- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05449626
Validité et fiabilité de la version turque de l'échelle Bayer des activités de la vie quotidienne
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La démence fait référence à une condition dans laquelle les personnes atteintes de lésions cérébrales ont de multiples déficits cognitifs avec une altération des activités de la vie quotidienne (AVQ). Par conséquent, l'évaluation des AVQ est l'un des principaux critères d'évaluation de la démence. Les troubles des AVQ sont souvent observés par les soignants avant d'être identifiés par des tests psychométriques, suggérant ainsi que l'évaluation des AVQ peut contribuer à la détection précoce de la démence.
L'évaluation des AVQ est devenue de plus en plus importante avec l'introduction de nouveaux médicaments pour la maladie d'Alzheimer (MA), tout en étant un outil de diagnostic utile. Les lignes directrices actuelles ont reconnu la nécessité d'une intervention thérapeutique dans la MA pour mesurer et documenter les effets du traitement sur les AVQ. Il a été souligné que les outils de test internationalement validés et approuvés pour évaluer la démence sont importants pour les essais cliniques multinationaux de médicaments qui évaluent l'efficacité des médicaments anti-démence. Par conséquent, il est très important de trouver des échelles ADL utilisables à l'échelle internationale. Diverses échelles ADL ont été développées, telles que l'ADL instrumentale de Lawton (IADL), le questionnaire sur les activités fonctionnelles (FAQ), l'ADCS-ADL et l'ADL Bayer (B-ADL). Parmi ceux-ci, W-ADL a été développé sur la base d'une étude pilote internationale pour évaluer les déficits des AVQ chez des patients de différents milieux culturels.
Plus précisément, grâce à une étude collaborative menée dans quatre pays différents lors de l'élaboration de la RDA, les chercheurs ont préparé 141 éléments et en ont sélectionné 25 qui pourraient être utilisés à l'échelle internationale. Le groupe cible de l'échelle comprenait des patients âgés souffrant de démence légère à modérée ou de troubles cognitifs. Pays européens : Au Royaume-Uni, en Allemagne et en Espagne, l'étude de validation du B-ADL a été réalisée en trois étapes. Le but de notre recherche est de vérifier la validité et la fiabilité de la version turque de B-ADL.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Turkiye
-
Istanbul, Turkiye, Turquie
- Yeditepe University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Individus de 60 ans et plus
- Être alphabétisé
- Avoir donné son consentement pour participer à l'étude
- Les personnes diagnostiquées avec la maladie d'Alzheimer selon les critères de diagnostic internationaux de l'American National Neurological and Communication Disorders Stroke and Alzheimer's Association (NINCDS-ADRDA) et aux stades légers et modérés (<2) selon le Clinical Dementia Rating : le CDR sera inclus dans le étude.
Critère d'exclusion:
- Ceux qui n'ont pas donné leur consentement pour participer à l'étude
- CDR>2
- À l'exception des symptômes comportementaux ou fonctionnels associés à la démence, les personnes souffrant de troubles médicaux, psychiatriques, neurologiques ou de handicaps physiques pouvant affecter de manière significative la performance des AVQ seront exclues de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Transversale
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Groupe sain
|
Le mini-test mental standardisé et l'échelle d'évaluation clinique de la démence seront administrés par le médecin aux personnes en bonne santé atteintes de démence à inclure dans l'étude.
|
|
Groupe de la maladie d'Alzheimer
|
Le mini-test mental standardisé et l'échelle d'évaluation clinique de la démence seront administrés par le médecin aux personnes en bonne santé atteintes de démence à inclure dans l'étude.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Mini test mental standardisé
Délai: Jusqu'à 6 mois
|
Pour la première fois, Folstein et al. [12] et jugées valides et fiables dans le diagnostic de la démence légère dans la population turque seront utilisées.
Le SMMT, qui mesure l'état mental, est une échelle qui évalue les fonctions cognitives en cinq sections distinctes (orientation, enregistrement, attention et calcul, rappel et langage).
Le test peut être facilement appliqué dans la pratique médicale quotidienne et convient parfaitement au dépistage de la fonction cognitive chez les personnes âgées.
La note totale est de 30.
Le point limite de l'échelle a été fixé à 24.
|
Jusqu'à 6 mois
|
|
Échelle d'évaluation clinique de la démence
Délai: Jusqu'à 6 mois
|
L'échelle d'évaluation clinique de la démence a été développée par Woolf en 2016 afin d'avoir des informations sur la mémoire, l'orientation, le jugement et la capacité de résolution de problèmes du participant, la fonctionnalité en dehors de la maison, la vie à la maison, les loisirs et les soins personnels.
Une évaluation sera faite en posant des questions détaillées sur tous les domaines spécifiés dans ce test, qui seront appliqués au patient et à ses proches.
Selon les réponses données dans chaque champ, il sera noté 0-0,5-1-2-3 en utilisant le tableau des scores au recto du test.
Il s'agit d'une évaluation générale effectuée pour déterminer le stade de démence de la personne.
0,5-1 léger, 1-2 modéré, 2-3 stades avancés de démence.
|
Jusqu'à 6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022/514/227/3
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .