkeit einer Überlebenspflege und den Zweck des Überlebenspflegeplans. Beachten Sie, dass die Ergebnisse nicht auf einer Skala angegeben werden.
2 Jahre nach Randomisierung
Selbstwirksamkeit der Patientenversorgung
Zeitfenster: 1 Jahr nach Randomisierung
Stanford Chronic Disease Self-Efficacy Scale (Score-Bereich 1-10, höhere Scores weisen auf eine größere Selbstwirksamkeit hin), die Patienten und Stellvertretern verabreicht werden
1 Jahr nach Randomisierung
Selbstwirksamkeit der Patientenversorgung
Zeitfenster: 2 Jahre nach Randomisierung
Stanford Chronic Disease Self-Efficacy Scale (Score-Bereich 1-10, höhere Scores weisen auf eine größere Selbstwirksamkeit hin), die Patienten und Stellvertretern verabreicht werden
2 Jahre nach Randomisierung
Patientenaktivierung
Zeitfenster: 1 Jahr nach Randomisierung
Das 13-Punkte-Patientenaktivierungsmaß (PAM) wird den Teilnehmern verabreicht, um den Grad der Patientenaktivierung zu bewerten, d. h. das vom Patienten selbst berichtete Wissen, die Fähigkeiten und das Selbstvertrauen für das Selbstmanagement der eigenen Gesundheit oder des chronischen Zustands. Die Werte reichen von 0-100, wobei höhere Werte eine stärkere Patientenaktivierung widerspiegeln.
1 Jahr nach Randomisierung
Patientenaktivierung
Zeitfenster: 2 Jahre nach Randomisierung
Das 13-Punkte-Patientenaktivierungsmaß (PAM) wird den Teilnehmern verabreicht, um den Grad der Patientenaktivierung zu bewerten, d. h. das vom Patienten selbst berichtete Wissen, die Fähigkeiten und das Selbstvertrauen für das Selbstmanagement der eigenen Gesundheit oder des chronischen Zustands. Die Werte reichen von 0-100, wobei höhere Werte eine stärkere Patientenaktivierung widerspiegeln.
2 Jahre nach Randomisierung
PCP-Wissen und Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: 1 Jahr nach Randomisierung
Umfrage bestehend aus Fragen zur Vertrautheit der Hausärzte mit den Survivor-Leitlinien und zum Vertrauen in die Versorgung der Überlebenden. Beachten Sie, dass die Ergebnisse nicht auf einer Skala angegeben werden.
1 Jahr nach Randomisierung
PCP-Wissen und Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: 2 Jahre nach Randomisierung
Umfrage bestehend aus Fragen zur Vertrautheit der Hausärzte mit den Survivor-Leitlinien und zum Vertrauen in die Versorgung der Überlebenden. Beachten Sie, dass die Ergebnisse nicht auf einer Skala angegeben werden.
2 Jahre nach Randomisierung
Ergebnisse für Patienten verarbeiten
Zeitfenster: 1 Jahr nach Randomisierung
Die Patienten werden eine Umfrage zu den Prozessergebnissen (d. h. Machbarkeit, Genauigkeit, Akzeptanz) im Zusammenhang mit der mehrstufigen Intervention ausfüllen. Beachten Sie, dass die Ergebnisse nicht auf einer Skala angegeben werden.
1 Jahr nach Randomisierung
Prozessergebnisse für Hausärzte
Zeitfenster: 1 Jahr nach Randomisierung
Hausärzte werden eine Umfrage zu den Prozessergebnissen (d. h. Durchführbarkeit, Genauigkeit, Akzeptanz) im Zusammenhang mit der mehrstufigen Intervention ausfüllen. Beachten Sie, dass die Ergebnisse nicht auf einer Skala angegeben werden.
1 Jahr nach Randomisierung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Qualitative Interviews nach der Intervention mit Teilnehmern und Hausärzten
Zeitfenster: 1 Jahr nach Randomisierung
Die Ermittler führen halbstrukturierte, qualitative Interviews mit 1) 40 Interventionsteilnehmern und 2) 40 PCP-Kliniken durch, um Feedback zur Intervention zu erhalten (z. Zeitpunkt, Dauer, Nutzbarkeit). Interviews untersuchen die Akzeptanz der Intervention und wie die Wirksamkeit der Intervention verbessert werden kann.
1 Jahr nach Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Nina Kadan-Lottick, MD, MSPH, Georgetown Lombardi Comprehensive Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

28. Februar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • R01CA261881 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die vorgeschlagene Forschung wird Daten von 240 Überlebenden von Krebs im Kindesalter umfassen. Der Datensatz umfasst (1) demografische Daten; (2) Krebsdiagnose- und Behandlungsdaten; (3) Einhaltung von Überlebenspflegedaten; (4) Wissens-, Selbstwirksamkeits- und Aktivierungsdaten; und (5) Daten zu Prozessergebnissen (Machbarkeit, Genauigkeit, Akzeptanz). In Übereinstimmung mit dem Dokument zu den Grundsätzen und Richtlinien der National Institutes of Health werden die Prüfärzte auf Anfrage bereitwillig alle relevanten Protokolle, Veröffentlichungen und die zugrunde liegenden Primärdaten (soweit möglich gemäß den Vorgaben des IRB) zur Unterstützung von Veröffentlichungen für andere akademische Prüfärzte bereitstellen. Um die Privatsphäre der betroffenen Personen zu wahren, werden die Daten anonymisiert. Sollte geistiges Eigentum entstehen, das ein Patent erfordert, werden die Ermittler sicherstellen, dass die Technologie (Materialien und Daten) der akademischen Forschungsgemeinschaft weithin verfügbar bleibt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Analyse und Veröffentlichung von Daten, die in den in R01 CA261881 festgelegten Zielen angesprochen werden

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Aufforderung zur Untersuchung von Ermittlern und Einhaltung aller IRB- und institutionellen Datennutzungsvereinbarungen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren