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Wirksamkeit von Phentolaminmesylat als Umkehrmittel für die Lokalanästhesie bei Kindern

6. Juli 2025 aktualisiert von: Alaa Saad Abourawash Tolba, Cairo University

Eine randomisierte Wirksamkeit von Phentolaminmesylat als Umkehrmittel für die Lokalanästhesie bei der Verringerung des selbstverschuldeten Weichteiltraumas nach der Lokalanästhesie-Injektion für zahnärztliche Eingriffe bei Kindern: Randomisierte klinische Studie

Die Lokalanästhesie gilt als eine der beunruhigendsten und unbequemsten zahnärztlichen Eingriffe für Kinder. Dies ist auf die anhaltende Wirkung der Lokalanästhesie nach Abschluss zahnärztlicher Eingriffe zurückzuführen. Die Wirkung der Lokalanästhesie kann aufgrund des Vorhandenseins von Vasokonstriktoren 3 bis 5 Stunden anhalten. Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) genehmigte im Mai 2008 die Verwendung von Phentolaminmesylat (Oraverse) zur Verwendung als Medikament zur Umkehrung der betäubenden Wirkung der Lokalanästhesie durch Verkürzung der Zeit, die zur Wiederherstellung der normalen Funktionen des Mundes benötigt wird

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Lokalanästhesie ist die häufigste Methode zur Schmerzkontrolle bei zahnärztlichen Eingriffen, aber sie ist auch einer der Faktoren, die bei Kindern Unbehagen und Angst auslösen können. Lokalanästhetika werden hauptsächlich verwendet, um Aktionspotentiale, die eine Impulsleitung entlang neuronaler Axone erzeugen, die sensorische oder motorische Signale tragen, reversibel zu blockieren. Dies geschieht durch Blockieren spannungsgesteuerter Natriumkanäle. Eine prospektive Studie von College et al. (2000) mit 320 Kindern berichtete über eine Weichteiltrauma-Häufigkeit von 18 %, 16 %, 13 % und 7 % bei Kindern, die weniger als 4, 4-7, 8-11 und mehr als 12 Jahre, jeweils nach einer Anästhesie mit Blockade des N. alveolaris inferior und ihrer betäubenden Wirkung.

Die Suche nach einem pharmakologischen Mittel zur Minimierung der postoperativen Weichteilanästhesie hat sich auf Phentolaminmesylat (PM) konzentriert, wo eine injizierbare Form entwickelt wurde. Nach der Verabreichung eines Lokalanästhetikums mit Vasokonstriktor verbessert eine nachfolgende Phentolamin-Injektion an derselben Stelle die Umverteilung des Lokalanästhetikums weg von der Injektionsstelle, da es sich um einen alpha-adrenergen Blocker handelt, was die schnellere Rückkehr des normalen intraoralen und perioralen Gefühls erklärt .

Eine intraorale Zubereitung von PM zur Aufhebung der Weichteilanästhesie wurde im Mai 2008 von der FDA für Patienten > 6 Jahre und mit einem Gewicht > 15 kg zugelassen. Später, im März 2016, genehmigte die FDA die Verwendung bei pädiatrischen Patienten ab 3 Jahren. Die Darreichungsform von OraVerse (Phentolaminmesylat) beträgt 0,4 mg/1,7 ml Lösung pro Patrone. Die maximale Dosis beträgt 2 Patronen bei Erwachsenen. Die erste veröffentlichte Placebo-kontrollierte Phase-2-Studie berichtete, dass bei 10- bis 58-jährigen Zahnpatienten eine Injektion von Phentolamin in einem Verhältnis von eins zu eins an der Stelle der vorherigen Injektion eines Lokalanästhetikums die mediane Beschleunigung beschleunigte Erholungszeit bis zum normalen Gefühl der Ober- und Unterlippe um 85 Minuten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Ägypten
    • El Manial
      • Cairo, El Manial, Ägypten, 11562
        • Rekrutierung
        • Cairo University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Alaa Saad, Bachelor degree of science
        • Unterermittler:
          • Passant Nagi

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 4 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Kinder im Alter von 6-8 Jahren.

  • Patienten, die zahnärztliche Eingriffe benötigen, die eine Lokalanästhesie erfordern.
  • Gesunde Kinder ohne systemische oder psychische Störungen.
  • Normales Lippengefühl vor Verabreichung von LA.
  • Normale pädiatrische Funktionsbewertungsbatterie (pFAB) für Lächeln, Sprechen und Trinken und Fehlen von Sabbern.

Ausschlusskriterien:

  • Kinder, die eine zahnärztliche Behandlung wünschen, die keine örtliche Betäubung erfordert.
  • Kinder, die keine tiefe Taubheit erreichten und eine zusätzliche Anästhesie benötigten.
  • Kinder, die nicht in der Lage sind, die anästhesierte taube Seite von der nicht anästhesierten zu unterscheiden.
  • Kinder, die nicht bereit sind, an der Studie teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teilnehmer, die oraverse Injektionen nach Verabreichung eines Lokalanästhetikums erhalten
Die Teilnehmer erhalten nach Abschluss ihrer zahnärztlichen Eingriffe eine Phentolaminmesylat (Oraverse)-Injektion im Verhältnis 1:1 zu LA bei Kindern mit einem Gewicht von 30 kg und mehr, während bei Kindern unter 30 kg nur die Hälfte der Menge der Patrone verabreicht wird.
Arzneimittel: OraVers
Phentolaminmesylat ist ein Vasodilatator, der seit 1952 zur Behandlung von Hautnekrose und schwerem Bluthochdruck eingesetzt wird. Es ist ein alpha-adrenerger Antagonist. Oraverse wird in einer Dosis bereitgestellt, die der von Erwachsenen und Kindern mit einem Gewicht von mehr als 30 kg eingenommenen LA-Menge entspricht. Bei Kindern unter 30 kg wird empfohlen, nur eine halbe Karpule gemäß den Anweisungen des Herstellers zu verwenden.
Andere Namen:
  • Phentolaminmesylat
Kein Eingriff: Teilnehmer ohne Medikament nach Verabreichung eines Lokalanästhetikums
Die Teilnehmer erhalten nach Abschluss ihrer zahnärztlichen Eingriffe kein Gegenmittel oder Placebo.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit, zur normalen Funktion zurückzukehren
Zeitfenster: 2 Stunden
es ist die Zeit, die benötigt wird, damit die weichen intraoralen Gewebe, z. B. Lippen, Zunge, nach örtlicher Betäubung zu ihren normalen Funktionen zurückkehren
2 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von selbst zugefügtem Weichteiltrauma
Zeitfenster: 2 Stunden
Wir beobachten klinische Anzeichen von Rötungen, Schwellungen, Hämatomen oder Geschwüren aufgrund von Lippenbeißen bei jedem Teilnehmer
2 Stunden
Wirtschaftlichkeit von oraverse
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums, mit durchschnittlich 1 Jahr
Wir messen die Kosteneffizienz des Interventionsmedikaments durch das inkrementelle Kosten-Effektivitäts-Verhältnis (ICER) ICER=(C1-C0)/ (E1-E0) C1= Kosten des Interventionsmedikaments C0= Kontrollkosten E1= Wirkung des Interventionsmedikaments E0= Wirkung der Kontrolle
Bis zum Abschluss des Studiums, mit durchschnittlich 1 Jahr
postoperativer Schmerz um 170 mm visuelle Analogskala nach Heft-Parker (VAS)
Zeitfenster: die folgenden 24 Stunden

Es ist 170 mm Skala von 0 bis 170 mm und es repräsentiert

  • kein Schmerz: entspricht 0 mm.
  • leichter Schmerz: größer als 0 mm und kleiner oder gleich 54 mm und umfasste die Beschreibung von schwachen und schwachen Schmerzen.
  • mäßiger Schmerz: größer als 54 mm und kleiner als 114 mm.
  • starke Schmerzen: gleich oder größer als 114 mm bis 170 mm und umfasst die Beschreibung von starken und intensiven Schmerzen
die folgenden 24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cairo University

Ermittler

  • Studienstuhl: mahmoud hamdy, professor, main supervisor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Juli 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

20. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 71192

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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