어린이의 국소 마취에 대한 가역제로서의 펜톨라민 메실레이트의 효과
아동의 치과 시술을 위한 국소 마취 주사 후 자해 연조직 외상 감소에서 국소 마취에 대한 가역제로서의 Phentolamine Mesylate의 무작위 효과: 무작위 임상 시험
연구 개요
상세 설명
국소마취는 모든 치과 시술 시 통증 조절을 위한 가장 보편적인 방법이지만, 어린이에게 불편함과 불안감을 유발할 수 있는 요인 중 하나이기도 합니다. 국소 마취제는 주로 감각 또는 운동 신호를 전달하는 신경 축삭을 따라 임펄스 전도를 생성하는 활동 전위를 가역적으로 차단하는 데 사용됩니다. 이것은 전압 개폐 나트륨 채널을 차단하여 발생합니다. College et al.(2000)이 320명의 어린이를 대상으로 한 전향적 연구에서는 연조직 외상 빈도가 다음 어린이의 18%, 16%, 13% 및 7%로 보고되었습니다. 4세 미만, 4-7세, 8-11세, 12세 이상은 각각 하치조신경차단마취 및 마비효과에 따른다.
수술 후 연조직 마취를 최소화하는 약리학적 수단에 대한 검색은 주사용 형태가 개발된 펜톨라민 메실레이트(PM)에 집중되었습니다. 혈관수축제와 함께 국소마취제를 투여한 후 같은 위치에 펜톨라민을 주사하면 국소마취제가 알파-아드레날린성 차단제이기 때문에 국소마취제의 재분배가 촉진되어 정상적인 구강 및 구강 감각이 보다 빠르게 회복됩니다. .
연조직 마취의 역전을 위한 PM의 구강내 제제는 2008년 5월에 FDA의 승인을 받았으며, 6세 이상이고 체중이 15kg 이상인 환자에게 사용하도록 승인되었습니다. 이후 2016년 3월 FDA는 3세 이상의 소아 환자에 대한 사용을 승인했습니다. OraVerse(메실산 펜톨라민)의 제형은 카트리지당 0.4mg/1.7ml 용액입니다. 최대 복용량은 성인용 카트리지 2개입니다. 처음 발표된 위약 대조 2상 연구에서는 10~58세의 치과 환자에게 이전에 국소 마취제를 주사한 부위에 1:1 비율로 펜톨라민을 주사하면 중앙값이 가속화되는 것으로 보고되었습니다. 윗입술과 아랫입술의 정상적인 감각으로 회복되는 시간은 85분입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: alaa saad abourawash
- 전화번호: 01144942076
- 이메일: alaa.saad@dentistry.cu.edu.eg
연구 연락처 백업
- 이름: passant nagy
- 전화번호: 01280557107
- 이메일: passant.nagi@dentistry.cu.edu.eg
연구 장소
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El Manial
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Cairo, El Manial, 이집트, 11562
- 모병
- Cairo University
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연락하다:
- Alaa Saad, bachelor degree of science
- 전화번호: 00201144942076
- 이메일: alaa.saad@dentistry.cu.edu.eg
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연락하다:
- Passant Nagi
- 전화번호: 00201280557107
- 이메일: passant.nagi@dentistry.cu.edu.eg
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수석 연구원:
- Alaa Saad, Bachelor degree of science
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부수사관:
- Passant Nagi
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
6-8세 어린이.
- 국소 마취가 필요한 치과 시술이 필요한 환자.
- 전신 또는 정신 장애가 없는 건강한 어린이.
- LA 투여 전 정상적인 입술 감각.
- 웃고, 말하고, 술을 마시고, 침을 흘리지 않는 정상 소아 기능 평가 배터리(pFAB).
제외 기준:
- 국소 마취가 필요하지 않은 치과 치료를 원하는 어린이.
- 추가 마취가 필요한 심각한 무감각 상태에 도달하지 않은 어린이.
- 마취된 쪽과 마취되지 않은 쪽을 구별하는 능력이 부족한 소아.
- 연구에 참여할 의사가 없는 아동.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 국소마취 후 구강주사를 받는 참가자
참가자는 치과 시술 완료 후 30kg 이상의 어린이에게는 LA에 대해 1:1의 비율로 펜톨아민 메실레이트(Oraverse) 주사를 받는 반면, 30kg 미만 어린이에게는 카트리지 양의 절반만 투여합니다.
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펜톨라민 메실레이트는 1952년부터 피부 괴사 및 중증 고혈압 환자의 치료에 사용된 혈관 확장제입니다.
알파 아드레날린 길항제입니다.
오라버스는 체중 30kg 이상의 성인 및 소아의 LA 섭취량과 동일한 용량으로 공급됩니다.
30kg 미만의 어린이의 경우 제조업체의 지침에 따라 반 카플만 사용하는 것이 좋습니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 국소 마취 투여 후 약물이 없는 참가자
참가자는 치과 치료 완료 후 역전제나 위약을 받지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정상적인 기능으로 돌아가는 시간
기간: 2시간
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구강 내 연조직(예: 입술, 혀)이 국소 마취 후 정상 기능으로 돌아가는 데 필요한 시간입니다.
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2시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자해 연조직 외상의 발생률
기간: 2시간
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우리는 각 참가자의 음울한 상태에서 입술 깨물기로 인한 발적, 부기, 혈종 또는 궤양의 임상 징후를 관찰합니다.
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2시간
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Oraverse의 비용 효율성
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년
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ICER(Incremental Cost-Effectiveness Ratio) ICER=(C1-C0)/(E1-E0) C1= 중재 약물 비용 C0= 통제 비용 E1= 중재 약물 효과 E0= 통제의 효과
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연구 완료를 통해 평균 1년
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수술 후 통증 170 mm Heft-parker visual analogue scale (VAS)
기간: 다음 24시간
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0에서 170mm까지 170mm 스케일이며
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다음 24시간
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 의자: mahmoud hamdy, professor, main supervisor
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 71192
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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