Skuteczność mesylanu fentolaminy jako środka odwracającego znieczulenie miejscowe u dzieci
Randomizowana skuteczność mesylanu fentolaminy jako środka odwracającego znieczulenie miejscowe w zmniejszaniu samookaleczenia urazów tkanek miękkich po wstrzyknięciu znieczulenia miejscowego do zabiegów stomatologicznych u dzieci: randomizowane badanie kliniczne
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Znieczulenie miejscowe jest najczęstszą metodą uśmierzania bólu podczas wszelkich zabiegów stomatologicznych, ale jest też jednym z czynników, które mogą wywoływać dyskomfort i niepokój u dzieci. Miejscowe środki znieczulające stosuje się przede wszystkim do odwracalnego blokowania potencjałów czynnościowych, które powodują przewodzenie impulsów wzdłuż aksonów nerwowych przenoszących sygnały czuciowe lub motoryczne. Dzieje się tak poprzez blokowanie kanałów sodowych bramkowanych napięciem. Prospektywne badanie przeprowadzone na 320 dzieci przez College i in., (2000) wykazało, że częstość urazów tkanek miękkich wynosi 18%, 16%, 13% i 7% u dzieci; poniżej 4, 4-7, 8-11 i powyżej 12 lat, odpowiednio po znieczuleniu przewodem nerwu zębodołowego dolnego i jego działaniu znieczulającym.
Poszukiwania farmakologicznych środków minimalizujących pooperacyjne znieczulenie tkanek miękkich skupiły się na mesylanie fentolaminy (PM), w przypadku którego opracowano postać do wstrzykiwań. Po podaniu środka miejscowo znieczulającego ze środkiem zwężającym naczynia krwionośne kolejne wstrzyknięcie fentolaminy w to samo miejsce zwiększa redystrybucję środka miejscowo znieczulającego z dala od miejsca wstrzyknięcia, ponieważ jest to środek blokujący receptory alfa-adrenergiczne, co wyjaśnia szybszy powrót normalnego czucia w jamie ustnej i okolicy ust .
W maju 2008 roku FDA zatwierdziła wewnątrzustny preparat PM do odwracania znieczulenia tkanek miękkich do stosowania u pacjentów > 6. roku życia i masie ciała > 15 kg. Później, w marcu 2016 r., FDA zatwierdziła jego stosowanie u dzieci w wieku 3 lat i starszych. Postać dawkowania OraVerse (mesylan fentolaminy) to 0,4 mg/1,7 ml roztworu na wkład. Jego maksymalna dawka to 2 wkłady u dorosłych. W pierwszym opublikowanym badaniu drugiej fazy kontrolowanym placebo stwierdzono, że u pacjentów stomatologicznych w wieku od 10 do 58 lat wstrzyknięcie fentolaminy w stosunku jeden do jednego w miejscu poprzedniego wstrzyknięcia środka znieczulającego miejscowo przyspieszyło medianę czas powrotu do normalnego czucia górnej i dolnej wargi o 85 minut.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: alaa saad abourawash
- Numer telefonu: 01144942076
- E-mail: alaa.saad@dentistry.cu.edu.eg
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: passant nagy
- Numer telefonu: 01280557107
- E-mail: passant.nagi@dentistry.cu.edu.eg
Lokalizacje studiów
-
-
El Manial
-
Cairo, El Manial, Egipt, 11562
- Rekrutacyjny
- Cairo University
-
Kontakt:
- Alaa Saad, bachelor degree of science
- Numer telefonu: 00201144942076
- E-mail: alaa.saad@dentistry.cu.edu.eg
-
Kontakt:
- Passant Nagi
- Numer telefonu: 00201280557107
- E-mail: passant.nagi@dentistry.cu.edu.eg
-
Główny śledczy:
- Alaa Saad, Bachelor degree of science
-
Pod-śledczy:
- Passant Nagi
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Dzieci w wieku 6-8 lat.
- Pacjenci wymagający zabiegów stomatologicznych wymagających znieczulenia miejscowego.
- Zdrowe Dzieci bez żadnych zaburzeń ogólnoustrojowych i psychicznych.
- Normalne czucie warg przed podaniem LA.
- Normalny pediatryczny zestaw do oceny czynnościowej (pFAB) w zakresie uśmiechania się, mówienia i picia oraz braku ślinotoku.
Kryteria wyłączenia:
- Dzieci zgłaszające się na leczenie stomatologiczne, które nie wymaga znieczulenia miejscowego.
- Dzieci, które nie osiągnęły głębokiego drętwienia wymagającego dodatkowego znieczulenia.
- Dzieci, które nie potrafią odróżnić znieczulonej strony zdrętwiałej od strony nie znieczulonej.
- Dzieci, które nie chcą uczestniczyć w badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: uczestnicy otrzymujący zastrzyk orawersyjny po podaniu środka miejscowo znieczulającego
uczestnicy otrzymują iniekcje mesylanu fentolaminy (Oraverse) po zakończeniu zabiegów stomatologicznych w stosunku 1:1 do LA u dzieci o masie ciała 30 kg i więcej, podczas gdy u dzieci o masie ciała poniżej 30 kg podawana jest tylko połowa ilości wkładu.
|
Mesylan fentolaminy jest środkiem rozszerzającym naczynia krwionośne, który był stosowany w leczeniu martwicy skóry i ciężkich przypadków nadciśnienia tętniczego od 1952 roku.
Jest antagonistą alfa-adrenergicznym.
Oraverse jest dostarczany w dawce równej ilości LA przyjmowanej u dorosłych i dzieci o masie ciała powyżej 30 kg.
U dzieci o masie ciała poniżej 30 kg zaleca się stosowanie wyłącznie półkarpuli zgodnie z zaleceniami producenta.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: uczestników bez leku po podaniu miejscowego środka znieczulającego
uczestnicy nie otrzymują żadnego środka odwracającego ani placebo po zakończeniu zabiegów dentystycznych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas na powrót do normalnego funkcjonowania
Ramy czasowe: 2 godziny
|
jest to czas potrzebny miękkim tkankom wewnątrzustnym np. wargom, językowi na powrót do normalnej funkcji po znieczuleniu miejscowym
|
2 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie samookaleczenia urazów tkanek miękkich
Ramy czasowe: 2 godziny
|
u każdego uczestnika obserwujemy kliniczne objawy zaczerwienienia, obrzęku, krwiaka lub owrzodzenia spowodowanego przygryzaniem warg
|
2 godziny
|
|
Opłacalność oraverse
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, ze średnią 1 rok
|
mierzymy efektywność kosztową leku interwencyjnego za pomocą Inkrementalnego współczynnika koszt-efektywność (ICER) ICER=(C1-C0)/ (E1-E0) C1= koszt leku interwencyjnego C0= koszt kontroli E1= efekt leku interwencyjnego E0= efekt kontroli
|
Przez ukończenie studiów, ze średnią 1 rok
|
|
ból pooperacyjny o 170 mm wizualna skala analogowa Heft-parkera (VAS)
Ramy czasowe: następne 24 godziny
|
jest to skala 170 mm od 0 do 170 mm i reprezentuje
|
następne 24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: mahmoud hamdy, professor, main supervisor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 71192
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .