- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05449925
Efecto de PRF inyectable y microagujas en pacientes sometidos a tratamiento de ortodoncia
Título: Efecto de la fibrina rica en plaquetas inyectable con microagujas sobre el fenotipo gingival delgado en casos de ortodoncia fija sin extracción: un ensayo clínico controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se informó un método no invasivo y no quirúrgico para aumentar el grosor gingival usando fibrina rica en plaquetas inyectable (i-PRF) sola y con microagujas (MN) en individuos con fenotipo periodontal delgado.
I-PRF se prepara según el concepto de centrifugación a baja velocidad que puede proporcionar una ventaja significativa para el proceso de regeneración, ya que es rico en plaquetas, leucocitos, factores de crecimiento (ya que iprf es rico en WBC'c, lo que permite la liberación lenta y sostenida de factores de crecimiento como coagula y forma un gel aproximadamente después de 10-15 min y conserva su contenido en el tejido para una liberación sostenida e inducir la expresión del factor de crecimiento transformante-β11 y ARNm de colágeno-111, fibroblastos celulares11 y migración de osteoblastos10 y síntesis de colágeno-110.
Microneedling (MN) también se denomina "terapia de inducción de colágeno percutánea"9. Las microlesiones creadas por MN dan como resultado sangrados superficiales mínimos y crean una cascada de cicatrización de heridas que incluye neocolagénesis y neoangiogénesis a partir de las cuales se liberan varios factores de crecimiento, como factores de crecimiento derivados de plaquetas, factores de crecimiento transformante, factor de crecimiento del tejido conectivo y factores de crecimiento de fibroblastos9.
El objetivo terapéutico principal de este estudio es realizar un aumento gingival preortodóncico utilizando una última técnica inyectable de fibrina rica en plaquetas (iprf) junto con microagujas (MN) para aumentar el grosor bucolingual de los tejidos marginales sobre los dientes que crea tejidos marginales más robustos que son menos susceptibles a traumatismo o inflamación relacionada con la placa y posterior recesión.
OBJETIVO: El objetivo principal del estudio es evaluar el efecto de la fibrina rica en plaquetas inyectable (i-PRF) junto con las microagujas sobre el grosor gingival en pacientes con fenotipo gingival delgado que se someten a un tratamiento de ortodoncia fijo sin extracción.
OBJETIVOS
OBJETIVO PRIMARIO :
1. Medir y comparar el grosor del tejido gingival en anteriores mandibulares en pacientes que requieren movimiento de ortodoncia labial (en casos sin extracción) con fenotipo gingival delgado usando fibrina rica en plaquetas inyectable y microneedling (GRUPO DE PRUEBA) sin usar fibrina rica en plaquetas inyectable y microneedling (CONTROL GRUPO ).
OBJETIVO SECUNDARIO:
- Evaluar el ancho del tejido queratinizado ( KTW ) en anteriores mandibulares en pacientes que requieren movimiento de ortodoncia labial sin extracción usando fibrina rica en plaquetas inyectable (GRUPO DE PRUEBA) y sin usar fibrina rica en plaquetas inyectable (GRUPO DE CONTROL).
- Medir y comparar el efecto de microagujas e i-PRF en el parámetro periodontal PI, GI, BOP, PD, CAL en dientes anteriores mandibulares en pacientes que requieren movimiento de ortodoncia labial en casos sin extracción.
INTERVENCIÓN
EN GRUPO DE PRUEBA:
Se administrará anestesia local en forma de xilocaína HCL (2%). Preparación i-PRF: se tomará una muestra de sangre venosa una vez para cada paciente con un inyector de 20 ml, se separará en dos tubos PRF de 10 ml cada uno sin anticoagulante y se centrifugará a temperatura ambiente con el protocolo de choukron. Los i-PRF obtenidos se colocarán en inyectores dentales de 2,5 cc. Las agujas del inyector dental de calibre 27 se utilizarán para la inyección de i-PRF.
Procedimiento de microagujas:
Se insertarán verticalmente agujas de lanceta de calibre treinta (0,255 mm) en el tejido hasta que alcance el tejido duro. La MN se realizará sobre encía queratinizada desde la línea mesial del diente central hasta la parte distal del canino a tratar con la ayuda de una lanceta.
Después de una semana después del escalado, los sitios se tratarán con i-PRF y microagujas. Se realizarán un total de 4 sesiones con un intervalo de 10 días cada una.
EN GRUPO DE CONTROL:
Los pacientes sometidos a tratamiento de ortodoncia por retracción labial de anteriores mandibulares con fenotipo gingival delgado se mantendrán en observación durante 6 meses por fenotipo gingival con seguimiento.
DISEÑO Y ESCENARIO DEL ESTUDIO El presente ensayo clínico prospectivo, analítico, aleatorizado, simple ciego, se llevó a cabo en el Departamento de PERIODONTOLOGÍA, Instituto de Posgrado en Ciencias Dentales, Rohtak.
PERÍODO DE ESTUDIO MARZO 2021 a 2022 JULIO SEGUIMIENTO 6 meses SUJETOS DE ESTUDIO GRUPO DE PRUEBA = 18 GRUPO DE CONTROL = 18
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Haryana
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Rohtak, Haryana, India, 124001
- Post Graduate Institute of Dental Sciences
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
• GT de los dientes anteriores mandibulares <1 mm (jepson et al. 2018) que requieren movimiento dental ortodóncico labial sin extracción.
- Pacientes con > 18 años que serán sistémicamente sanos
- índice de placa de boca completa (PI) y sangrado de boca completa al sondaje (BOP) puntuación de ≤ 15%
- índice gingival (GI) de <1 (loe y silness) y dehiscencia en dientes anteriores mandibulares detectados en CBCT;
Criterio de exclusión:
- Pacientes con biotipo gingival grueso (>1 mm de grosor gingival según Jepson et al., 2018);
- Paciente sometido a extracción dental para movimiento dentario de ortodoncia labial.
- cirugía periodontal previa;
- Enfermedad sistémica;
- fumadores
- uso de anticoagulantes;
- uso de cualquier medicamento que pueda provocar agrandamiento gingival;
- Estrés mucogingival, bruxismo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: GRUPO DE PRUEBA
Procedimiento i-PRF y Microneedling en encía fina seguido de tratamiento de ortodoncia
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Procedimiento i-PRF y Microneedling en encía fina seguido de tratamiento de ortodoncia
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Sin intervención: GRUPO DE CONTROL
sin intervención periodontal
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el espesor del tejido gingival (GTT)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambio en el grosor del tejido gingival desde el inicio hasta los 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: MRINALINI VERMA, BDS, PGIDS, Rohtak
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- Mrinalini Verma Perio
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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