- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05449925
교정치료를 받는 환자에서 주사용 PRF와 미세바늘의 효과
제목: 고정식 비발치 교정 케이스에서 얇은 치은 표현형에 대한 미세바늘 주입을 통한 혈소판 풍부 섬유소 주사용의 효과 - 무작위 대조 임상 시험
연구 개요
상세 설명
치은 두께를 증가시키는 비외과적, 비침습적 방법이 얇은 치주 표현형을 가진 개인에서 주사 가능한 혈소판 풍부 피브린(i-PRF) 단독 및 미세침(MN)을 사용하여 보고되었습니다.
I-PRF는 혈소판, 백혈구, 성장 인자가 풍부하기 때문에 재생 과정에 상당한 이점을 제공할 수 있는 저속 원심 분리 개념에 따라 준비됩니다(iprf는 WBC'c가 풍부하여 약 10-15분 후 응고 및 젤을 형성하고 지속적인 방출을 위해 조직의 내용물을 보존하고 변형 성장 인자-β11 및 콜라겐-1 mRNA11, 세포 섬유아세포11 및 골아세포 이동10 및 콜라겐-1 합성10의 발현을 유도합니다.
Microneedling(MN)은 "경피적 콜라겐 유도 요법"으로도 불립니다9. MN에 의해 생성된 미세 손상은 최소한의 표면 출혈을 일으키고 혈소판 유래 성장 인자, 변형 성장 인자, 결합 조직 성장 인자 및 섬유아세포 성장 인자와 같은 다양한 성장 인자가 방출되는 신생 콜라겐 생성 및 신생 혈관 생성을 포함하는 상처 치유 캐스케이드를 생성합니다9.
이 연구의 주요 치료 목표는 최신 기술 주사 가능한 혈소판 풍부 피브린(iprf)과 미세 니들링(MN)을 사용하여 치아에 대한 변연 조직의 협설 두께를 증가시켜 치아에 덜 민감한 더 견고한 변연 조직을 생성하는 교정 전 잇몸 확대술을 수행하는 것입니다. 외상 또는 플라크 관련 염증 및 그에 따른 후퇴.
목적 : 본 연구의 1차 목적은 얇은 치은 표현형을 가진 환자에서 비발치 고정 교정 치료를 받는 환자에서 마이크로니들링과 함께 주사 가능한 혈소판 풍부 섬유소(i-PRF)가 치은 두께에 미치는 영향을 평가하는 것입니다.
목표
기본 목표:
1. 혈소판 풍부 섬유소와 미세 바늘 주사를 사용하지 않고 주사 가능한 혈소판 풍부 섬유소와 미세 바늘을 사용하여 얇은 치은 표현형을 가진 순측 교정 운동이 필요한 환자(비발치의 경우)에서 하악 전치부 치은 조직 두께를 측정하고 비교(CONTROL) 그룹 ).
2차 목표:
- 혈소판 풍부 섬유소 주사제(TEST GROUP)와 혈소판 풍부 섬유소 주사제(CONTROL GROUP)를 사용하지 않고 발치하지 않고 순측 교정 운동을 필요로 하는 환자에서 하악 전치부 각질화 조직 폭(KTW)을 평가한다.
- 비추출 사례에서 순측 교정 운동이 필요한 환자의 하악 전치부에서 치주 매개변수 PI,GI,BOP,PD,CAL에 대한 미세 니들링 및 i-PRF의 효과를 측정하고 비교합니다.
간섭
테스트 그룹에서:
xylocaine HCL(2%) 형태의 국소 마취가 시행됩니다. i-PRF 준비 : 20ml 주사기를 사용하여 각 환자에 대해 정맥혈 샘플을 1회 채취하고 각각 항응고제를 포함하지 않는 10ml PRF 튜브 2개로 분리하고 choukron의 프로토콜에 따라 실온에서 원심분리합니다. 획득한 i-PRF는 2.5cc 치과용 인젝터에 배치됩니다. 27게이지 치과용 주입기 바늘은 i-PRF 주입에 사용됩니다.
마이크로니들링 절차:
30 게이지(0.255mm) 란셋 바늘을 경조직이 도달할 때까지 조직에 수직으로 삽입합니다. MN은 란셋의 도움으로 치료할 송곳니의 원위부까지 중앙 치아의 근심선에서 각화 치은에서 수행됩니다.
스케일링 후 1주일 후, 사이트는 i-PRF 및 마이크로니들링으로 치료됩니다. 10일 간격으로 총 4회 진행됩니다.
제어 그룹 내:
얇은 치은 표현형을 가진 하악 전치부의 순측 후퇴를 위해 교정 치료를 받는 환자는 후속 조치와 함께 치은 표현형에 대해 6개월 동안 관찰될 것입니다.
연구 설계 및 설정 현재 전향적, 분석적, 무작위 임상 시험, 단일 맹검 연구는 Rohtak에 있는 치의학 대학원 연구소 치주과에서 수행되었습니다.
연구 기간 2021년 3월 ~ 2022년 7월 후속 조치 6개월 연구 대상 테스트 그룹 = 18 컨트롤 그룹 = 18
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Haryana
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Rohtak, Haryana, 인도, 124001
- Post Graduate Institute of Dental Sciences
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
• 하악 전치의 GT < 1mm(jepson et al. 2018) 발치 없이 순측 교정 치아 이동이 필요합니다.
- 전신적으로 건강한 18세 이상의 환자
- 전체 구강 플라크 지수(PI) 및 프로빙 시 전체 구강 출혈(BOP) 점수 ≤ 15%
- 치은 지수(GI) <1(loe 및 silness) 및 CBCT에서 검출된 하악 전치부의 열개;
제외 기준:
- 두꺼운 치은 생체형(Jepson et al., 2018에 따라 >1mm 치은 두께)을 가진 환자;
- 순측 교정 치아 이동을 위해 발치 중인 환자.
- 이전 치주 수술;
- 전신질환;
- 흡연자
- 혈액 희석제 사용;
- 치은 비대를 유발할 수 있는 약물 사용;
- 점막치은 스트레스, 이갈이.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 테스트 그룹
얇은 치은에서 i-PRF와 Microneedling 시술 후 교정치료
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얇은 치은에서 i-PRF와 Microneedling 시술 후 교정치료
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간섭 없음: 컨트롤 그룹
치주 개입 없음
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치은 조직 두께(GTT)의 변화
기간: 6 개월
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베이스라인에서 6개월까지 치은 조직 두께의 변화
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: MRINALINI VERMA, BDS, PGIDS, Rohtak
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- Mrinalini Verma Perio
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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