甲磺酸酚妥拉明作为儿童局部麻醉逆转剂的有效性
甲磺酸酚妥拉明作为局部麻醉逆转剂在减少儿童牙科手术局部麻醉注射后自我造成的软组织创伤方面的随机有效性：随机临床试验
研究概览
详细说明
局部麻醉是任何牙科手术中最常用的疼痛控制方法，但它也是可能引发儿童不适和焦虑的因素之一。 局部麻醉剂主要用于可逆地阻断动作电位，动作电位沿着携带感觉或运动信号的神经轴突产生脉冲传导。 这是通过阻断电压门控钠通道发生的。 College 等人（2000 年）对 320 名儿童进行的一项前瞻性研究报告称，以下儿童的软组织创伤频率分别为 18%、16%、13% 和 7%； 4岁以下、4-7岁、8-11岁和12岁以上分别进行下牙槽神经阻滞麻醉及其麻醉效果。
寻找最小化术后软组织麻醉的药理学方法集中在甲磺酸酚妥拉明 (PM) 上，其中已开发出一种可注射形式。 在使用血管收缩剂进行局部麻醉后，随后将酚妥拉明注射到同一位置会增强局部麻醉剂从注射部位重新分布，因为它是一种 α-肾上腺素能阻断剂，这解释了正常口腔内和口周感觉的更快恢复.
2008 年 5 月，FDA 批准了一种用于软组织麻醉逆转的 PM 口腔内制剂，用于年龄 > 6 岁和体重 > 15 公斤的患者。 后来，在 2016 年 3 月，FDA 批准将其用于 3 岁及以上的儿科患者。 OraVerse（甲磺酸酚妥拉明）的剂型为每个药筒 0.4 mg/1.7 ml 溶液。 它的最大剂量是成人 2 盒。 第一项发表的安慰剂对照二期研究报告称，在 10 至 58 岁的牙科患者中，在先前局部麻醉注射的部位以 1:1 的比例注射酚妥拉明，可加速中位上唇和下唇正常感觉的恢复时间为 85 分钟。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：alaa saad abourawash
- 电话号码：01144942076
- 邮箱：alaa.saad@dentistry.cu.edu.eg
研究联系人备份
- 姓名：passant nagy
- 电话号码：01280557107
- 邮箱：passant.nagi@dentistry.cu.edu.eg
学习地点
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El Manial
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Cairo、El Manial、埃及、11562
- 招聘中
- Cairo University
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接触：
- Alaa Saad, bachelor degree of science
- 电话号码：00201144942076
- 邮箱：alaa.saad@dentistry.cu.edu.eg
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接触：
- Passant Nagi
- 电话号码：00201280557107
- 邮箱：passant.nagi@dentistry.cu.edu.eg
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首席研究员：
- Alaa Saad, Bachelor degree of science
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副研究员：
- Passant Nagi
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
6-8岁儿童。
- 需要局部麻醉的牙科手术的患者。
- 没有任何全身或精神障碍的健康儿童。
- 施用 LA 前唇部感觉正常。
- 用于微笑、说话和饮酒以及不流口水的正常儿科功能评估电池 (pFAB)。
排除标准：
- 寻求不需要局部麻醉的牙科治疗的儿童。
- 没有达到深度麻木的儿童需要额外的麻醉。
- 无法区分麻醉麻木侧和非麻醉麻木侧的儿童。
- 不愿意参加研究的儿童。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：参与者在局部麻醉后接受 oraverse 注射
参与者在完成牙科手术后接受甲磺酸酚妥拉明 (Oraverse) 注射，体重 30 公斤及以上的儿童与 LA 的比例为 1:1，而体重不足 30 公斤的儿童仅注射药筒剂量的一半。
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Phentolamine mesylate 是一种血管扩张剂，自 1952 年以来一直用于治疗皮肤坏死和严重高血压病例。
它是α-肾上腺素能拮抗剂。
Oraverse 的剂量等于成人和体重超过 30 公斤的儿童服用的 LA 量。
对于体重小于 30 公斤的儿童，建议根据制造商的说明仅使用半个卡普尔。
其他名称：
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无干预：局部麻醉后未服用药物的参与者
参与者在完成牙科手术后不会接受任何逆转剂或安慰剂。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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是时候恢复正常功能了
大体时间：2小时
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局部麻醉后口唇、舌等口腔内软组织恢复正常功能所需的时间
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2小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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自伤软组织外伤的发生率
大体时间：2小时
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我们观察每个参与者因咬唇而导致的发红、肿胀、血肿或溃疡的临床症状
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2小时
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Oraverse的成本效益
大体时间：通过完成学业，平均1年
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我们通过增量成本效益比（ICER）来衡量干预药物的成本效果 ICER=（C1-C0）/（E1-E0） C1=干预药物成本 C0=控制成本 E1=干预药物效果 E0=控制效果
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通过完成学业，平均1年
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通过 170 mm Heft-parker 视觉模拟量表 (VAS) 评估术后疼痛
大体时间：接下来的24小时
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它是从 0 到 170 毫米的 170 毫米刻度，它代表
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接下来的24小时
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅：mahmoud hamdy, professor、main supervisor
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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