- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05449925
Wirkung von injizierbarem PRF und Microneedling bei Patienten, die sich einer kieferorthopädischen Behandlung unterziehen
Titel: Wirkung von injizierbarem plättchenreichem Fibrin mit Microneedling auf den Phänotyp der dünnen Gingiva bei festsitzenden kieferorthopädischen Fällen ohne Extraktion – eine randomisierte kontrollierte klinische Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es wurde über eine nicht chirurgische, nicht invasive Methode zur Erhöhung der Zahnfleischdicke berichtet, bei der injizierbares plättchenreiches Fibrin (i-PRF) allein und mit Mikronadelung (MN) bei Personen mit dünnem parodontalem Phänotyp verwendet wird .
I-PRF wird nach dem Konzept der langsamen Zentrifugation hergestellt, das einen erheblichen Vorteil für den Regenerationsprozess bieten kann, da es reich an Blutplättchen, Leukozyten und Wachstumsfaktoren ist (da iprf reich an WBC'c ist, was eine langsame und anhaltende Freisetzung von Wachstumsfaktoren ermöglicht es gerinnt und bildet etwa nach 10–15 min ein Gel und konserviert seinen Inhalt im Gewebe zur verzögerten Freisetzung und Induktion der Expression von transformierendem Wachstumsfaktor-β11 und Kollagen-1-mRNA11, zellulärer Fibroblasten11 und Osteoblastenmigration10 und Kollagen-1-Synthese10.
Microneedling (MN) wird auch als „perkutane Kollageninduktionstherapie“ bezeichnet9. Durch MN verursachte Mikroverletzungen führen zu minimalen oberflächlichen Blutungen und erzeugen eine Wundheilungskaskade, die Neokollagenese und Neoangiogenese umfasst, aus der verschiedene Wachstumsfaktoren freigesetzt werden, wie z.
Das primäre therapeutische Ziel dieser Studie ist die Durchführung einer präkieferorthopädischen Gingivaaugmentation unter Verwendung einer neuesten Technik mit injizierbarem plättchenreichem Fibrin (iprf) zusammen mit Microneedling (MN), um die bukkolinguale Dicke des Randgewebes über den Zähnen zu erhöhen, wodurch robustere Randgewebe entstehen, die weniger anfällig sind für Trauma- oder Plaque-bedingte Entzündung und anschließende Rezession.
ZIEL: Das primäre Ziel der Studie ist die Bewertung der Wirkung von injizierbarem plättchenreichem Fibrin (i-PRF) zusammen mit Microneedling auf die Zahnfleischdicke bei Patienten mit dünnem Zahnfleischphänotyp, die sich einer festsitzenden kieferorthopädischen Behandlung ohne Extraktion unterziehen.
ZIELE
HAUPTZIEL :
1. Messung und Vergleich der gingivalen Gewebedicke in Unterkieferfrontzähnen bei Patienten, die eine labiale kieferorthopädische Bewegung (in Fällen ohne Extraktion) mit dünnem gingivalem Phänotyp benötigen, unter Verwendung von injizierbarem plättchenreichem Fibrin und Mikronadelung (TESTGRUPPE) ohne Verwendung von injizierbarem plättchenreichem Fibrin und Mikronadelung (KONTROLLE GRUPPE).
ZWEITES ZIEL:
- Bewertung der Breite des keratinisierten Gewebes (KTW) in Unterkieferfrontzähnen bei Patienten, die eine kieferorthopädische Bewegung der Lippen ohne Extraktion unter Verwendung von injizierbarem plättchenreichem Fibrin (TESTGRUPPE) und ohne Verwendung von injizierbarem plättchenreichem Fibrin (KONTROLLGRUPPE) benötigen.
- Messung und Vergleich der Wirkung von Microneedling und i-PRF auf die parodontalen Parameter PI, GI, BOP, PD, CAL in Unterkieferfrontzähnen bei Patienten, die eine labiale kieferorthopädische Bewegung in Fällen ohne Extraktion benötigen.
INTERVENTION
IN DER TESTGRUPPE:
Es wird eine Lokalanästhesie in Form von Xylocain-HCL (2 %) verabreicht. i-PRF-Vorbereitung: Eine venöse Blutprobe wird einmal für jeden Patienten unter Verwendung eines 20-ml-Injektors entnommen, in zwei PRF-Röhrchen von jeweils 10 ml, die kein Antikoagulans enthalten, getrennt und bei Raumtemperatur gemäß dem Choukron-Protokoll zentrifugiert. Die erhaltenen i-PRFs werden in 2,5-ml-Dentalinjektoren platziert. Die 27-Gauge-Dentalinjektionsnadeln werden zur Injektion von i-PRF verwendet.
Microneedling-Verfahren:
Dreißig-Gauge-Lanzettennadeln (0,255 mm) werden vertikal in das Gewebe eingeführt, bis das harte Gewebe reicht. MN wird an keratinisierter Gingiva von der mesialen Linie des zentralen Zahns bis zum distalen Teil des zu behandelnden Eckzahns mit Hilfe einer Lanzette durchgeführt.
Nach einer Woche nach der Skalierung werden die Stellen mit i-PRF und Microneedling behandelt. Insgesamt werden 4 Sitzungen im Abstand von jeweils 10 Tagen durchgeführt.
IN DER KONTROLLGRUPPE:
Patienten, die sich einer kieferorthopädischen Behandlung zur labialen Retraktion von Unterkieferfrontzähnen mit dünnem gingivalem Phänotyp unterziehen, werden 6 Monate lang auf den gingivalen Phänotyp mit Nachsorge beobachtet.
STUDIENAUFBAU UND -EINRICHTUNG Die vorliegende prospektive, analytische, randomisierte klinische Studie, eine einfach verblindete Studie, wurde in der Abteilung für PERIODONTOLOGIE, Post Graduate Institute of Dental Sciences, Rohtak, durchgeführt.
STUDIENZEITRAUM MÄRZ 2021 bis 2022 JULI NACHBEOBACHTUNG 6 Monate STUDIENFÄCHER TESTGRUPPE = 18 KONTROLLGRUPPE = 18
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, Indien, 124001
- Post Graduate Institute of Dental Sciences
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
• GT der unteren Frontzähne <1 mm (Jepson et al. 2018), was eine labiale kieferorthopädische Zahnbewegung ohne Extraktion erfordert.
- Patienten mit > 18 Jahren, die systemisch gesund sein werden
- Full-Mouth-Plaque-Index (PI) und Full-Mouth-Blutung bei Sondierung (BOP)-Score von ≤ 15 %
- gingivaler Index (GI) von < 1 (Loe und Silness) und Dehiszenz in Unterkiefer-Frontzähnen im CBCT festgestellt;
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit dickem Zahnfleischbiotyp (>1 mm Zahnfleischdicke gemäß Jepson et al., 2018);
- Patient, der sich einer Zahnextraktion für eine labiale kieferorthopädische Zahnbewegung unterzieht.
- frühere Parodontalchirurgie;
- systemische Krankheit;
- Raucher
- Verwendung von Blutverdünnern;
- Verwendung von Medikamenten, die zu einer Zahnfleischvergrößerung führen könnten;
- mukogingivaler Stress, Bruxismus.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: TESTGRUPPE
i-PRF und Microneedling-Verfahren bei dünnem Zahnfleisch mit anschließender kieferorthopädischer Behandlung
|
i-PRF und Microneedling-Verfahren bei dünnem Zahnfleisch mit anschließender kieferorthopädischer Behandlung
|
Kein Eingriff: KONTROLLGRUPPE
kein parodontaler Eingriff
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung der Gingivagewebedicke (GTT)
Zeitfenster: 6 Monate
|
Veränderung der Dicke des Zahnfleischgewebes vom Ausgangswert bis zu 6 Monaten
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: MRINALINI VERMA, BDS, PGIDS, Rohtak
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- Mrinalini Verma Perio
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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