- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05448807
Effektiviteten av fentolaminmesylat som et reverserende middel for lokalbedøvelse hos barn
En randomisert effektivitet av fentolaminmesylat som et reverserende middel for lokalbedøvelse i å redusere selvpåført bløtvevstrauma etter lokalbedøvelsesinjeksjon for tannprosedyre hos barn: randomisert klinisk forsøk
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Lokalbedøvelse er den vanligste metoden for smertekontroll under alle tannprosedyrer, men det er også en av faktorene som kan utløse ubehag og angst hos barn. Lokalbedøvelse brukes først og fremst for å reversibelt blokkere aksjonspotensialer som skaper impulsledning langs nevrale aksoner som bærer sensoriske eller motoriske signaler. Dette skjer ved å blokkere spenningsstyrte natriumkanaler. En prospektiv studie av 320 barn av College et al., (2000), rapporterte bløtvevstraumefrekvens som 18 %, 16 %, 13 % og 7 % hos barn som er; henholdsvis mindre enn 4, 4-7, 8-11 og mer enn 12 år etter anestesi av inferior alveolær nerveblokk og dens bedøvende effekt.
Søket etter et farmakologisk middel for å minimere postoperativ bløtvevsanestesi har fokusert på fentolaminmesylat (PM), der en injiserbar form er utviklet. Etter administrering av lokalbedøvelse med vasokonstriktor, øker en påfølgende fentolamininjeksjon på samme sted redistribusjonen av lokalbedøvelsen bort fra injeksjonsstedet ettersom det er et alfa-adrenerg blokkerende middel, noe som forklarer den raskere returen av normal intraoral og perioral følelse. .
Et intraoralt preparat av PM for reversering av bløtvevsanestesi ble godkjent av FDA i mai 2008, til bruk for pasienter > 6 år og veier > 15 kg. Senere, i mars 2016, godkjente FDA bruken hos pediatriske pasienter 3 år og eldre. Doseringsform av OraVerse (fentolaminmesylat) er 0,4 mg/1,7 ml oppløsning per sylinderampulle. Dens maksimale dose er 2 sylinderampuller hos voksne. Den første publiserte placebokontrollerte fase to-studien rapporterte at hos 10 til 58 år gamle tannpasienter, en injeksjon av fentolamin, i et en-til-en-forhold på stedet for forrige injeksjon av lokalbedøvelse, akselererte median restitusjonstid til normal følelse av over- og underleppen med 85 minutter.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: alaa saad abourawash
- Telefonnummer: 01144942076
- E-post: alaa.saad@dentistry.cu.edu.eg
Studer Kontakt Backup
- Navn: passant nagy
- Telefonnummer: 01280557107
- E-post: passant.nagi@dentistry.cu.edu.eg
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Barn i alderen 6-8 år.
- Pasienter med behov for tannprosedyrer som krever lokalbedøvelse.
- Friske barn uten noen systemiske eller psykiske lidelser.
- Normal leppefølelse før administrering av LA.
- Normalt pediatrisk funksjonsvurderingsbatteri (pFAB) for smiling, snakking og drikking og fravær av sikling.
Ekskluderingskriterier:
- Barn som søker tannbehandling som ikke krever lokalbedøvelse.
- Barn som ikke oppnådde dyp nummenhet som krever ytterligere bedøvelse.
- Barn som mangler evnen til å skille den bedøvede nummede siden fra den ikke-bedøvede.
- Barn som ikke er villige til å delta i studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: deltakere som får oravers injeksjon etter administrering av lokalbedøvelse
deltakere får fentolaminmesylat (Oraverse) injeksjon etter fullført tannprosedyre med forholdet 1:1 til LA hos barn som veier 30 kg og mer, mens hos barn under 30 kg administreres bare halvparten av mengden av patronen.
|
Phentolamin mesylate er en vaso-dilatator som ble brukt til å behandle dermal nekrose og alvorlig hypertensjon siden 1952.
Det er alfa-adrenerg antagonist.
Oraverse leveres i en dose som tilsvarer mengden LA tatt hos voksne og barn med vekt over 30 kg.
Mens hos barn under 30 kg, anbefales det å bruke bare halve karpulen i henhold til produsentens instruksjoner.
Andre navn:
|
Ingen inngripen: deltakere uten medikament etter administrering av lokalbedøvelse
deltakere mottar ingen reverseringsmiddel eller placebo etter fullført tannprosedyre.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
På tide å gå tilbake til normal funksjon
Tidsramme: 2 timer
|
det er tiden som trengs for myke intraorale vev, f.eks. lepper, tunge, å gå tilbake til sine normale funksjoner etter lokalbedøvelse
|
2 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst av selvpåført bløtvevstraumer
Tidsramme: 2 timer
|
vi observerer kliniske tegn på rødhet, hevelse, hematom eller sår på grunn av leppebiting ved dysterhet hos hver deltaker
|
2 timer
|
Kostnadseffektivitet for oraverse
Tidsramme: Gjennom gjennomføring av studiet, med snitt 1 år
|
vi måler kostnadseffektiviteten til intervensjonsmedikamentet gjennom Incremental cost-effectiveness ratio (ICER) ICER=(C1-C0)/ (E1-E0) C1= kostnad for intervensjonsmiddel C0= kostnad for kontroll E1= effekt av intervensjonsmiddel E0= effekt av kontroll
|
Gjennom gjennomføring av studiet, med snitt 1 år
|
postoperativ smerte med 170 mm Heft-parker visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: følgende 24 timer
|
det er 170 mm skala fra 0 til 170 mm og det representerer
|
følgende 24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: mahmoud hamdy, professor, Main supervisor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 71192
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Bløtvevsskader
-
University GhentOsteology FoundationAktiv, ikke rekrutterende
-
Genor Biopharma Co., Ltd.RekrutteringAlveolar Soft Part SarkomKina
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeSarkom, alveolar myk delForente stater
-
Institute of Cancer Research, United KingdomRoyal Marsden NHS Foundation TrustUkjentAlveolar Soft-part SarcomaAustralia, Storbritannia, Spania
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtSarkom | Alveolar Soft Part SarkomForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterende
-
Seoul National University HospitalSamsung Medical Center; Asan Medical Center; Seoul National University Bundang... og andre samarbeidspartnereAvsluttetMetastatisk alveolar myk delsarkomKorea, Republikken
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringMetastatisk alveolar myk delsarkom | Ikke-opererbart alveolært mykt sarkomForente stater
-
AEterna ZentarisSarcoma Alliance for Research through CollaborationFullførtKondrosarkomer | Alveolære myke delsarkomer | Ekstra skjelettmyxoid kondrosarkom
-
Advenchen Laboratories, LLCAktiv, ikke rekrutterendeLeiomyosarkom | Synovialt sarkom | Alveolar Soft Part Sarkom | MykvevssarkomForente stater, Storbritannia, Spania, Kina, Italia