Эффективность мезилата фентоламина в качестве реверсивного агента для местной анестезии у детей
Рандомизированная эффективность мезилата фентоламина в качестве реверсивного агента для местной анестезии в снижении самоповреждения мягких тканей после инъекции местной анестезии при стоматологических процедурах у детей: рандомизированное клиническое исследование
Обзор исследования
Подробное описание
Местная анестезия является наиболее распространенным методом обезболивания во время любых стоматологических процедур, но она также является одним из факторов, которые могут вызывать дискомфорт и беспокойство у детей. Местные анестетики в основном используются для обратимого блокирования потенциалов действия, которые создают импульсную проводимость по нервным аксонам, несущим сенсорные или моторные сигналы. Это происходит за счет блокирования потенциалзависимых натриевых каналов. Проспективное исследование 320 детей, проведенное College et al. (2000), показало, что частота травм мягких тканей составляет 18%, 16%, 13% и 7% у детей, страдающих травмой; младше 4, 4-7, 8-11 и старше 12 лет соответственно после блокады нижнего альвеолярного нерва и ее обезболивающего эффекта.
Поиск фармакологических средств минимизации послеоперационной анестезии мягких тканей был сосредоточен на мезилате фентоламина (ФМ), для которого была разработана инъекционная форма. После введения местного анестетика с вазоконстриктором последующая инъекция фентоламина в то же место усиливает перераспределение местного анестетика в сторону от места инъекции, поскольку он является альфа-адреноблокатором, что объясняет более быстрое восстановление нормальной внутриротовой и периоральной чувствительности. .
В мае 2008 г. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило интраоральный препарат ПМ для отмены анестезии мягких тканей для пациентов старше 6 лет и весом > 15 кг. Позже, в марте 2016 г., FDA одобрило его использование у детей в возрасте 3 лет и старше. Лекарственная форма OraVerse (фентоламина мезилат) – 0,4 мг/1,7 мл раствора в картридже. Его максимальная доза составляет 2 картриджа для взрослых. В первом опубликованном плацебо-контролируемом исследовании второй фазы сообщалось, что у стоматологических пациентов в возрасте от 10 до 58 лет инъекция фентоламина в соотношении один к одному в месте предыдущей инъекции местной анестезии ускоряла медианный время восстановления нормальной чувствительности верхней и нижней губ на 85 минут.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: alaa saad abourawash
- Номер телефона: 01144942076
- Электронная почта: alaa.saad@dentistry.cu.edu.eg
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: passant nagy
- Номер телефона: 01280557107
- Электронная почта: passant.nagi@dentistry.cu.edu.eg
Места учебы
-
-
El Manial
-
Cairo, El Manial, Египет, 11562
- Рекрутинг
- Cairo University
-
Контакт:
- Alaa Saad, bachelor degree of science
- Номер телефона: 00201144942076
- Электронная почта: alaa.saad@dentistry.cu.edu.eg
-
Контакт:
- Passant Nagi
- Номер телефона: 00201280557107
- Электронная почта: passant.nagi@dentistry.cu.edu.eg
-
Главный следователь:
- Alaa Saad, Bachelor degree of science
-
Младший исследователь:
- Passant Nagi
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Дети в возрасте 6-8 лет.
- Пациенты, нуждающиеся в стоматологических процедурах, требующих местной анестезии.
- Здоровые дети без каких-либо системных или психических расстройств.
- Нормальная чувствительность губ до введения МА.
- Нормальная педиатрическая функциональная батарея (pFAB) для улыбки, разговора и питья и отсутствия слюноотделения.
Критерий исключения:
- Дети, нуждающиеся в стоматологическом лечении, не требующем местной анестезии.
- Детям, у которых не было достигнуто глубокое онемение, требуется дополнительная анестезия.
- Дети, у которых отсутствует способность отличить онемевшую сторону под анестезией от стороны без анестезии.
- Дети, не желающие участвовать в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: участники, получающие инъекцию ораверса после введения местного анестетика
участники получают инъекцию фентоламина мезилата (Oraverse) после завершения стоматологических процедур в соотношении 1: 1 к LA у детей с массой тела 30 кг и более, тогда как у детей с массой тела менее 30 кг вводится только половина количества картриджа.
|
Мезилат фентоламина — сосудорасширяющее средство, которое с 1952 года используется для лечения кожного некроза и тяжелой гипертензии.
Это альфа-адреноблокатор.
Ораверс назначают в дозе, равной количеству ЛА, принятому у взрослых и детей с массой тела более 30 кг.
В то время как у детей с массой тела менее 30 кг рекомендуется использовать только половину карпулы в соответствии с инструкциями производителя.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: участники без наркотиков после введения местного анестетика
участники не получают никакого реверсивного агента или плацебо после завершения стоматологических процедур.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время вернуться к нормальной работе
Временное ограничение: 2 часа
|
это время, необходимое мягким внутриротовым тканям, например губам, языку, чтобы вернуться к своим нормальным функциям после местной анестезии
|
2 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота самоповреждений мягких тканей
Временное ограничение: 2 часа
|
мы наблюдаем клинические признаки покраснения, отека, гематомы или язвы из-за прикусывания губ у каждого участника
|
2 часа
|
|
Экономическая эффективность ораверса
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
|
мы измеряем экономическую эффективность интервенционного препарата с помощью коэффициента дополнительной эффективности затрат (ICER) ICER=(C1-C0)/ (E1-E0) C1= стоимость интервенционного препарата C0= стоимость контроля E1= эффект интервенционного препарата E0= эффект контроля
|
По завершении обучения, в среднем 1 год
|
|
послеоперационная боль на 170 мм по визуальной аналоговой шкале Хефта-Паркера (ВАШ)
Временное ограничение: следующие 24 часа
|
это масштаб 170 мм от 0 до 170 мм и представляет
|
следующие 24 часа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: mahmoud hamdy, professor, main supervisor
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 71192
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .