Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​phentolaminmesylat som et reverserende middel til lokalbedøvelse hos børn

29. september 2022 opdateret af: Alaa Saad Abourawash Tolba, Cairo University

En randomiseret effektivitet af phentolaminmesylat som et reverserende middel til lokalbedøvelse ved aftagende selvpåført blødtvævstraume efter lokalbedøvelsesindsprøjtning til tandbehandling hos børn: Randomiseret klinisk forsøg

Lokalbedøvelse betragtes som en af ​​de mest alarmerende og ikke-komfortable tandbehandlinger for børn. Dette går tilbage til den vedvarende effekt af lokalbedøvelsen efter endt tandbehandling. Effekten af ​​lokalbedøvelse kan vare fra 3 til 5 timer på grund af tilstedeværelsen af ​​vasokonstriktor. U.S. Food and Drug Administration (FDA godkendte brugen af ​​phentolaminmesylat (Oraverse) i maj 2008 til brug som et lægemiddel til at vende den bedøvende virkning af lokalbedøvelse ved at reducere den tid, der er nødvendig for at genoprette mundens normale funktioner

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Lokalbedøvelse er den mest almindelige metode til smertekontrol under enhver tandbehandling, men det er også en af ​​de faktorer, der kan udløse ubehag og angst hos børn. Lokalbedøvelsesmidler bruges primært til reversibelt at blokere aktionspotentialer, der skaber impulsledning langs neurale axoner, der bærer sensoriske eller motoriske signaler. Dette sker ved at blokere spændingsregulerede natriumkanaler. En prospektiv undersøgelse af 320 børn af College et al., (2000), rapporterede hyppigheden af ​​bløddelstraume som 18 %, 16 %, 13 % og 7 % hos børn, der er; henholdsvis mindre end 4, 4-7, 8-11 og mere end 12 år efter inferior alveolær nerveblokade og dens bedøvende virkning.

Søgningen efter et farmakologisk middel til at minimere postoperativ bløddelsanæstesi har fokuseret på phentolaminmesylat (PM), hvor en injicerbar form er blevet udviklet. Efter administration af lokalbedøvelse med vasokonstriktor, øger en efterfølgende phentolamin-injektion på samme sted omfordelingen af ​​lokalbedøvelsen væk fra injektionsstedet, da det er et alfa-adrenerg blokerende middel, hvilket forklarer den hurtigere tilbagevenden af ​​normal intraoral og perioral fornemmelse. .

Et intraoralt præparat af PM til reversering af bløddelsanæstesi blev godkendt af FDA i maj 2008 til brug til patienter > 6 år og vejer > 15 kg. Senere, i marts 2016, godkendte FDA dets anvendelse til pædiatriske patienter 3 år og ældre. Doseringsformen af ​​OraVerse (phentolaminmesylat) er 0,4 mg/1,7 ml opløsning pr. cylinderampul. Dens maksimale dosis er 2 cylinderampuller til voksne. Det første publicerede placebokontrollerede fase 2-studie rapporterede, at en injektion af phentolamin hos 10-58-årige tandpatienter, i et 1-til-en-forhold på stedet for den tidligere injektion af lokalbedøvelse, accelererede medianen restitutionstid til normal fornemmelse af over- og underlæber med 85 minutter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

80

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 år til 6 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Børn i alderen 6-8 år.

  • Patienter med behov for tandbehandlinger, der kræver lokalbedøvelse.
  • Sunde børn uden systemiske eller psykiske lidelser.
  • Normal læbefornemmelse før administration af LA.
  • Normalt pædiatrisk funktionsvurderingsbatteri (pFAB) til smil, tale og drikke og fravær af savlen.

Ekskluderingskriterier:

  • Børn, der søger tandbehandling, der ikke kræver lokalbedøvelse.
  • Børn, der ikke opnåede dyb følelsesløshed, der krævede yderligere bedøvelse.
  • Børn, der mangler evnen til at skelne den bedøvede følelsesløse side fra den ikke-bedøvede.
  • Børn, der ikke er villige til at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: deltagere, der får en oral indsprøjtning efter administration af lokalbedøvelse
Deltagerne får phentolaminmesylat (Oraverse)-injektion efter afslutningen af ​​deres tandbehandlinger med forholdet 1:1 til LA hos børn, der vejer 30 kg og mere, mens der hos børn under 30 kg kun administreres halvdelen af ​​mængden af ​​patronen.
Medicin: OraVerse
Phentolaminmesylat er en vaso-dilatator, der siden 1952 blev brugt til behandling af dermal nekrose og alvorlige hypertensionstilfælde. Det er alfa-adrenerg antagonist. Oraverse leveres i en dosis svarende til mængden af ​​LA indtaget hos voksne og børn med vægte over 30 kg. Mens det hos børn under 30 kg anbefales kun at bruge halv carpule i henhold til producentens anvisninger.
Andre navne:
  • phentolaminmesylat
Ingen indgriben: deltagere uden medicin efter administration af lokalbedøvelse
deltagere modtager ikke noget reverseringsmiddel eller placebo efter afslutningen af ​​deres tandbehandlinger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til at vende tilbage til normal funktion
Tidsramme: 2 timer
det er den tid, det tager for de bløde intraorale væv, f.eks. læber, tunge at vende tilbage til deres normale funktioner efter lokalbedøvelse
2 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af selvforskyldt bløddelstraume
Tidsramme: 2 timer
vi observerer kliniske tegn på rødme, hævelse, hæmatom eller sår på grund af læbebid i tristhed for hver deltager
2 timer
Omkostningseffektivitet af oraverse
Tidsramme: Gennem afslutningen af ​​studiet, med gennemsnit 1 år
vi måler omkostningseffektiviteten af ​​interventionslægemidlet gennem Incremental cost-effectiveness ratio (ICER) ICER=(C1-C0)/ (E1-E0) C1= omkostninger ved interventionslægemiddel C0= kontrolomkostninger E1= effekt af interventionslægemiddel E0= effekt af kontrol
Gennem afslutningen af ​​studiet, med gennemsnit 1 år
postoperativ smerte med 170 mm Heft-parker visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: de følgende 24 timer

det er 170 mm skala fra 0 til 170 mm, og det repræsenterer

  • ingen smerter: svarer til 0 mm.
  • mild smerte: større end 0 mm og mindre end eller lig med 54 mm og inkluderede beskrivelsen af ​​svage og svage smerter.
  • moderat smerte: større end 54 mm og mindre end 114 mm.
  • svær smerte: lig med eller større end 114 mm til 170 mm og inkluderer beskrivelsen af ​​stærk og intens smerte
de følgende 24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cairo University

Efterforskere

  • Studiestol: mahmoud hamdy, professor, Main supervisor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

7. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 71192

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blødt vævsskader

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner