- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05449626
터키어판 바이엘 일상생활활동 척도의 타당도와 신뢰도
연구 개요
상세 설명
치매는 뇌 손상이 있는 개인이 일상 생활(ADL) 활동에 장애가 있는 복합적인 인지 장애가 있는 상태를 말합니다. 따라서 ADL의 평가는 치매를 평가하는 주요 기준 중 하나입니다. ADL 장애는 종종 정신 측정 검사로 확인되기 전에 간병인에 의해 관찰되므로 ADL 평가가 치매의 조기 발견에 기여할 수 있음을 시사합니다.
ADL의 평가는 알츠하이머병(AD)에 대한 새로운 약물의 도입과 진단에 유용한 도구로 점점 더 중요해지고 있습니다. 현재 가이드라인은 ADL에 대한 치료 효과를 측정하고 문서화하기 위해 AD에서 치료 개입의 필요성을 인식했습니다. 항치매 약물의 효능을 평가하는 다국적 임상시험을 위해서는 치매를 평가하기 위해 국제적으로 검증되고 승인된 검사 도구가 중요하다는 것이 강조되어 왔다. 따라서 국제적으로 사용할 수 있는 ADL 척도를 찾는 것이 매우 중요합니다. Lawton's instrumental ADL(IADL), 기능 활동 설문지(FAQ), ADCS-ADL, Bayer ADL(B-ADL) 등 다양한 ADL 척도가 개발되었습니다. 이 중 W-ADL은 다양한 문화적 배경을 가진 환자의 ADL 결핍을 평가하기 위한 국제 파일럿 연구를 기반으로 개발되었습니다.
구체적으로 농촌진흥청 개발 과정에서 4개국에서 공동연구를 통해 141개 항목을 준비하고 그 중 국제적으로 활용 가능한 항목 25개를 선정했다. 척도의 대상 그룹에는 경도에서 중등도의 치매 또는 인지 장애를 앓고 있는 노인 환자가 포함되었습니다. 유럽 국가: 영국, 독일, 스페인에서는 B-ADL의 검증 연구가 3단계로 진행되었습니다. 우리 연구의 목표는 B-ADL의 터키어 버전의 타당성과 신뢰성을 검증하는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Turkiye
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Istanbul, Turkiye, 칠면조
- Yeditepe University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 60세 이상 개인
- 읽고 쓸 줄 아는
- 연구 참여에 동의한 후
- 미국 국립 신경 및 통신 장애 뇌졸중 및 알츠하이머 협회(NINCDS-ADRDA)의 국제 진단 기준에 따라 알츠하이머병으로 진단되고 임상 치매 등급에 따라 경증 및 중등도 단계(<2)로 진단된 개인: CDR은 공부하다.
제외 기준:
- 연구 참여에 동의하지 않은 자
- CDR>2
- 치매와 관련된 행동 또는 기능적 증상을 제외하고 일상생활 수행에 중대한 영향을 미칠 수 있는 의학적, 정신과적, 신경학적 상태 또는 신체적 장애가 있는 개인은 연구에서 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 단면
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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건강한 그룹
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표준화된 미니 정신 테스트 및 임상적 치매 평가 척도는 연구에 포함될 치매가 있는 건강한 개인에게 의사가 관리합니다.
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알츠하이머 병 그룹
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표준화된 미니 정신 테스트 및 임상적 치매 평가 척도는 연구에 포함될 치매가 있는 건강한 개인에게 의사가 관리합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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표준화된 미니 심리 테스트
기간: 최대 6개월
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처음으로 Folstein et al. [12] 터키 인구의 경미한 치매 진단에 타당하고 신뢰할 수 있는 것으로 밝혀진 것을 사용할 것입니다.
정신 상태를 측정하는 SMMT는 5개의 별도 섹션(방향, 등록, 주의 및 계산, 회상 및 언어)에서 인지 기능을 평가하는 척도입니다.
이 검사는 일상적인 의료 행위에 쉽게 적용할 수 있으며 노인의 인지 기능을 선별하는 데 매우 적합합니다.
총점은 30점입니다.
척도의 컷오프 포인트는 24로 결정되었습니다.
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최대 6개월
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임상 치매 평가 척도
기간: 최대 6개월
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Clinical Dementia Rating Scale은 참가자의 기억력, 방향성, 판단력, 문제 해결 능력, 집 밖에서의 기능, 가정 생활, 취미 및 개인 관리에 대한 정보를 얻기 위해 2016년 Woolf에서 개발했습니다.
이 검사에 명시된 모든 영역에 대해 세부적인 질문을 하여 환자와 그 가족에게 적용될 평가가 이루어집니다.
각 필드에 주어진 답변에 따라 테스트 전면에 있는 점수표를 사용하여 0-0.5-1-2-3으로 채점됩니다.
개인의 치매 단계를 결정하기 위해 만들어진 일반적인 평가입니다.
0.5-1 경증, 1-2 중등도, 2-3 진행 치매 단계.
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최대 6개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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