Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av fentolaminmesylat som et reverserende middel for lokalbedøvelse hos barn

29. september 2022 oppdatert av: Alaa Saad Abourawash Tolba, Cairo University

En randomisert effektivitet av fentolaminmesylat som et reverserende middel for lokalbedøvelse i å redusere selvpåført bløtvevstrauma etter lokalbedøvelsesinjeksjon for tannprosedyre hos barn: randomisert klinisk forsøk

Lokalbedøvelse regnes som en av de mest alarmerende og ikke-komfortable tannprosedyrene for barn. Dette går tilbake til den vedvarende effekten av lokalbedøvelsen etter endt tannbehandling. Effekten av lokalbedøvelse kan vare fra 3 til 5 timer på grunn av tilstedeværelsen av vasokonstriktor. U.S. Food and Drug Administration (FDA godkjente bruken av fentolaminmesylat (Oraverse) i mai 2008 for å brukes som et medikament for å reversere den bedøvende effekten av lokalbedøvelse ved å redusere tiden som trengs for å gjenopprette de normale funksjonene i munnen

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Lokalbedøvelse er den vanligste metoden for smertekontroll under alle tannprosedyrer, men det er også en av faktorene som kan utløse ubehag og angst hos barn. Lokalbedøvelse brukes først og fremst for å reversibelt blokkere aksjonspotensialer som skaper impulsledning langs nevrale aksoner som bærer sensoriske eller motoriske signaler. Dette skjer ved å blokkere spenningsstyrte natriumkanaler. En prospektiv studie av 320 barn av College et al., (2000), rapporterte bløtvevstraumefrekvens som 18 %, 16 %, 13 % og 7 % hos barn som er; henholdsvis mindre enn 4, 4-7, 8-11 og mer enn 12 år etter anestesi av inferior alveolær nerveblokk og dens bedøvende effekt.

Søket etter et farmakologisk middel for å minimere postoperativ bløtvevsanestesi har fokusert på fentolaminmesylat (PM), der en injiserbar form er utviklet. Etter administrering av lokalbedøvelse med vasokonstriktor, øker en påfølgende fentolamininjeksjon på samme sted redistribusjonen av lokalbedøvelsen bort fra injeksjonsstedet ettersom det er et alfa-adrenerg blokkerende middel, noe som forklarer den raskere returen av normal intraoral og perioral følelse. .

Et intraoralt preparat av PM for reversering av bløtvevsanestesi ble godkjent av FDA i mai 2008, til bruk for pasienter > 6 år og veier > 15 kg. Senere, i mars 2016, godkjente FDA bruken hos pediatriske pasienter 3 år og eldre. Doseringsform av OraVerse (fentolaminmesylat) er 0,4 mg/1,7 ml oppløsning per sylinderampulle. Dens maksimale dose er 2 sylinderampuller hos voksne. Den første publiserte placebokontrollerte fase to-studien rapporterte at hos 10 til 58 år gamle tannpasienter, en injeksjon av fentolamin, i et en-til-en-forhold på stedet for forrige injeksjon av lokalbedøvelse, akselererte median restitusjonstid til normal følelse av over- og underleppen med 85 minutter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

80

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

4 år til 6 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Barn i alderen 6-8 år.

  • Pasienter med behov for tannprosedyrer som krever lokalbedøvelse.
  • Friske barn uten noen systemiske eller psykiske lidelser.
  • Normal leppefølelse før administrering av LA.
  • Normalt pediatrisk funksjonsvurderingsbatteri (pFAB) for smiling, snakking og drikking og fravær av sikling.

Ekskluderingskriterier:

  • Barn som søker tannbehandling som ikke krever lokalbedøvelse.
  • Barn som ikke oppnådde dyp nummenhet som krever ytterligere bedøvelse.
  • Barn som mangler evnen til å skille den bedøvede nummede siden fra den ikke-bedøvede.
  • Barn som ikke er villige til å delta i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: deltakere som får oravers injeksjon etter administrering av lokalbedøvelse
deltakere får fentolaminmesylat (Oraverse) injeksjon etter fullført tannprosedyre med forholdet 1:1 til LA hos barn som veier 30 kg og mer, mens hos barn under 30 kg administreres bare halvparten av mengden av patronen.
Phentolamin mesylate er en vaso-dilatator som ble brukt til å behandle dermal nekrose og alvorlig hypertensjon siden 1952. Det er alfa-adrenerg antagonist. Oraverse leveres i en dose som tilsvarer mengden LA tatt hos voksne og barn med vekt over 30 kg. Mens hos barn under 30 kg, anbefales det å bruke bare halve karpulen i henhold til produsentens instruksjoner.
Andre navn:
  • fentolaminmesylat
Ingen inngripen: deltakere uten medikament etter administrering av lokalbedøvelse
deltakere mottar ingen reverseringsmiddel eller placebo etter fullført tannprosedyre.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
På tide å gå tilbake til normal funksjon
Tidsramme: 2 timer
det er tiden som trengs for myke intraorale vev, f.eks. lepper, tunge, å gå tilbake til sine normale funksjoner etter lokalbedøvelse
2 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av selvpåført bløtvevstraumer
Tidsramme: 2 timer
vi observerer kliniske tegn på rødhet, hevelse, hematom eller sår på grunn av leppebiting ved dysterhet hos hver deltaker
2 timer
Kostnadseffektivitet for oraverse
Tidsramme: Gjennom gjennomføring av studiet, med snitt 1 år
vi måler kostnadseffektiviteten til intervensjonsmedikamentet gjennom Incremental cost-effectiveness ratio (ICER) ICER=(C1-C0)/ (E1-E0) C1= kostnad for intervensjonsmiddel C0= kostnad for kontroll E1= effekt av intervensjonsmiddel E0= effekt av kontroll
Gjennom gjennomføring av studiet, med snitt 1 år
postoperativ smerte med 170 mm Heft-parker visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: følgende 24 timer

det er 170 mm skala fra 0 til 170 mm og det representerer

  • ingen smerte: tilsvarer 0 mm.
  • mild smerte: større enn 0 mm og mindre enn eller lik 54 mm og inkluderte beskrivelsen av svak og svak smerte.
  • moderat smerte: større enn 54 mm og mindre enn 114 mm.
  • alvorlig smerte: lik eller større enn 114 mm til 170 mm og inkluderer beskrivelsen av sterke og intense smerter
følgende 24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: mahmoud hamdy, professor, Main supervisor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. oktober 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. juli 2022

Først lagt ut (Faktiske)

7. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. september 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bløtvevsskader

3
Abonnere