- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05449626
Gyldighet og pålitelighet av tyrkisk versjon av Bayer Activities of Daily Living Scale
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Demens refererer til en tilstand der individer med hjerneskade har flere kognitive defekter med svekkelse i dagliglivets aktiviteter (ADL). Derfor er vurderingen av ADL et av hovedkriteriene for å evaluere demens. ADL-forstyrrelser observeres ofte av omsorgspersoner før de identifiseres ved psykometrisk testing, og antyder dermed at ADL-vurdering kan bidra til tidlig oppdagelse av demens.
Evaluering av ADL har blitt stadig viktigere med introduksjonen av nye medisiner for Alzheimers sykdom (AD), i tillegg til å være et nyttig verktøy i diagnostisering. Gjeldende retningslinjer har anerkjent behovet for terapeutisk intervensjon i AD for å måle og dokumentere behandlingseffekter på ADL. Det har blitt understreket at internasjonalt validerte og godkjente testverktøy for å evaluere demens er viktige for multinasjonale kliniske legemiddelutprøvinger som evaluerer effekten av antidemensmedisiner. Derfor er det av stor betydning å finne ADL-skalaer som kan brukes internasjonalt. Ulike ADL-skalaer er utviklet, slik som Lawtons instrumentelle ADL (IADL), spørreskjema for funksjonelle aktiviteter (FAQ), ADCS-ADL og Bayer ADL (B-ADL). Av disse ble W-ADL utviklet basert på en internasjonal pilotstudie for å evaluere ADL-mangel hos pasienter med ulik kulturell bakgrunn.
Nærmere bestemt, gjennom en samarbeidsstudie utført i fire forskjellige land under utviklingen av RDA, forberedte forskerne 141 elementer og valgte ut 25 av dem som kunne brukes internasjonalt. Målgruppen for skalaen inkluderte eldre pasienter som lider av mild til moderat demens eller kognitiv svikt. Europeiske land: I Storbritannia, Tyskland og Spania ble valideringsstudien av B-ADL utført i tre trinn. Målet med vår forskning er å verifisere gyldigheten og påliteligheten til den tyrkiske versjonen av B-ADL.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Turkiye
-
Istanbul, Turkiye, Tyrkia
- Yeditepe University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer over 60 år
- Å være lesekyndig
- Etter å ha gitt samtykke til å delta i studien
- Personer diagnostisert med Alzheimers i henhold til de internasjonale diagnosekriteriene til American National Neurological and Communication Disorders Stroke and Alzheimer's Association (NINCDS-ADRDA) og i milde og moderate stadier (<2) i henhold til Clinical Dementia Rating: CDR vil bli inkludert i studere.
Ekskluderingskriterier:
- De som ikke ga samtykke til å delta i studien
- CDR>2
- Med unntak av atferdsmessige eller funksjonelle symptomer assosiert med demens, vil personer med medisinske, psykiatriske, nevrologiske tilstander eller fysiske funksjonshemminger som kan påvirke ytelsen til ADL i betydelig grad bli ekskludert fra studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sunn gruppe
|
Den standardiserte mini-mentale testen og klinisk demensvurderingsskala vil bli administrert av legen til de friske personene med demens som skal inkluderes i studien.
|
|
Alzheimers sykdomsgruppe
|
Den standardiserte mini-mentale testen og klinisk demensvurderingsskala vil bli administrert av legen til de friske personene med demens som skal inkluderes i studien.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Standardisert Mini Mental Test
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
For første gang har Folstein et al. [12] og funnet å være gyldig og pålitelig i diagnostisering av mild demens i den tyrkiske befolkningen vil bli brukt.
SMMT, som måler mental tilstand, er en skala som evaluerer kognitive funksjoner i fem separate seksjoner (orientering, registrering, oppmerksomhet og utregning, gjenkalling og språk).
Testen kan enkelt brukes i daglig medisinsk praksis og er svært egnet for screening av kognitiv funksjon hos eldre.
Den totale poengsummen er 30.
Skalaens grensepunkt ble bestemt til 24.
|
Inntil 6 måneder
|
|
Clinical Dementia Rating Scale
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Clinical Dementia Rating Scale ble utviklet av Woolf i 2016 for å ha informasjon om deltakerens hukommelse, legning, dømmekraft og problemløsningsevne, funksjonalitet utenfor hjemmet, hjemmeliv, hobbyer og personlig omsorg.
En evaluering vil bli gjort ved å stille detaljerte spørsmål om alle områdene spesifisert i denne testen, som vil bli brukt på pasienten og deres pårørende.
I henhold til svarene som er gitt i hvert felt, vil det bli skåret til 0-0,5-1-2-3 ved å bruke poengtabellen foran i testen.
Det er en generell vurdering som gjøres for å bestemme personens demensstadium.
0,5-1 mild, 1-2 moderat, 2-3 avanserte stadier av demens.
|
Inntil 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022/514/227/3
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .