Fentolamiinimesylaatin tehokkuus käänteisenä aineena paikallispuudutuksessa lapsille
Fentolamiinimesylaatin satunnaistettu tehokkuus käänteisenä aineena paikallispuudutuksessa itse aiheutetun pehmytkudostrauman vähentämisessä lasten hammastoimenpiteiden paikallispuudutuksen jälkeen: satunnaistettu kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Paikallinen anestesia on yleisin kivunhallintamenetelmä hammashoitotoimenpiteiden aikana, mutta se on myös yksi niistä tekijöistä, jotka voivat aiheuttaa epämukavuutta ja ahdistusta lapsilla. Paikallispuudutusaineita käytetään ensisijaisesti estämään reversiibelisti toimintapotentiaalit, jotka luovat impulssin johtumista hermo-aksoneissa, jotka kuljettavat sensorisia tai motorisia signaaleja. Tämä tapahtuu estämällä jänniteohjatut natriumkanavat. College et al.:n (2000) 320 lapsen prospektiivinen tutkimus raportoi pehmytkudosvamman esiintymistiheydeksi 18 %, 16 %, 13 % ja 7 % lapsilla, jotka ovat; alle 4-, 4-7-, 8-11- ja yli 12-vuotiaat alveolaarisen hermolohkon anestesian ja sen turruttavan vaikutuksen jälkeen.
Farmakologisten keinojen etsiminen leikkauksen jälkeisen pehmytkudospuudutuksen minimoimiseksi on keskittynyt fentolamiinimesylaattiin (PM), jolle on kehitetty injektiomuoto. Paikallispuudutusaineen ja vasokonstriktoriaineen antamisen jälkeen myöhempi fentolamiini-injektio samaan paikkaan tehostaa paikallispuudutuksen jakautumista pois pistoskohdasta, koska se on alfa-adrenerginen salpaaja, mikä selittää normaalin intraoraalisen ja perioraalisen tuntemuksen nopeamman palautumisen. .
FDA hyväksyi toukokuussa 2008 intraoraalisen PM-valmisteen pehmytkudospuudutuksen kumoamiseen käytettäväksi yli 6-vuotiaille ja yli 15 kg painaville potilaille. Myöhemmin, maaliskuussa 2016, FDA hyväksyi sen käytön 3-vuotiaille ja sitä vanhemmille lapsipotilaille. OraVersen (fentolamiinimesylaatti) annosmuoto on 0,4 mg/1,7 ml liuosta säiliötä kohti. Sen suurin annos on 2 sylinteriampullia aikuisille. Ensimmäisessä julkaistussa lumekontrolloidussa toisen vaiheen tutkimuksessa kerrottiin, että 10–58-vuotiailla hammaspotilailla fentolamiini-injektio suhteessa yksi yhteen edellisen paikallispuudutuksen injektiokohdassa nopeutti mediaania. palautumisaika ylä- ja alahuulen normaaliin tuntemukseen 85 minuuttia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: alaa saad abourawash
- Puhelinnumero: 01144942076
- Sähköposti: alaa.saad@dentistry.cu.edu.eg
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: passant nagy
- Puhelinnumero: 01280557107
- Sähköposti: passant.nagi@dentistry.cu.edu.eg
Opiskelupaikat
-
-
El Manial
-
Cairo, El Manial, Egypti, 11562
- Rekrytointi
- Cairo University
-
Ottaa yhteyttä:
- Alaa Saad, bachelor degree of science
- Puhelinnumero: 00201144942076
- Sähköposti: alaa.saad@dentistry.cu.edu.eg
-
Ottaa yhteyttä:
- Passant Nagi
- Puhelinnumero: 00201280557107
- Sähköposti: passant.nagi@dentistry.cu.edu.eg
-
Päätutkija:
- Alaa Saad, Bachelor degree of science
-
Alatutkija:
- Passant Nagi
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Lapset 6-8 vuotiaat.
- Potilaat, jotka tarvitsevat paikallispuudutusta vaativia hammashoitoja.
- Terveet lapset ilman systeemisiä tai mielenterveysongelmia.
- Normaali huulten tunne ennen LA:n antamista.
- Normaali lasten toiminnan arvioinnin akku (pFAB) hymyilyyn, puhumiseen ja juomiseen sekä kuolaamisen välttämiseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Lapset, jotka hakevat hammashoitoa, joka ei vaadi paikallispuudutusta.
- Lapset, jotka eivät saavuttaneet syvää puutumista, jotka vaativat lisäanestesiaa.
- Lapset, joilla ei ole kykyä erottaa nukutettu tunnoton puoli nukuttamattomasta.
- Lapset, jotka eivät halua osallistua tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: osallistujat, jotka saavat oraverse-injektion paikallispuudutuksen jälkeen
Osallistujat saavat fentolamiinimesylaattia (Oraverse) injektiona hammashoitojensa jälkeen suhteessa 1:1 LA:han vähintään 30 kg painaville lapsille, kun taas alle 30 kg painaville lapsille annetaan vain puolet patruunan määrästä.
|
Fentolamiinimesylaatti on verisuonia laajentava lääke, jota on käytetty ihonekroosin ja vaikeiden verenpainetautitapausten hoitoon vuodesta 1952 lähtien.
Se on alfa-adrenerginen antagonisti.
Oraversea toimitetaan annoksena, joka vastaa LA:n määrää aikuisilta ja yli 30 kg painavilta lapsilta.
Alle 30 kg painavilla lapsilla suositellaan käytettäväksi vain puolikarhua valmistajan ohjeiden mukaisesti.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: osallistujat ilman lääkettä paikallispuudutuksen antamisen jälkeen
osallistujat eivät saa mitään käänteistä ainetta tai lumelääkettä hammashoitojensa jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika palata normaaliin toimintaan
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
se on aika, joka tarvitaan pehmeiden intraoraalisten kudosten, kuten huulten, kielen, palaamiseen normaaliin toimintaansa paikallispuudutuksen jälkeen
|
2 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Itse aiheutetun pehmytkudostrauman ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
havaitsemme huulten puremisesta johtuvia kliinisiä merkkejä punoituksesta, turvotuksesta, hematoomasta tai haavaumista jokaisen osallistujan levottomuudessa
|
2 tuntia
|
|
Oraversen kustannustehokkuus
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen kautta, keskimäärin 1 vuosi
|
mittaamme interventiolääkkeen kustannustehokkuutta lisäkustannustehokkuussuhteella (ICER) ICER=(C1-C0)/ (E1-E0) C1= interventiolääkkeen hinta C0= kontrollin hinta E1= interventiolääkkeen vaikutus E0= valvonnan vaikutus
|
Tutkimuksen valmistumisen kautta, keskimäärin 1 vuosi
|
|
leikkauksen jälkeinen kipu 170 mm:n Heft-parkerin visuaalinen analoginen asteikko (VAS)
Aikaikkuna: seuraavat 24 tuntia
|
se on 170 mm asteikko 0 - 170 mm ja se edustaa
|
seuraavat 24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: mahmoud hamdy, professor, main supervisor
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 71192
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .