Efficacia della fentolamina mesilato come agente inverso per l'anestesia locale nei bambini
Un'efficacia randomizzata della fentolamina mesilato come agente inverso per l'anestesia locale nella diminuzione del trauma autoinflitto dei tessuti molli dopo l'iniezione di anestesia locale per la procedura dentale nei bambini: sperimentazione clinica randomizzata
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
L'anestesia locale è il metodo più comune per il controllo del dolore durante qualsiasi procedura odontoiatrica, ma è anche uno dei fattori che possono scatenare disagio e ansia nei bambini. Gli anestetici locali vengono utilizzati principalmente per bloccare in modo reversibile i potenziali d'azione che creano la conduzione dell'impulso lungo gli assoni neurali che trasportano segnali sensoriali o motori. Ciò si verifica bloccando i canali del sodio voltaggio-dipendenti. Uno studio prospettico su 320 bambini di College et al., (2000), ha riportato una frequenza di traumi dei tessuti molli pari al 18%, 16%, 13% e 7% nei bambini che sono; meno di 4, 4-7, 8-11 e più di 12 anni, rispettivamente dopo l'anestesia del blocco del nervo alveolare inferiore e il suo effetto paralizzante.
La ricerca di un mezzo farmacologico per ridurre al minimo l'anestesia dei tessuti molli postoperatoria si è concentrata sulla fentolamina mesilato (PM), dove è stata sviluppata una forma iniettabile. Dopo la somministrazione di anestetico locale con vasocostrittore, una successiva iniezione di fentolamina nella stessa sede migliora la ridistribuzione dell'anestetico locale lontano dal sito di iniezione in quanto è un agente bloccante alfa-adrenergico, spiegando il ritorno più rapido della normale sensazione intraorale e periorale .
Una preparazione intraorale di PM per l'inversione dell'anestesia dei tessuti molli è stata approvata dalla FDA nel maggio 2008, da utilizzare per pazienti > 6 anni di età e peso > 15 kg. Successivamente, nel marzo 2016, la FDA ne ha approvato l'uso nei pazienti pediatrici di età pari o superiore a 3 anni. La forma di dosaggio di OraVerse (fentolamina mesilato) è di 0,4 mg/1,7 ml di soluzione per cartuccia. La sua dose massima è di 2 cartucce negli adulti. Il primo studio di fase due controllato con placebo pubblicato ha riferito che, in pazienti odontoiatrici di età compresa tra 10 e 58 anni, un'iniezione di fentolamina, in un rapporto uno a uno nel sito della precedente iniezione di anestesia locale, ha accelerato la mediana tempo di recupero alla normale sensazione delle labbra superiore e inferiore di 85 minuti.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: alaa saad abourawash
- Numero di telefono: 01144942076
- Email: alaa.saad@dentistry.cu.edu.eg
Backup dei contatti dello studio
- Nome: passant nagy
- Numero di telefono: 01280557107
- Email: passant.nagi@dentistry.cu.edu.eg
Luoghi di studio
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El Manial
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Cairo, El Manial, Egitto, 11562
- Reclutamento
- Cairo University
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Contatto:
- Alaa Saad, bachelor degree of science
- Numero di telefono: 00201144942076
- Email: alaa.saad@dentistry.cu.edu.eg
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Contatto:
- Passant Nagi
- Numero di telefono: 00201280557107
- Email: passant.nagi@dentistry.cu.edu.eg
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Investigatore principale:
- Alaa Saad, Bachelor degree of science
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Sub-investigatore:
- Passant Nagi
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Bambini dai 6 agli 8 anni.
- Pazienti che necessitano di procedure odontoiatriche che richiedono anestesia locale.
- Bambini sani senza disturbi sistemici o mentali.
- Sensazione labiale normale prima della somministrazione di LA.
- Normale batteria di valutazione funzionale pediatrica (pFAB) per sorridere, parlare e bere e assenza di sbavare.
Criteri di esclusione:
- Bambini in cerca di cure odontoiatriche che non richiedano anestesia locale.
- Bambini che non hanno raggiunto un profondo intorpidimento che richiedeva un'ulteriore anestesia.
- Bambini che non hanno la capacità di distinguere il lato intorpidito anestetizzato da quello non anestetizzato.
- Bambini che non sono disposti a partecipare allo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: partecipanti che hanno ricevuto l'iniezione di oraverse dopo la somministrazione di anestetico locale
i partecipanti ricevono l'iniezione di fentolamina mesilato (Oraverse) dopo il completamento delle loro procedure odontoiatriche con rapporto 1: 1 a LA nei bambini di peso pari o superiore a 30 kg, mentre nei bambini di peso inferiore a 30 kg viene somministrata solo la metà della quantità della cartuccia.
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La fentolamina mesilato è un vasodilatatore utilizzato dal 1952 per il trattamento della necrosi dermica e dei casi di ipertensione grave.
È un antagonista alfa-adrenergico.
Oraverse viene fornito in una dose pari alla quantità di LA assunta negli adulti e nei bambini con peso superiore a 30 kg.
Mentre nei bambini di peso inferiore a 30 kg, si consiglia di utilizzare solo metà carpula secondo le istruzioni del produttore.
Altri nomi:
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Nessun intervento: partecipanti senza farmaci dopo la somministrazione di anestetico locale
i partecipanti non ricevono alcun agente di inversione o placebo dopo il completamento delle loro procedure dentali.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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È ora di tornare alla normale funzione
Lasso di tempo: 2 ore
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è il tempo necessario affinché i tessuti molli intraorali, ad esempio labbra, lingua, tornino alle loro normali funzioni dopo l'anestesia locale
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2 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza di traumi dei tessuti molli autoinflitti
Lasso di tempo: 2 ore
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osserviamo segni clinici di arrossamento, gonfiore, ematoma o ulcere dovuti alla morsicatura delle labbra al triste di ciascun partecipante
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2 ore
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Efficacia dei costi di oraverse
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, con una media di 1 anno
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misuriamo l'efficacia in termini di costi del farmaco di intervento attraverso il rapporto incrementale costo-efficacia (ICER) ICER=(C1-C0)/ (E1-E0) C1= costo del farmaco di intervento C0= costo del controllo E1= effetto del farmaco di intervento E0= effetto del controllo
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Attraverso il completamento dello studio, con una media di 1 anno
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dolore post-operatorio secondo la scala analogica visiva (VAS) di 170 mm di Heft-Parker
Lasso di tempo: le successive 24 ore
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è una scala di 170 mm da 0 a 170 mm e rappresenta
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le successive 24 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: mahmoud hamdy, professor, main supervisor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 71192
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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