Eficacia del mesilato de fentolamina como agente de reversión de la anestesia local en niños
Eficacia aleatoria del mesilato de fentolamina como agente de reversión de la anestesia local para disminuir el trauma autoinfligido en los tejidos blandos después de la inyección de anestesia local para procedimientos dentales en niños: ensayo clínico aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La anestesia local es el método más común para controlar el dolor durante cualquier procedimiento dental, pero también es uno de los factores que pueden desencadenar molestias y ansiedad en los niños. Los anestésicos locales se utilizan principalmente para bloquear de forma reversible los potenciales de acción que crean la conducción de impulsos a lo largo de los axones neurales que transportan señales sensoriales o motoras. Esto ocurre al bloquear los canales de sodio dependientes de voltaje. Un estudio prospectivo de 320 niños realizado por College et al., (2000), informó una frecuencia de traumatismo de tejidos blandos del 18 %, 16 %, 13 % y 7 % en niños que son; menores de 4, 4-7, 8-11 y mayores de 12 años, respectivamente, después de la anestesia del bloqueo del nervio alveolar inferior y su efecto adormecedor.
La búsqueda de un medio farmacológico para minimizar la anestesia posoperatoria de los tejidos blandos se ha centrado en el mesilato de fentolamina (PM), donde se ha desarrollado una forma inyectable. Después de la administración de anestésico local con vasoconstrictor, una inyección subsiguiente de fentolamina en el mismo lugar mejora la redistribución del anestésico local fuera del lugar de la inyección, ya que es un agente bloqueante alfa-adrenérgico, lo que explica el retorno más rápido de la sensación intraoral y perioral normal. .
En mayo de 2008, la FDA aprobó una preparación intraoral de PM para revertir la anestesia de tejidos blandos, para ser utilizada en pacientes > 6 años de edad y con un peso > 15 kg. Posteriormente, en marzo de 2016, la FDA aprobó su uso en pacientes pediátricos a partir de los 3 años. La forma de dosificación de OraVerse (mesilato de fentolamina) es una solución de 0,4 mg/1,7 ml por cartucho. Su dosis máxima es de 2 cartuchos en adultos. El primer estudio de fase dos controlado con placebo publicado informó que, en pacientes dentales de 10 a 58 años, una inyección de fentolamina, en una proporción de uno a uno en el sitio de la inyección anterior de anestesia local, aceleró la mediana tiempo de recuperación a la sensación normal de los labios superior e inferior en 85 minutos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: alaa saad abourawash
- Número de teléfono: 01144942076
- Correo electrónico: alaa.saad@dentistry.cu.edu.eg
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: passant nagy
- Número de teléfono: 01280557107
- Correo electrónico: passant.nagi@dentistry.cu.edu.eg
Ubicaciones de estudio
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El Manial
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Cairo, El Manial, Egipto, 11562
- Reclutamiento
- Cairo University
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Contacto:
- Alaa Saad, bachelor degree of science
- Número de teléfono: 00201144942076
- Correo electrónico: alaa.saad@dentistry.cu.edu.eg
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Contacto:
- Passant Nagi
- Número de teléfono: 00201280557107
- Correo electrónico: passant.nagi@dentistry.cu.edu.eg
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Investigador principal:
- Alaa Saad, Bachelor degree of science
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Sub-Investigador:
- Passant Nagi
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Niños de 6 a 8 años.
- Pacientes que necesitan procedimientos dentales que requieran anestesia local.
- Niños sanos sin trastornos sistémicos o mentales.
- Sensación normal en los labios antes de la administración de LA.
- Batería de evaluación funcional pediátrica normal (pFAB) para sonreír, hablar y beber y ausencia de babeo.
Criterio de exclusión:
- Niños que buscan tratamiento dental que no requiera anestesia local.
- Niños que no lograron un entumecimiento profundo que requiriera anestesia adicional.
- Niños que carecen de la capacidad de distinguir el lado adormecido anestesiado del no anestesiado.
- Niños que no deseen participar en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: participantes que recibieron inyección oraverse después de la administración de anestésico local
los participantes reciben una inyección de mesilato de fentolamina (Oraverse) después de completar sus procedimientos dentales con una proporción de 1:1 a LA en niños que pesan 30 kg y más, mientras que en niños que pesan menos de 30 kg solo se administra la mitad de la cantidad del cartucho.
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El mesilato de fentolamina es un vasodilatador que se utiliza para el tratamiento de casos de necrosis dérmica e hipertensión severa desde 1952.
Es antagonista alfa-adrenérgico.
Oraverse se suministra en una dosis igual a la cantidad de LA ingerida en adultos y niños con peso superior a 30 kg.
Mientras que en niños de menos de 30 kg, se aconseja utilizar sólo medio carpule según las instrucciones del fabricante.
Otros nombres:
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Sin intervención: participantes sin fármaco después de la administración de anestésico local
los participantes no reciben ningún agente de reversión o placebo después de completar sus procedimientos dentales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Hora de volver a la función normal
Periodo de tiempo: 2 horas
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es el tiempo necesario para que los tejidos blandos intraorales, por ejemplo, labios, lengua, vuelvan a sus funciones normales después de la anestesia local
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2 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de trauma autoinfligido de tejidos blandos
Periodo de tiempo: 2 horas
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observamos signos clínicos de enrojecimiento, hinchazón, hematoma o úlceras por mordedura de labios en el desánimo de cada participante
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2 horas
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Rentabilidad de oraverse
Periodo de tiempo: Hasta la culminación del estudio, con promedio de 1 año
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medimos el coste-efectividad del fármaco de intervención a través de la razón de coste-efectividad incremental (ICER) ICER=(C1-C0)/ (E1-E0) C1= coste del fármaco de intervención C0= coste del control E1= efecto del fármaco de intervención E0= efecto de control
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Hasta la culminación del estudio, con promedio de 1 año
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dolor postoperatorio por escala analógica visual (VAS) de Heft-Parker de 170 mm
Periodo de tiempo: las siguientes 24 horas
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es una escala de 170 mm de 0 a 170 mm y representa
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las siguientes 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: mahmoud hamdy, professor, main supervisor
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 71192
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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