Efficacité du mésylate de phentolamine en tant qu'agent d'inversion de l'anesthésie locale chez les enfants
Une efficacité randomisée du mésylate de phentolamine en tant qu'agent d'inversion pour l'anesthésie locale dans la diminution des traumatismes des tissus mous auto-infligés après une injection d'anesthésie locale pour une intervention dentaire chez les enfants : essai clinique randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'anesthésie locale est la méthode la plus courante de contrôle de la douleur lors de toute intervention dentaire, mais c'est aussi l'un des facteurs qui peuvent déclencher de l'inconfort et de l'anxiété chez les enfants. Les anesthésiques locaux sont principalement utilisés pour bloquer de manière réversible les potentiels d'action qui créent une conduction d'impulsion le long des axones neuronaux transportant des signaux sensoriels ou moteurs. Cela se produit en bloquant les canaux sodiques voltage-dépendants. Une étude prospective de 320 enfants par College et al., (2000), a rapporté une fréquence de traumatismes des tissus mous de 18 %, 16 %, 13 % et 7 % chez les enfants qui sont ; moins de 4, 4-7, 8-11 et plus de 12 ans, respectivement suite à une anesthésie par bloc du nerf alvéolaire inférieur et son effet engourdissant.
La recherche d'un moyen pharmacologique de minimiser l'anesthésie postopératoire des tissus mous s'est concentrée sur le mésylate de phentolamine (PM), pour lequel une forme injectable a été développée. Suite à l'administration d'un anesthésique local avec vasoconstricteur, une injection ultérieure de phentolamine au même endroit améliore la redistribution de l'anesthésique local loin du site d'injection car il s'agit d'un agent bloquant alpha-adrénergique, expliquant le retour plus rapide de la sensation intra-orale et péri-orale normale .
Une préparation intra-orale de PM pour l'inversion de l'anesthésie des tissus mous a été approuvée par la FDA en mai 2008, à utiliser pour les patients > 6 ans et pesant > 15 kg. Plus tard, en mars 2016, la FDA a approuvé son utilisation chez les patients pédiatriques de 3 ans et plus. La forme posologique d'OraVerse (mésylate de phentolamine) est de 0,4 mg/1,7 ml de solution par cartouche. Sa dose maximale est de 2 cartouches chez l'adulte. La première étude publiée de phase 2 contrôlée par placebo a rapporté que, chez des patients dentaires âgés de 10 à 58 ans, une injection de phentolamine, dans un rapport de un pour un, au site de l'injection précédente d'anesthésie locale, a accéléré la médiane temps de récupération à la sensation normale des lèvres supérieures et inférieures de 85 minutes.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: alaa saad abourawash
- Numéro de téléphone: 01144942076
- E-mail: alaa.saad@dentistry.cu.edu.eg
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: passant nagy
- Numéro de téléphone: 01280557107
- E-mail: passant.nagi@dentistry.cu.edu.eg
Lieux d'étude
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El Manial
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Cairo, El Manial, Egypte, 11562
- Recrutement
- Cairo University
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Contact:
- Alaa Saad, bachelor degree of science
- Numéro de téléphone: 00201144942076
- E-mail: alaa.saad@dentistry.cu.edu.eg
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Contact:
- Passant Nagi
- Numéro de téléphone: 00201280557107
- E-mail: passant.nagi@dentistry.cu.edu.eg
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Chercheur principal:
- Alaa Saad, Bachelor degree of science
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Sous-enquêteur:
- Passant Nagi
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Enfants de 6 à 8 ans.
- Patients ayant besoin d'interventions dentaires nécessitant une anesthésie locale.
- Enfants en bonne santé sans aucun trouble systémique ou mental.
- Sensation normale des lèvres avant l'administration d'AL.
- Batterie d'évaluation fonctionnelle pédiatrique normale (pFAB) pour le sourire, la parole et la boisson et l'absence de bave.
Critère d'exclusion:
- Enfants nécessitant des soins dentaires ne nécessitant pas d'anesthésie locale.
- Les enfants qui n'ont pas atteint un engourdissement profond nécessitant une anesthésie supplémentaire.
- Les enfants qui n'ont pas la capacité de distinguer le côté engourdi anesthésié du côté non anesthésié.
- Les enfants qui ne veulent pas participer à l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: participants recevant une injection oraverse après l'administration d'un anesthésique local
les participants reçoivent une injection de mésylate de phentolamine (Oraverse) après la fin de leurs procédures dentaires avec un rapport de 1: 1 à LA chez les enfants pesant 30 kg et plus tandis que chez les enfants de moins de 30 kg, seule la moitié de la quantité de la cartouche est administrée.
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Le mésylate de phentolamine est un vaso-dilatateur qui a été utilisé pour traiter la nécrose cutanée et les cas d'hypertension sévère depuis 1952.
C'est un antagoniste alpha-adrénergique.
Oraverse est fourni à une dose égale à la quantité d'AL prise chez les adultes et les enfants pesant plus de 30 kg.
Alors que chez l'enfant de moins de 30 kg, il est conseillé de n'utiliser qu'une demi-carpule selon les indications du fabricant.
Autres noms:
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Aucune intervention: participants sans médicament après l'administration d'un anesthésique local
les participants ne reçoivent aucun agent d'inversion ou placebo après l'achèvement de leurs procédures dentaires.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps de retour à la fonction normale
Délai: 2 heures
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c'est le temps nécessaire pour que les tissus mous intra-oraux, par exemple les lèvres, la langue, reprennent leurs fonctions normales après une anesthésie locale
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2 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des traumatismes auto-infligés des tissus mous
Délai: 2 heures
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nous observons des signes cliniques de rougeurs, gonflements, hématomes ou ulcères dus à des morsures de lèvres au morne de chaque participant
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2 heures
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Rentabilité d'oraverse
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, avec une moyenne d'un an
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nous mesurons le rapport coût-efficacité du médicament d'intervention par le rapport coût-efficacité incrémental (ICER) ICER=(C1-C0)/ (E1-E0) C1= coût du médicament d'intervention C0= coût du contrôle E1= effet du médicament d'intervention E0= effet de contrôle
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Grâce à l'achèvement de l'étude, avec une moyenne d'un an
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douleur post-opératoire de 170 mm Échelle visuelle analogique de Heft-Parker (EVA)
Délai: les 24 heures suivantes
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c'est une échelle de 170 mm de 0 à 170 mm et cela représente
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les 24 heures suivantes
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: mahmoud hamdy, professor, main supervisor
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 71192
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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