Eficácia do mesilato de fentolamina como agente reversor de anestesia local em crianças
Eficácia randomizada do mesilato de fentolamina como agente reversor da anestesia local na redução do trauma autoinfligido nos tecidos moles após injeção de anestesia local para procedimentos odontológicos em crianças: ensaio clínico randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A anestesia local é o método mais comum para o controle da dor durante qualquer procedimento odontológico, mas também é um dos fatores que podem desencadear desconforto e ansiedade em crianças. Os anestésicos locais são usados principalmente para bloquear reversivelmente os potenciais de ação que criam a condução do impulso ao longo dos axônios neurais que transportam sinais sensoriais ou motores. Isso ocorre pelo bloqueio dos canais de sódio dependentes de voltagem. Um estudo prospectivo de 320 crianças por College et al., (2000), relatou a frequência de trauma de tecidos moles como 18%, 16%, 13% e 7% em crianças que são; menos de 4, 4-7, 8-11 e mais de 12 anos, respectivamente, após anestesia por bloqueio do nervo alveolar inferior e seu efeito entorpecente.
A busca por um meio farmacológico de minimizar a anestesia pós-operatória dos tecidos moles concentrou-se no mesilato de fentolamina (PM), onde uma forma injetável foi desenvolvida. Após a administração de anestésico local com vasoconstritor, uma injeção subsequente de fentolamina no mesmo local aumenta a redistribuição do anestésico local para longe do local da injeção, pois é um agente bloqueador alfa-adrenérgico, explicando o retorno mais rápido da sensação intraoral e perioral normal .
Uma preparação intraoral de MP para reversão da anestesia de tecidos moles foi aprovada pelo FDA em maio de 2008, para ser usada em pacientes > 6 anos de idade e peso > 15 kg. Mais tarde, em março de 2016, o FDA aprovou seu uso em pacientes pediátricos de 3 anos ou mais. A forma de dosagem de OraVerse (mesilato de fentolamina) é de 0,4 mg/1,7 ml de solução por cartucho. A sua dose máxima é de 2 cartuchos em adultos. O primeiro estudo de fase dois controlado por placebo publicado relatou que, em pacientes odontológicos de 10 a 58 anos de idade, uma injeção de fentolamina, na proporção de um para um no local da injeção anterior de anestesia local, acelerou a mediana tempo de recuperação à sensação normal dos lábios superior e inferior em 85 minutos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: alaa saad abourawash
- Número de telefone: 01144942076
- E-mail: alaa.saad@dentistry.cu.edu.eg
Estude backup de contato
- Nome: passant nagy
- Número de telefone: 01280557107
- E-mail: passant.nagi@dentistry.cu.edu.eg
Locais de estudo
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El Manial
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Cairo, El Manial, Egito, 11562
- Recrutamento
- Cairo University
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Contato:
- Alaa Saad, bachelor degree of science
- Número de telefone: 00201144942076
- E-mail: alaa.saad@dentistry.cu.edu.eg
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Contato:
- Passant Nagi
- Número de telefone: 00201280557107
- E-mail: passant.nagi@dentistry.cu.edu.eg
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Investigador principal:
- Alaa Saad, Bachelor degree of science
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Subinvestigador:
- Passant Nagi
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Crianças de 6 a 8 anos.
- Pacientes que necessitam de procedimentos odontológicos que requerem anestesia local.
- Crianças saudáveis sem quaisquer transtornos sistêmicos ou mentais.
- Sensação labial normal antes da administração de AL.
- Bateria de avaliação funcional pediátrica normal (pFAB) para sorrir, falar e beber e ausência de salivação.
Critério de exclusão:
- Crianças que procuram tratamento odontológico que não necessite de anestesia local.
- Crianças que não atingiram dormência profunda requerendo anestesia adicional.
- Crianças que não conseguem distinguir o lado dormente anestesiado do não anestesiado.
- Crianças que não estão dispostas a participar do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: participantes recebendo injeção oral após administração de anestésico local
os participantes recebem injeção de mesilato de fentolamina (Oraverse) após a conclusão de seus procedimentos odontológicos com proporção de 1:1 para LA em crianças com peso de 30 kg e mais, enquanto em crianças com menos de 30 kg apenas metade da quantidade do cartucho é administrada.
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O mesilato de fentolamina é um vasodilatador utilizado no tratamento de necrose dérmica e casos graves de hipertensão desde 1952.
É um antagonista alfa-adrenérgico.
O Oraverse é fornecido numa dose igual à quantidade de AL ingerida em adultos e crianças com peso superior a 30 kg.
Enquanto em crianças com menos de 30 kg, é aconselhável usar apenas meia carpule de acordo com as instruções do fabricante.
Outros nomes:
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Sem intervenção: participantes sem droga após a administração de anestésico local
os participantes não recebem nenhum agente de reversão ou placebo após a conclusão de seus procedimentos odontológicos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Hora de voltar ao funcionamento normal
Prazo: 2 horas
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é o tempo necessário para os tecidos moles intraorais, por exemplo, lábios, língua, retornarem às suas funções normais após a anestesia local
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2 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de trauma autoinfligido em partes moles
Prazo: 2 horas
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observamos sinais clínicos de vermelhidão, inchaço, hematoma ou úlceras devido a morder os lábios no desânimo de cada participante
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2 horas
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Efetividade de custo do oraverse
Prazo: Até a conclusão do estudo, com média de 1 ano
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medimos o custo-efetividade do medicamento de intervenção através da relação custo-efetividade incremental (ICER) ICER=(C1-C0)/ (E1-E0) C1= custo do medicamento de intervenção C0= custo do controle E1= efeito do medicamento de intervenção E0= efeito de controle
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Até a conclusão do estudo, com média de 1 ano
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dor pós-operatória por 170 mm Heft-parker escala visual analógica (VAS)
Prazo: nas 24 horas seguintes
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é uma escala de 170mm de 0 a 170mm e representa
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nas 24 horas seguintes
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: mahmoud hamdy, professor, main supervisor
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 71192
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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