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Wirkung von injizierbarem PRF und Microneedling bei Patienten, die sich einer kieferorthopädischen Behandlung unterziehen

Titel: Wirkung von injizierbarem plättchenreichem Fibrin mit Microneedling auf den Phänotyp der dünnen Gingiva bei festsitzenden kieferorthopädischen Fällen ohne Extraktion – eine randomisierte kontrollierte klinische Studie

Bewertung der Wirkung von injizierbarem plättchenreichem Fibrin (i-PRF) zusammen mit Microneedling auf die Gingivadicke bei Patienten mit dünnem Gingivaphänotyp, die sich einer festsitzenden kieferorthopädischen Behandlung ohne Extraktion unterziehen

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Es wurde über eine nicht chirurgische, nicht invasive Methode zur Erhöhung der Zahnfleischdicke berichtet, bei der injizierbares plättchenreiches Fibrin (i-PRF) allein und mit Mikronadelung (MN) bei Personen mit dünnem parodontalem Phänotyp verwendet wird .

I-PRF wird nach dem Konzept der langsamen Zentrifugation hergestellt, das einen erheblichen Vorteil für den Regenerationsprozess bieten kann, da es reich an Blutplättchen, Leukozyten und Wachstumsfaktoren ist (da iprf reich an WBC'c ist, was eine langsame und anhaltende Freisetzung von Wachstumsfaktoren ermöglicht es gerinnt und bildet etwa nach 10–15 min ein Gel und konserviert seinen Inhalt im Gewebe zur verzögerten Freisetzung und Induktion der Expression von transformierendem Wachstumsfaktor-β11 und Kollagen-1-mRNA11, zellulärer Fibroblasten11 und Osteoblastenmigration10 und Kollagen-1-Synthese10.

Microneedling (MN) wird auch als „perkutane Kollageninduktionstherapie“ bezeichnet9. Durch MN verursachte Mikroverletzungen führen zu minimalen oberflächlichen Blutungen und erzeugen eine Wundheilungskaskade, die Neokollagenese und Neoangiogenese umfasst, aus der verschiedene Wachstumsfaktoren freigesetzt werden, wie z.

Das primäre therapeutische Ziel dieser Studie ist die Durchführung einer präkieferorthopädischen Gingivaaugmentation unter Verwendung einer neuesten Technik mit injizierbarem plättchenreichem Fibrin (iprf) zusammen mit Microneedling (MN), um die bukkolinguale Dicke des Randgewebes über den Zähnen zu erhöhen, wodurch robustere Randgewebe entstehen, die weniger anfällig sind für Trauma- oder Plaque-bedingte Entzündung und anschließende Rezession.

ZIEL: Das primäre Ziel der Studie ist die Bewertung der Wirkung von injizierbarem plättchenreichem Fibrin (i-PRF) zusammen mit Microneedling auf die Zahnfleischdicke bei Patienten mit dünnem Zahnfleischphänotyp, die sich einer festsitzenden kieferorthopädischen Behandlung ohne Extraktion unterziehen.

ZIELE

HAUPTZIEL :

1. Messung und Vergleich der gingivalen Gewebedicke in Unterkieferfrontzähnen bei Patienten, die eine labiale kieferorthopädische Bewegung (in Fällen ohne Extraktion) mit dünnem gingivalem Phänotyp benötigen, unter Verwendung von injizierbarem plättchenreichem Fibrin und Mikronadelung (TESTGRUPPE) ohne Verwendung von injizierbarem plättchenreichem Fibrin und Mikronadelung (KONTROLLE GRUPPE).

ZWEITES ZIEL:

  1. Bewertung der Breite des keratinisierten Gewebes (KTW) in Unterkieferfrontzähnen bei Patienten, die eine kieferorthopädische Bewegung der Lippen ohne Extraktion unter Verwendung von injizierbarem plättchenreichem Fibrin (TESTGRUPPE) und ohne Verwendung von injizierbarem plättchenreichem Fibrin (KONTROLLGRUPPE) benötigen.
  2. Messung und Vergleich der Wirkung von Microneedling und i-PRF auf die parodontalen Parameter PI, GI, BOP, PD, CAL in Unterkieferfrontzähnen bei Patienten, die eine labiale kieferorthopädische Bewegung in Fällen ohne Extraktion benötigen.

INTERVENTION

IN DER TESTGRUPPE:

Es wird eine Lokalanästhesie in Form von Xylocain-HCL (2 %) verabreicht. i-PRF-Vorbereitung: Eine venöse Blutprobe wird einmal für jeden Patienten unter Verwendung eines 20-ml-Injektors entnommen, in zwei PRF-Röhrchen von jeweils 10 ml, die kein Antikoagulans enthalten, getrennt und bei Raumtemperatur gemäß dem Choukron-Protokoll zentrifugiert. Die erhaltenen i-PRFs werden in 2,5-ml-Dentalinjektoren platziert. Die 27-Gauge-Dentalinjektionsnadeln werden zur Injektion von i-PRF verwendet.

Microneedling-Verfahren:

Dreißig-Gauge-Lanzettennadeln (0,255 mm) werden vertikal in das Gewebe eingeführt, bis das harte Gewebe reicht. MN wird an keratinisierter Gingiva von der mesialen Linie des zentralen Zahns bis zum distalen Teil des zu behandelnden Eckzahns mit Hilfe einer Lanzette durchgeführt.

Nach einer Woche nach der Skalierung werden die Stellen mit i-PRF und Microneedling behandelt. Insgesamt werden 4 Sitzungen im Abstand von jeweils 10 Tagen durchgeführt.

IN DER KONTROLLGRUPPE:

Patienten, die sich einer kieferorthopädischen Behandlung zur labialen Retraktion von Unterkieferfrontzähnen mit dünnem gingivalem Phänotyp unterziehen, werden 6 Monate lang auf den gingivalen Phänotyp mit Nachsorge beobachtet.

STUDIENAUFBAU UND -EINRICHTUNG Die vorliegende prospektive, analytische, randomisierte klinische Studie, eine einfach verblindete Studie, wurde in der Abteilung für PERIODONTOLOGIE, Post Graduate Institute of Dental Sciences, Rohtak, durchgeführt.

STUDIENZEITRAUM MÄRZ 2021 bis 2022 JULI NACHBEOBACHTUNG 6 Monate STUDIENFÄCHER TESTGRUPPE = 18 KONTROLLGRUPPE = 18

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Haryana
      • Rohtak, Haryana, Indien, 124001
        • Post Graduate Institute of Dental Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 33 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • • GT der unteren Frontzähne <1 mm (Jepson et al. 2018), was eine labiale kieferorthopädische Zahnbewegung ohne Extraktion erfordert.

    • Patienten mit > 18 Jahren, die systemisch gesund sein werden
    • Full-Mouth-Plaque-Index (PI) und Full-Mouth-Blutung bei Sondierung (BOP)-Score von ≤ 15 %
    • gingivaler Index (GI) von < 1 (Loe und Silness) und Dehiszenz in Unterkiefer-Frontzähnen im CBCT festgestellt;

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit dickem Zahnfleischbiotyp (>1 mm Zahnfleischdicke gemäß Jepson et al., 2018);
  • Patient, der sich einer Zahnextraktion für eine labiale kieferorthopädische Zahnbewegung unterzieht.
  • frühere Parodontalchirurgie;
  • systemische Krankheit;
  • Raucher
  • Verwendung von Blutverdünnern;
  • Verwendung von Medikamenten, die zu einer Zahnfleischvergrößerung führen könnten;
  • mukogingivaler Stress, Bruxismus.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TESTGRUPPE
i-PRF und Microneedling-Verfahren bei dünnem Zahnfleisch mit anschließender kieferorthopädischer Behandlung
i-PRF und Microneedling-Verfahren bei dünnem Zahnfleisch mit anschließender kieferorthopädischer Behandlung
Kein Eingriff: KONTROLLGRUPPE
kein parodontaler Eingriff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Gingivagewebedicke (GTT)
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderung der Dicke des Zahnfleischgewebes vom Ausgangswert bis zu 6 Monaten
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: MRINALINI VERMA, BDS, PGIDS, Rohtak

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

15. Juli 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

25. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Mrinalini Verma Perio

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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