Wpływ wstrzykiwanej PRF i mikroigłowania u pacjenta poddawanego leczeniu ortodontycznemu
Tytuł materiału: Wpływ wstrzykiwanej fibryny bogatopłytkowej z mikroigłowością na fenotyp cienkich dziąseł w stałych przypadkach ortodontycznych nieekstrakcyjnych — randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Opisano niechirurgiczną, nieinwazyjną metodę zwiększania grubości dziąseł przy użyciu wstrzykiwanej fibryny bogatopłytkowej (i-PRF) samej i z mikroigłowaniem (MN) u osób z fenotypem cienkich przyzębia.
I-PRF jest przygotowywany zgodnie z koncepcją wirowania z niską prędkością, co może zapewnić znaczną przewagę w procesie regeneracji, ponieważ jest bogate w płytki krwi, leukocyty, czynniki wzrostu (ponieważ iprf jest bogaty w WBC'c, umożliwiając powolne i trwałe uwalnianie czynników wzrostu, jak krzepnie i tworzy żel po około 10-15 minutach i zachowuje swoją zawartość w tkance w celu przedłużonego uwalniania i indukowania ekspresji transformującego czynnika wzrostu-β11 i mRNA kolagenu-111, migracji komórkowych fibroblastów11 i osteoblastów10 oraz syntezy kolagenu-110.
Mikroneedling (MN) jest również nazywany „przezskórną terapią indukującą kolagen”9. Mikrourazy wywołane przez MN skutkują minimalnymi powierzchownymi krwawieniami i tworzą kaskadę gojenia się ran, która obejmuje neokolagenezę i neoangiogenezę, z których uwalniane są różne czynniki wzrostu, takie jak płytkopochodne czynniki wzrostu, transformujące czynniki wzrostu, czynnik wzrostu tkanki łącznej i czynniki wzrostu fibroblastów9.
Podstawowym celem terapeutycznym tego badania jest wykonanie przedortodontycznej augmentacji dziąseł przy użyciu najnowszej techniki wstrzykiwania fibryny bogatopłytkowej (iprf) wraz z mikroigłowaniem (MN) w celu zwiększenia policzkowo-językowej grubości tkanek brzeżnych nad zębami, co tworzy mocniejsze tkanki brzeżne, które są mniej podatne na zapalenie związane z urazem lub blaszką miażdżycową i późniejsza recesja.
CEL: Podstawowym celem pracy jest ocena wpływu iniekcji fibryny bogatopłytkowej (i-PRF) wraz z mikronakłuwaniem na grubość dziąseł u pacjentów z fenotypem cienkich dziąseł poddawanych stałemu leczeniu ortodontycznemu bez ekstrakcji.
CELE
PODSTAWOWY CEL :
1. Pomiar i porównanie grubości tkanki dziąsłowej w przednich odcinkach żuchwy u pacjentów wymagających ortodontycznego ruchu warg (w przypadkach bez ekstrakcji) z fenotypem cienkich dziąseł za pomocą iniekcji fibryny bogatopłytkowej i mikroigieł (GRUPA TESTOWA) bez stosowania iniekcji fibryny bogatopłytkowej i mikroigieł (KONTROLA GRUPA ).
CEL DODATKOWY:
- Ocena szerokości tkanki zrogowaciałej (KTW) w przednich odcinkach żuchwy u pacjentów wymagających ortodontycznego ruchu wargowego bez ekstrakcji przy użyciu iniekcji fibryny bogatopłytkowej (GRUPA TESTOWA) i bez iniekcji fibryny bogatopłytkowej (GRUPA KONTROLNA).
- Zmierzenie i porównanie wpływu mikroigłowania i i-PRF na parametry przyzębia PI, GI, BOP, PD, CAL w przednich odcinkach żuchwy u pacjentów wymagających ortodontycznego ruchu wargowego w przypadkach bez ekstrakcji.
INTERWENCJA
W GRUPIE TESTOWEJ:
Zostanie zastosowane znieczulenie miejscowe w postaci chlorowodorku ksylokainy (2%). Przygotowanie i-PRF: Próbka krwi żylnej zostanie pobrana raz dla każdego pacjenta za pomocą wstrzykiwacza 20 ml, zostanie rozdzielona do dwóch probówek PRF po 10 ml, każda niezawierająca antykoagulantu i odwirowana w temperaturze pokojowej zgodnie z protokołem choukron. Uzyskane i-PRF zostaną umieszczone w iniektorach dentystycznych o pojemności 2,5 cm3. Do wstrzykiwania i-PRF będą używane igły dentystyczne o rozmiarze 27 G.
Procedura mikronakłuwania:
Igły lancetowe o średnicy 30 G (0,255 mm) zostaną wbite pionowo w tkankę, aż dojdzie do tkanki twardej. MN zostanie przeprowadzony na dziąśle zrogowaciałym od mezjalnej linii zęba środkowego do dystalnej części leczonego kła za pomocą lancetu.
Po tygodniu od skalingu miejsca zostaną poddane zabiegowi i-PRF i mikronakłuwaniu. W sumie odbędą się 4 sesje w odstępie 10 dni każda.
W GRUPIE KONTROLNEJ:
Pacjenci poddawani leczeniu ortodontycznemu z powodu retrakcji wargowej przednich zębów żuchwy z fenotypem cienkich dziąseł będą pod obserwacją fenotypu dziąseł przez 6 miesięcy z kontrolą.
PROJEKT BADANIA I WARUNKI Niniejsze prospektywne, analityczne, randomizowane badanie kliniczne z pojedynczą ślepą próbą przeprowadzono w Zakładzie PERIODONTOLOGII Podyplomowego Instytutu Nauk Stomatologicznych w Rohtak.
OKRES STUDIÓW MARZEC 2021 - 2022 LIPIEC KONTROLA 6 miesięcy PRZEDMIOTY BADAŃ GRUPA TESTOWA = 18 GRUPA KONTROLNA = 18
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, Indie, 124001
- Post Graduate Institute of Dental Sciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
• GT zębów przednich żuchwy <1mm (Jepson et al. 2018) wymagające ortodontycznego przesunięcia wargowego zęba bez ekstrakcji.
- Pacjenci w wieku > 18 lat, którzy będą ogólnie zdrowi
- wskaźnik płytki nazębnej (PI) i krwawienie z pełnej jamy ustnej podczas sondowania (BOP) ≤ 15%
- wskaźnik dziąseł (GI) <1 (loe i silness) oraz rozejście się zębów przednich żuchwy wykryte w tomografii komputerowej;
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z grubym biotypem dziąseł (grubość dziąsła >1 mm według Jepsona i wsp., 2018);
- Pacjent poddawany ekstrakcji zębów w celu ortodontycznego przesunięcia zębów wargowych.
- przebyta operacja periodontologiczna;
- choroba ogólnoustrojowa;
- palacze
- stosowanie leków rozrzedzających krew;
- stosowanie jakichkolwiek leków, które mogą prowadzić do powiększenia dziąseł;
- stres śluzówkowo-dziąsłowy, bruksizm.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: GRUPA TESTOWA
i-PRF i Microneedling Procedura w cienkim dziąśle z późniejszym leczeniem ortodontycznym
|
i-PRF i Microneedling Procedura w cienkim dziąśle z późniejszym leczeniem ortodontycznym
|
|
Brak interwencji: GRUPA KONTROLNA
brak interwencji periodontologicznej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana grubości tkanki dziąsłowej (GTT)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiana grubości tkanki dziąseł od wartości początkowej do 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: MRINALINI VERMA, BDS, PGIDS, Rohtak
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- Mrinalini Verma Perio
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .