- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05449925
Эффект инъекционного PRF и микронидлинга у пациента, проходящего ортодонтическое лечение
Название: Влияние инъекционного фибрина, богатого тромбоцитами, с микронидлингом на фенотип тонкой десны в фиксированных ортодонтических случаях без удаления - рандомизированное контролируемое клиническое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Сообщалось о нехирургическом, неинвазивном методе увеличения толщины десны с использованием только инъекционного фибрина, богатого тромбоцитами (i-PRF), и микронидлинга (MN) у людей с тонким пародонтальным фенотипом.
I-PRF готовится в соответствии с концепцией низкоскоростного центрифугирования, что может обеспечить значительное преимущество для процесса регенерации, так как он богат тромбоцитами, лейкоцитами, факторами роста (поскольку iprf богат лейкоцитами, что обеспечивает медленное и устойчивое высвобождение факторов роста, а также он сгущается и образует гель примерно через 10-15 мин и сохраняет свое содержимое в ткани для длительного высвобождения и индукции экспрессии трансформирующего фактора роста-β11 и мРНК коллагена-111, миграции клеточных фибробластов11 и остеобластов10 и синтеза коллагена-110.
Микронидлинг (МН) также называют «терапией чрескожной индукции коллагена»9. Микротравмы, вызванные МН, приводят к минимальным поверхностным кровотечениям и создают каскад заживления ран, который включает неоколлагенез и неоангиогенез, из которых высвобождаются различные факторы роста, такие как тромбоцитарные факторы роста, трансформирующие факторы роста, факторы роста соединительной ткани и факторы роста фибробластов9.
Основной терапевтической целью данного исследования является выполнение преортодонтической аугментации десны с использованием новейшей техники инъекций богатого тромбоцитами фибрина (IPRF) вместе с микронидлингом (MN) для увеличения букколингвальной толщины маргинальных тканей над зубами, что создает более прочные маргинальные ткани, менее восприимчивые к Воспаление, связанное с травмой или бляшкой, и последующая рецессия.
ЦЕЛЬ: Основная цель исследования - оценить влияние инъекционного фибрина, богатого тромбоцитами (i-PRF), наряду с микронидлингом на толщину десны у пациентов с тонким десневым фенотипом, подвергающихся фиксированному ортодонтическому лечению без экстракции.
ЦЕЛИ
ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ :
1. Измерить и сравнить толщину десневой ткани в передних отделах нижней челюсти у пациентов, нуждающихся в лабиальном ортодонтическом перемещении (в случаях без удаления) с фенотипом тонкой десны, с использованием инъекционного фибрина, обогащенного тромбоцитами, и микронидлинга (ТЕСТ-ГРУППА) без использования инъекционного фибрина, обогащенного тромбоцитами, и микронидлинга (КОНТРОЛЬ ГРУППА ).
ВТОРИЧНАЯ ЦЕЛЬ:
- Оценить ширину кератинизированной ткани (KTW) в передних отделах нижней челюсти у пациентов, нуждающихся в лабиальном ортодонтическом перемещении без экстракции, с использованием инъекционного фибрина, богатого тромбоцитами (ТЕСТ-ГРУППА), и без использования инъекционного фибрина, богатого тромбоцитами (КОНТРОЛЬНАЯ ГРУППА).
- Измерить и сравнить влияние микронидлинга и i-PRF на пародонтальные параметры PI, GI, BOP, PD, CAL в передних отделах нижней челюсти у пациентов, которым требуется лабиальное ортодонтическое движение в случаях без удаления.
ВМЕШАТЕЛЬСТВО
В ИСПЫТАТЕЛЬНОЙ ГРУППЕ:
Будет применена местная анестезия в виде ксилокаина HCL (2%). Подготовка i-PRF: Образец венозной крови будет взят один раз у каждого пациента с помощью инъектора на 20 мл, будет разделен на две пробирки PRF по 10 мл, каждая из которых не содержит антикоагулянта, и центрифугирован при комнатной температуре по протоколу Шукрона. Полученные i-PRF будут помещены в стоматологические инъекторы объемом 2,5 см³. Для инъекции i-PRF будут использоваться иглы для стоматологических инжекторов 27-го калибра.
Процедура микронидлинга:
Иглы для ланцета тридцатого калибра (0,255 мм) будут вертикально вставляться в ткань до тех пор, пока не будет достигнута твердая ткань. МН проводят на ороговевшей десне от мезиальной линии центрального зуба до дистальной части обрабатываемого клыка с помощью ланцета.
Через неделю после масштабирования участки будут обработаны i-PRF и микронидлингом. Всего будет сделано 4 сеанса с интервалом в 10 дней каждый.
В КОНТРОЛЬНОЙ ГРУППЕ:
Пациенты, проходящие ортодонтическое лечение по поводу вестибулярной ретракции передних зубов нижней челюсти с фенотипом тонкой десны, будут находиться под наблюдением в течение 6 месяцев на предмет фенотипа десны с последующим наблюдением.
ДИЗАЙН И ПОСТАНОВКА ИССЛЕДОВАНИЯ Настоящее проспективное, аналитическое, рандомизированное клиническое исследование, одиночное слепое исследование было проведено в отделении ПАРОДОНТОЛОГИИ Института аспирантуры стоматологических наук, Рохтак.
ПЕРИОД ИССЛЕДОВАНИЯ МАРТ 2021–2022 ИЮЛЬ ПОСЛЕДУЮЩИЙ НАБЛЮДЕНИЕ 6 месяцев ОБЪЕКТЫ ИССЛЕДОВАНИЯ ИСПЫТАТЕЛЬНАЯ ГРУППА = 18 КОНТРОЛЬНАЯ ГРУППА = 18
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, Индия, 124001
- Post Graduate Institute of Dental Sciences
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
• ГТ передних зубов нижней челюсти <1 мм (jepson et al. 2018), требующая лабиального ортодонтического перемещения зубов без удаления.
- Пациенты старше 18 лет, которые будут системно здоровыми
- индекс зубного налета (PI) и кровотечение из всего рта при зондировании (BOP) ≤ 15%
- десневой индекс (GI) <1 (loe и silness) и расхождение передних зубов нижней челюсти, обнаруженные при КЛКТ;
Критерий исключения:
- Пациенты с толстым биотипом десны (толщина десны > 1 мм согласно Jepson et al., 2018);
- Пациенту, перенесшему удаление зубов для лабиального ортодонтического перемещения зубов.
- предшествующая пародонтальная хирургия;
- системное заболевание;
- курильщики
- использование препаратов для разжижения крови;
- использование любых препаратов, которые могут привести к увеличению десны;
- мукогингивальное напряжение, бруксизм.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ИСПЫТАТЕЛЬНАЯ ГРУППА
Процедура i-PRF и Microneedling на тонкой десне с последующим ортодонтическим лечением
|
Процедура i-PRF и Microneedling на тонкой десне с последующим ортодонтическим лечением
|
|
Без вмешательства: КОНТРОЛЬНАЯ ГРУППА
без пародонтального вмешательства
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение толщины десневой ткани (GTT)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменение толщины десневой ткани от исходного уровня до 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: MRINALINI VERMA, BDS, PGIDS, Rohtak
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- Mrinalini Verma Perio
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .