Effektiviteten av fentolaminmesylat som ett reverserande medel för lokalbedövning hos barn
En randomiserad effektivitet av fentolaminmesylat som ett reverserande medel för lokalbedövning vid minskning av självförvållat mjukvävnadstrauma efter lokalbedövningsinjektion för tandingrepp hos barn: Randomiserad klinisk prövning
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Lokalbedövning är den vanligaste metoden för smärtkontroll vid alla tandingrepp, men det är också en av de faktorer som kan utlösa obehag och oro hos barn. Lokalbedövningsmedel används främst för att reversibelt blockera aktionspotentialer som skapar impulsledning längs neurala axoner som bär sensoriska eller motoriska signaler. Detta sker genom att blockera spänningsstyrda natriumkanaler. En prospektiv studie av 320 barn av College et al., (2000), rapporterade mjukvävnadstraumafrekvens som 18 %, 16 %, 13 % och 7 % hos barn som är; yngre än 4, 4-7, 8-11 respektive mer än 12 år, efter inferior alveolär nervblockad anestesi och dess bedövande effekt.
Sökandet efter ett farmakologiskt sätt att minimera postoperativ mjukvävnadsanestesi har fokuserat på fentolaminmesylat (PM), där en injicerbar form har utvecklats. Efter administrering av lokalbedövningsmedel med vasokonstriktor, förbättrar en efterföljande fentolamininjektion på samma plats omfördelningen av lokalbedövningsmedlet bort från injektionsstället eftersom det är ett alfa-adrenergt blockerande medel, vilket förklarar det snabbare återgången av normal intraoral och perioral känsla. .
En intraoral beredning av PM för reversering av mjukvävnadsanestesi godkändes av FDA i maj 2008, för att användas för patienter > 6 år och väger > 15 kg. Senare, i mars 2016, godkände FDA dess användning på pediatriska patienter 3 år och äldre. Doseringsformen av OraVerse (fentolaminmesylat) är 0,4 mg/1,7 ml lösning per cylinderampull. Dess maximala dos är 2 cylinderampuller för vuxna. Den första publicerade placebokontrollerade fas två-studien rapporterade att, hos 10- till 58-åriga tandpatienter, en injektion av fentolamin, i ett en-till-ett-förhållande på platsen för den tidigare injektionen av lokalbedövning, accelererade medianvärdet återhämtningstid till normal känsla av över- och underläpparna med 85 minuter.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: alaa saad abourawash
- Telefonnummer: 01144942076
- E-post: alaa.saad@dentistry.cu.edu.eg
Studera Kontakt Backup
- Namn: passant nagy
- Telefonnummer: 01280557107
- E-post: passant.nagi@dentistry.cu.edu.eg
Studieorter
-
-
El Manial
-
Cairo, El Manial, Egypten, 11562
- Rekrytering
- Cairo University
-
Kontakt:
- Alaa Saad, bachelor degree of science
- Telefonnummer: 00201144942076
- E-post: alaa.saad@dentistry.cu.edu.eg
-
Kontakt:
- Passant Nagi
- Telefonnummer: 00201280557107
- E-post: passant.nagi@dentistry.cu.edu.eg
-
Huvudutredare:
- Alaa Saad, Bachelor degree of science
-
Underutredare:
- Passant Nagi
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Barn i åldrarna 6-8 år.
- Patienter i behov av tandingrepp som kräver lokalbedövning.
- Friska barn utan några systemiska eller psykiska störningar.
- Normal läppkänsla före administrering av LA.
- Normalt pediatriskt funktionsutvärderingsbatteri (pFAB) för att le, tala och dricka och frånvaro av dregling.
Exklusions kriterier:
- Barn som söker tandvård som inte kräver lokalbedövning.
- Barn som inte uppnådde djup domningar som kräver ytterligare anestesi.
- Barn som saknar förmågan att särskilja den sövda bedövade sidan från den icke sövda.
- Barn som inte är villiga att delta i studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: deltagare som får oravers injektion efter administrering av lokalbedövning
deltagarna får fentolaminmesylat (Oraverse) injektion efter slutförandet av sina tandingrepp med förhållandet 1:1 till LA hos barn som väger 30 kg och mer, medan hos barn mindre än 30 kg administreras endast hälften av mängden av patronen.
|
Fentolaminmesylat är en vasodilator som har använts för att behandla hudnekros och fall av svår hypertoni sedan 1952.
Det är alfa-adrenerg antagonist.
Oraverse tillhandahålls i en dos som motsvarar mängden LA som tas till vuxna och barn med vikter över 30 kg.
Medan det hos barn under 30 kg rekommenderas att endast använda halva karpulen enligt tillverkarens instruktioner.
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: deltagare utan läkemedel efter administrering av lokalbedövning
deltagarna får inget reverseringsmedel eller placebo efter att de har slutfört sina tandingrepp.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dags att återgå till normal funktion
Tidsram: 2 timmar
|
det är den tid som behövs för de mjuka intraorala vävnaderna t.ex. läppar, tunga att återgå till sina normala funktioner efter lokalbedövning
|
2 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av självförvållat mjukdelstrauma
Tidsram: 2 timmar
|
vi observerar kliniska tecken på rodnad, svullnad, hematom eller sår på grund av läppbitning vid dysterhet hos varje deltagare
|
2 timmar
|
|
Kostnadseffektivitet för oraverse
Tidsram: Genom slutförandet av studien, med genomsnitt 1 år
|
vi mäter kostnadseffektiviteten för interventionsläkemedlet genom inkrementell kostnadseffektivitetskvot (ICER) ICER=(C1-C0)/ (E1-E0) C1= kostnad för interventionsläkemedlet C0= kostnad för kontroll E1= effekt av interventionsläkemedlet E0= effekt av kontroll
|
Genom slutförandet av studien, med genomsnitt 1 år
|
|
postoperativ smärta med 170 mm Heft-parker visuell analog skala (VAS)
Tidsram: följande 24 timmar
|
det är 170 mm skala från 0 till 170 mm och det representerar
|
följande 24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: mahmoud hamdy, professor, main supervisor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 71192
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .