- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05449925
Effet du PRF injectable et du microneedling chez un patient subissant un traitement orthodontique
Titre : Effet de la fibrine riche en plaquettes injectable avec microneedling sur le phénotype gingival fin dans les cas d'orthodontie fixe sans extraction - Un essai clinique contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une méthode non chirurgicale et non invasive d'augmentation de l'épaisseur gingivale a été rapportée en utilisant la fibrine riche en plaquettes injectable (i-PRF) seule et avec le microneedling (MN) chez les personnes présentant un phénotype parodontal fin .
L'I-PRF est préparé selon le concept de centrifugation à basse vitesse qui peut fournir un avantage significatif pour le processus de régénération car il est riche en plaquettes, leucocytes, facteurs de croissance (comme l'iprf est riche en WBC'c permettant une libération lente et soutenue des facteurs de croissance comme il coagule et forme un gel environ après 10-15 min et conserve son contenu dans le tissu pour une libération prolongée et induisant l'expression de l'ARNm du facteur de croissance transformant-β11 et du collagène-111, la migration des fibroblastes cellulaires11 et des ostéoblastes10 et la synthèse du collagène-110.
Le microneedling (MN) est également appelé "thérapie percutanée d'induction de collagène"9. Les microlésions créées par la MN entraînent des saignements superficiels minimes et créent une cascade de cicatrisation qui comprend la néocollagénèse et la néoangiogenèse à partir de laquelle divers facteurs de croissance, tels que les facteurs de croissance dérivés des plaquettes, les facteurs de croissance transformants, le facteur de croissance du tissu conjonctif et les facteurs de croissance des fibroblastes sont libérés9.
L'objectif thérapeutique principal de cette étude est de faire une augmentation gingivale préorthodontique en utilisant une dernière technique injectable de fibrine riche en plaquettes (iprf) avec microneedling (MN) pour augmenter l'épaisseur buccolinguale des tissus marginaux sur les dents qui crée des tissus marginaux plus robustes qui sont moins sensibles à inflammation liée à un traumatisme ou à une plaque et récession subséquente.
OBJECTIF : L'objectif principal de l'étude est d'évaluer l'effet de la fibrine riche en plaquettes injectable (i-PRF) associée au microneedling sur l'épaisseur gingivale chez les patients à phénotype gingival fin subissant un traitement orthodontique fixe sans extraction.
OBJECTIFS
OBJECTIF PRINCIPAL :
1. Pour mesurer et comparer l'épaisseur du tissu gingival dans les parties antérieures mandibulaires chez les patients nécessitant un mouvement orthodontique labial (dans les cas sans extraction) avec un phénotype gingival fin en utilisant de la fibrine riche en plaquettes injectable et du microneedling (GROUPE TEST) sans utiliser de fibrine riche en plaquettes injectable et du microneedling (CONTROL GROUPE ).
OBJECTIF SECONDAIRE :
- Évaluer la largeur du tissu kératinisé (KTW) dans les parties antérieures mandibulaires chez les patients nécessitant un mouvement orthodontique labial sans extraction en utilisant de la fibrine riche en plaquettes injectable (GROUPE TEST) et sans utiliser de la fibrine riche en plaquettes injectable (GROUPE CONTRÔLE).
- Mesurer et comparer l'effet du microneedling et de l'i-PRF sur le paramètre parodontal PI, GI, BOP, PD, CAL dans les parties antérieures mandibulaires chez les patients nécessitant un mouvement orthodontique labial dans les cas sans extraction.
INTERVENTION
EN GROUPE TEST :
Une anesthésie locale sous forme de xylocaïne HCL (2 %) sera administrée. Préparation i-PRF : Un échantillon de sang veineux sera prélevé une fois pour chaque patient à l'aide d'un injecteur de 20 ml sera séparé en deux tubes PRF de 10 ml chacun ne contenant pas d'anticoagulant et centrifugé à température ambiante avec le protocole de choukron. Les i-PRF obtenus seront placés dans des injecteurs dentaires de 2,5 cc. Les aiguilles d'injecteur dentaire de calibre 27 seront utilisées pour l'injection d'i-PRF.
Procédure de micro-aiguilletage :
Des aiguilles lancettes de calibre 30 (0,255 mm) seront insérées verticalement dans le tissu jusqu'à ce que le tissu dur atteigne. La MN sera réalisée sur gencive kératinisée depuis la ligne mésiale de la dent centrale jusqu'à la partie distale de la canine à traiter à l'aide d'une lancette.
Après une semaine après le détartrage, les sites seront traités avec i-PRF et microneedling. Un total de 4 séances seront effectuées avec un intervalle de 10 jours chacune.
EN GROUPE CONTROLE :
Les patients subissant un traitement orthodontique pour rétraction labiale des dents antérieures mandibulaires avec un phénotype gingival fin seront gardés en observation pendant 6 mois pour le phénotype gingival avec suivi.
CONCEPTION ET CONTEXTE DE L'ÉTUDE Le présent essai clinique prospectif, analytique, randomisé, en simple aveugle, a été mené au Département de PARODONTOLOGIE, Institut post-universitaire des sciences dentaires, Rohtak.
PÉRIODE D'ÉTUDE MARS 2021 à 2022 JUILLET SUIVI 6 mois SUJETS À L'ÉTUDE GROUPE TEST = 18 GROUPE CONTRÔLE = 18
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Haryana
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Rohtak, Haryana, Inde, 124001
- Post Graduate Institute of Dental Sciences
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
• GT des dents antérieures mandibulaires <1mm (jepson et al. 2018) nécessitant un mouvement dentaire orthodontique labial sans extraction.
- Patients de > 18 ans qui seront systémiquement sains
- indice de plaque buccale complète (IP) et score de saignement buccal complet au sondage (BOP) ≤ 15 %
- index gingival (IG) <1 (loe et silness) et déhiscence des dents antérieures mandibulaires détectées en CBCT ;
Critère d'exclusion:
- Patients avec un biotype gingival épais (> 1 mm d'épaisseur gingivale selon Jepson et al., 2018) ;
- Patient subissant une extraction dentaire pour un mouvement dentaire orthodontique labial.
- chirurgie parodontale antérieure ;
- maladie systémique;
- les fumeurs
- utilisation d'anticoagulants;
- l'utilisation de tout médicament susceptible d'entraîner une hypertrophie gingivale ;
- stress mucogingival, bruxisme.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: GROUPE D'ESSAI
Procédure i-PRF et Microneedling dans une gencive fine suivie d'un traitement orthodontique
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Procédure i-PRF et Microneedling dans une gencive fine suivie d'un traitement orthodontique
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Aucune intervention: GROUPE DE CONTRÔLE
pas d'intervention parodontale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de l'épaisseur du tissu gingival (GTT)
Délai: 6 mois
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Modification de l'épaisseur du tissu gingival entre le départ et 6 mois
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: MRINALINI VERMA, BDS, PGIDS, Rohtak
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- Mrinalini Verma Perio
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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