- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05449626
Validez y confiabilidad de la versión turca de la escala de actividades de la vida diaria de Bayer
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La demencia se refiere a una condición en la que las personas con daño cerebral tienen múltiples déficits cognitivos con deterioro en las actividades de la vida diaria (AVD). Por lo tanto, la evaluación de las AVD es uno de los principales criterios para evaluar la demencia. Los cuidadores a menudo observan los trastornos de las AVD antes de que se identifiquen mediante pruebas psicométricas, lo que sugiere que la evaluación de las AVD puede contribuir a la detección temprana de la demencia.
La evaluación de las AVD se ha vuelto cada vez más importante con la introducción de nuevos fármacos para la enfermedad de Alzheimer (EA), además de ser una herramienta útil en el diagnóstico. Las guías actuales han reconocido la necesidad de una intervención terapéutica en la EA para medir y documentar los efectos del tratamiento en las AVD. Se ha enfatizado que las herramientas de prueba validadas y aprobadas internacionalmente para evaluar la demencia son importantes para los ensayos clínicos multinacionales de medicamentos que evalúan la eficacia de los medicamentos contra la demencia. Por lo tanto, es de gran importancia encontrar básculas ADL que puedan usarse internacionalmente. Se han desarrollado varias escalas ADL, como ADL instrumental de Lawton (IADL), cuestionario de actividades funcionales (FAQ), ADCS-ADL y Bayer ADL (B-ADL). De estos, W-ADL se desarrolló en base a un estudio piloto internacional para evaluar los déficits de ADL en pacientes de diferentes orígenes culturales.
Concretamente, a través de un estudio colaborativo realizado en cuatro países diferentes durante el desarrollo de la RDA, los investigadores prepararon 141 ítems y seleccionaron 25 de ellos que podrían ser utilizados internacionalmente. El grupo objetivo de la escala incluía pacientes de edad avanzada que padecían demencia leve o moderada o deterioro cognitivo. Países europeos: En Reino Unido, Alemania y España, el estudio de validación de la B-ADL se realizó en tres etapas. El objetivo de nuestra investigación es verificar la validez y confiabilidad de la versión turca de B-ADL.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Turkiye
-
Istanbul, Turkiye, Pavo
- Yeditepe University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Individuos de 60 años y más
- estar alfabetizado
- Haber dado su consentimiento para participar en el estudio
- Individuos diagnosticados con Alzheimer según los criterios diagnósticos internacionales de la American National Neurological and Communication Disorders Stroke and Alzheimer's Association (NINCDS-ADRDA) y en estadios leves y moderados (<2) según Clinical Dementia Rating: CDR serán incluidos en la estudiar.
Criterio de exclusión:
- Quienes no dieron su consentimiento para participar en el estudio
- CDR>2
- A excepción de los síntomas funcionales o conductuales asociados con la demencia, se excluirá del estudio a las personas con afecciones médicas, psiquiátricas, neurológicas o discapacidades físicas que puedan afectar significativamente el desempeño de las AVD.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Grupo Saludable
|
El médico administrará la prueba minimental estandarizada y la escala de calificación de demencia clínica a las personas sanas con demencia que se incluirán en el estudio.
|
|
Grupo de la enfermedad de alzheimer
|
El médico administrará la prueba minimental estandarizada y la escala de calificación de demencia clínica a las personas sanas con demencia que se incluirán en el estudio.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Mini Test Mental Estandarizado
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
|
Por primera vez, Folstein et al. [12] y se encontró que es válido y confiable en el diagnóstico de demencia leve en la población turca.
SMMT, que mide el estado mental, es una escala que evalúa las funciones cognitivas en cinco secciones separadas (orientación, registro, atención y cálculo, recuerdo y lenguaje).
La prueba se puede aplicar fácilmente en la práctica médica diaria y es muy adecuada para la detección de la función cognitiva en los ancianos.
La puntuación total es 30.
El punto de corte de la escala se determinó en 24.
|
Hasta 6 meses
|
|
Escala de calificación de demencia clínica
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
|
La escala de calificación de demencia clínica fue desarrollada por Woolf en 2016 para tener información sobre la memoria, la orientación, el juicio y la capacidad de resolución de problemas del participante, la funcionalidad fuera del hogar, la vida hogareña, los pasatiempos y el cuidado personal.
Se realizará una evaluación mediante preguntas detalladas sobre todas las áreas especificadas en esta prueba, las cuales se aplicarán al paciente y sus familiares.
De acuerdo con las respuestas dadas en cada campo, se calificará como 0-0.5-1-2-3 usando la tabla de puntaje al frente de la prueba.
Es una evaluación general que se realiza para determinar el estadio de demencia en el que se encuentra la persona.
0.5-1 leve, 1-2 moderada, 2-3 etapas avanzadas de demencia.
|
Hasta 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022/514/227/3
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .