Effectiviteit van fentolaminemesylaat als omkeermiddel voor lokale anesthesie bij kinderen
Een gerandomiseerde effectiviteit van fentolaminemesylaat als een reversing agent voor lokale anesthesie bij het verminderen van zelf toegebracht zacht weefseltrauma na lokale anesthesie-injectie voor tandheelkundige procedures bij kinderen: gerandomiseerde klinische studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Lokale anesthesie is de meest gebruikelijke methode voor pijnbestrijding tijdens tandheelkundige ingrepen, maar het is ook een van de factoren die ongemak en angst bij kinderen kunnen veroorzaken. Lokale anesthetica worden voornamelijk gebruikt om actiepotentialen reversibel te blokkeren die impulsgeleiding creëren langs neurale axonen die sensorische of motorische signalen dragen. Dit gebeurt door spanningsafhankelijke natriumkanalen te blokkeren. Een prospectieve studie van 320 kinderen door College et al., (2000), rapporteerde de frequentie van trauma van zacht weefsel als 18%, 16%, 13% en 7% bij kinderen die; jonger dan 4, 4-7, 8-11 en ouder dan 12 jaar, respectievelijk na anesthesie van de inferieure alveolaire zenuwblokkade en het verdovende effect ervan.
De zoektocht naar een farmacologisch middel om postoperatieve anesthesie van zacht weefsel tot een minimum te beperken, heeft zich geconcentreerd op fentolaminemesylaat (PM), waarvoor een injecteerbare vorm is ontwikkeld. Na toediening van een lokaal anestheticum met vasoconstrictor verbetert een daaropvolgende injectie met fentolamine op dezelfde plaats de herverdeling van het lokale anestheticum weg van de injectieplaats, aangezien het een alfa-adrenerge blokker is, wat de snellere terugkeer van de normale intraorale en periorale sensatie verklaart. .
Een intra-oraal preparaat van PM voor het ongedaan maken van anesthesie van weke delen werd in mei 2008 door de FDA goedgekeurd voor gebruik bij patiënten ouder dan 6 jaar en met een gewicht van > 15 kg. Later, in maart 2016, keurde de FDA het gebruik ervan bij pediatrische patiënten van 3 jaar en ouder goed. De doseringsvorm van OraVerse (fentolaminemesylaat) is 0,4 mg/1,7 ml oplossing per patroon. De maximale dosis is 2 patronen voor volwassenen. De eerste gepubliceerde placebogecontroleerde fase twee-studie rapporteerde dat, bij 10- tot 58-jarige tandheelkundige patiënten, een injectie met fentolamine, in een één-op-één-verhouding op de plaats van de vorige injectie met lokale anesthesie, de mediane versnelling versnelde. hersteltijd tot normaal gevoel van de boven- en onderlip met 85 minuten.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: alaa saad abourawash
- Telefoonnummer: 01144942076
- E-mail: alaa.saad@dentistry.cu.edu.eg
Studie Contact Back-up
- Naam: passant nagy
- Telefoonnummer: 01280557107
- E-mail: passant.nagi@dentistry.cu.edu.eg
Studie Locaties
-
-
El Manial
-
Cairo, El Manial, Egypte, 11562
- Werving
- Cairo University
-
Contact:
- Alaa Saad, bachelor degree of science
- Telefoonnummer: 00201144942076
- E-mail: alaa.saad@dentistry.cu.edu.eg
-
Contact:
- Passant Nagi
- Telefoonnummer: 00201280557107
- E-mail: passant.nagi@dentistry.cu.edu.eg
-
Hoofdonderzoeker:
- Alaa Saad, Bachelor degree of science
-
Onderonderzoeker:
- Passant Nagi
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Kinderen van 6-8 jaar.
- Patiënten die tandheelkundige ingrepen nodig hebben die lokale anesthesie vereisen.
- Gezonde kinderen zonder systemische of mentale stoornissen.
- Normaal lipgevoel vóór toediening van LA.
- Normale pediatrische functionele beoordelingsbatterij (pFAB) voor glimlachen, spreken en drinken en afwezigheid van kwijlen.
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen die een tandheelkundige behandeling zoeken waarvoor geen plaatselijke verdoving nodig is.
- Kinderen die geen diepe gevoelloosheid bereikten, hadden extra anesthesie nodig.
- Kinderen die niet in staat zijn om de verdoofde gevoelloze kant te onderscheiden van de niet-verdoofde kant.
- Kinderen die niet willen deelnemen aan het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: deelnemers die oraverse-injectie kregen na toediening van lokale verdoving
deelnemers krijgen een injectie met fentolaminemesylaat (Oraverse) na voltooiing van hun tandheelkundige procedures met een verhouding van 1: 1 tot LA bij kinderen met een gewicht van 30 kg en meer, terwijl bij kinderen van minder dan 30 kg slechts de helft van de hoeveelheid van de patroon wordt toegediend.
|
Fentolaminemesylaat is een vasodilatator die sinds 1952 werd gebruikt voor de behandeling van dermale necrose en gevallen van ernstige hypertensie.
Het is een alfa-adrenerge antagonist.
Oraverse wordt geleverd in een dosis die gelijk is aan de hoeveelheid LA die wordt ingenomen door volwassenen en kinderen met een gewicht van meer dan 30 kg.
Terwijl bij kinderen van minder dan 30 kg wordt geadviseerd om slechts een halve carpule te gebruiken volgens de instructies van de fabrikant.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: deelnemers zonder medicijn na toediening van plaatselijke verdoving
deelnemers krijgen geen omkeermiddel of placebo na voltooiing van hun tandheelkundige procedures.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd om terug te keren naar de normale functie
Tijdsspanne: Twee uur
|
het is de tijd die nodig is voor de zachte intraorale weefsels, bijv. lippen, tong, om terug te keren naar hun normale functies na lokale anesthesie
|
Twee uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van zelf toegebracht trauma van zacht weefsel
Tijdsspanne: Twee uur
|
we observeren klinische tekenen van roodheid, zwelling, hematoom of zweren als gevolg van lipbijten bij de somberheid van elke deelnemer
|
Twee uur
|
|
Kosteneffectiviteit van oraverse
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, met gemiddeld 1 jaar
|
we meten de kosteneffectiviteit van het interventiegeneesmiddel via Incrementele kosteneffectiviteitsratio (ICER) ICER=(C1-C0)/ (E1-E0) C1= kosten van interventiegeneesmiddel C0= kosten van controle E1= effect van interventiegeneesmiddel E0= effect van controle
|
Door afronding van de studie, met gemiddeld 1 jaar
|
|
postoperatieve pijn met 170 mm Heft-parker visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: de volgende 24 uur
|
het is een schaal van 170 mm van 0 tot 170 mm en het vertegenwoordigt
|
de volgende 24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: mahmoud hamdy, professor, main supervisor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 71192
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .