- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05449925
Effekt af injicerbar PRF og mikroneedling hos patient, der gennemgår ortodontisk behandling
Titel: Effekt af injicerbar blodpladerigt fibrin med mikronåling på tynd tandkødsfænotype i faste ortodontiske tilfælde uden ekstraktion - et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En ikke-kirurgisk, ikke-invasiv metode til at øge tandkødstykkelsen er blevet rapporteret ved anvendelse af injicerbart blodpladerigt fibrin (i-PRF) alene og med microneedling (MN) hos individer med tynd periodontal fænotype.
I-PRF er fremstillet i henhold til lavhastigheds centrifugeringskoncept, der kan give en væsentlig fordel for regenereringsprocessen, da den er rig på blodplader, leukocytter, vækstfaktorer (da iprf er rig på WBC'c, hvilket muliggør langsom og vedvarende frigivelse af vækstfaktorer som den størkner og danner en gel ca. efter 10-15 minutter og bevarer dens indhold i vævet til vedvarende frigivelse og inducering af ekspressionen af transformerende vækstfaktor-β11 og kollagen-1 mRNA11, cellulære fibroblaster11 og osteoblaster migration10 og kollagen-1 syntese10.
Microneedling (MN) kaldes også "perkutan kollageninduktionsterapi"9. Mikroskader skabt af MN resulterer i minimale overfladiske blødninger og skaber en sårhelingskaskade, som omfatter neokollagenese og neoangiogenese, hvorfra forskellige vækstfaktorer, såsom blodpladeafledte vækstfaktorer, transformerende vækstfaktorer, bindevævsvækstfaktor og fibroblastvækstfaktorer frigives9.
Det primære terapeutiske mål for denne undersøgelse er at udføre præortodontisk tandkødsforøgelse ved hjælp af en nyeste teknik injicerbart blodpladerigt fibrin (iprf) sammen med microneedling (MN) for at øge den buccolinguale tykkelse af marginalt væv over tænder, der skaber mere robust marginalt væv, der er mindre modtagelige for traumer eller plakrelateret betændelse og efterfølgende recession.
MÅL: Det primære formål med undersøgelsen er at evaluere effekten af injicerbart blodpladerigt fibrin (i-PRF) sammen med microneedling på gingival tykkelse hos patienter med tynd tandkødsfænotype, der gennemgår ikke-ekstraktionsfast ortodontisk behandling.
MÅL
PRIMÆR MÅL:
1. At måle og sammenligne gingivalvævstykkelse i mandibular anterior hos patienter, der kræver labial ortodontisk bevægelse (i tilfælde uden ekstraktion) med tynd gingival fænotype ved at bruge injicerbart blodpladerigt fibrin og microneedling (TESTGRUPPE) uden brug af injicerbart blodpladerigt fibrin og microneedling(KONTROL GRUPPE).
SEKUNDÆR MÅL:
- At evaluere keratiniseret vævsbredde (KTW) i mandibular anteriors hos patienter, der kræver labial ortodontisk bevægelse uden ekstraktion ved at bruge injicerbart blodpladerigt fibrin (TEST GROUP) og uden at bruge injicerbart blodpladerigt fibrin (CONTROL GROUP ).
- At måle og sammenligne effekten af microneedling og i-PRF på parodontale parameter PI,GI,BOP,PD,CAL i mandibulære anteriore hos patienter, der har behov for labial ortodontisk bevægelse i ikke-ekstraktionstilfælde.
INTERVENTION
I TESTGRUPPE:
Lokalbedøvelse i form af xylocain HCL (2%) vil blive administreret. i-PRF-forberedelse: En venøs blodprøve tages én gang for hver patient ved hjælp af en 20 ml-injektor, adskilles i to PRF-rør på 10 ml hver uden antikoagulant og centrifugeres ved stuetemperatur med choukrons protokol. De opnåede i-PRF'er vil blive placeret i 2,5 cc tandinjektorer. De 27-gauge tandinjektornåle vil blive brugt til injektion af i-PRF.
Microneedling-procedure:
Thirty-gauge (0,255 mm) lancetnåle vil blive indsat lodret i vævet, indtil det hårde væv når. MN vil blive udført på keratiniseret gingiva fra den centrale tands mesiale linje til den distale del af hundetanden, der skal behandles ved hjælp af en lancet.
Efter en uge efter skalering vil steder blive behandlet med i-PRF og microneedling. Der gennemføres i alt 4 sessioner med et interval på 10 dage hver.
I KONTROLGRUPPE:
Patienter, der gennemgår ortodontisk behandling for labial retraktion af mandibular anteriors med tynd gingival fænotype vil blive holdt under observation i 6 måneder for gingival fænotype med opfølgning.
STUDIEDESIGN OG INDSTILLING Det nuværende prospektive, analytiske, randomiserede kliniske forsøg, enkeltblindet studie blev udført i Department of PERIODONTOLOGY, Post Graduate Institute of Dental Sciences, Rohtak.
STUDIEPERIODE MARTS 2021 til 2022 JULI OPFØLGNING 6 måneder STUDIEFAG TESTGRUPPE = 18 KONTROLGRUPPE = 18
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, Indien, 124001
- Post Graduate Institute of dental sciences
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
• GT af de forreste underkæbe tænder <1 mm (jepson et al. 2018), der kræver labial ortodontisk tandbevægelse uden ekstraktion.
- Patienter med > 18 år, som vil være systemisk raske
- fuld-mund plaque index (PI) og fuld mund blødning ved sondering (BOP) score på ≤ 15 %
- gingivalindeks (GI) på <1 (loe og tavshed) og dehiscens i mandibular fortænder påvist i CBCT;
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med tyk gingival biotype (>1 mm gingival tykkelse ifølge Jepson et al., 2018);
- Patient, der gennemgår tandudtrækning for labial ortodontisk tandbevægelse.
- tidligere parodontal kirurgi;
- systemisk sygdom;
- rygere
- brug af blodfortyndende midler;
- brug af medicin, der kan føre til tandkødsforstørrelse;
- mucogingival stress, bruxisme.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: TESTGRUPPE
i-PRF og Microneedling Procedure i tynd gingiva efterfulgt af ortodontisk behandling
|
i-PRF og Microneedling Procedure i tynd gingiva efterfulgt af ortodontisk behandling
|
|
Ingen indgriben: KONTROLGRUPPE
ingen parodontal intervention
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Gingival vævstykkelse (GTT)
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændring i tandkødsvævets tykkelse fra baseline til 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: MRINALINI VERMA, BDS, PGIDS, Rohtak
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- Mrinalini Verma Perio
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tynde tandkød
-
Universidad Complutense de MadridOsteology FoundationAfsluttet
-
Biruni UniversityRekrutteringUtilstrækkelig keratiniseret GingivaKalkun
-
The Dental Hospital of Zhejiang University School...AfsluttetUtilstrækkeligt fastgjort GingivaKina
-
Tanta UniversityAktiv, ikke rekrutterendeTandimplantater | GingivaEgypten
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakIkke rekrutterer endnu
-
Biruni UniversityIkke rekrutterer endnuUtilstrækkelig keratiniseret GingivaTyrkiet (Türkiye)
-
Wen LuoAfsluttetTynd Gingiva | Implantat | Klinisk og radiografisk effekt | Tyk-gingivaKina
-
Inonu UniversityAfsluttetTynd Gingiva | Tynd tandkødsbiotypeTyrkiet (Türkiye)
-
Abdo Y IsmailAfsluttetMangel på keratiniseret GingivaForenede Stater
Kliniske forsøg med Injicerbar PRF og Microneedling
-
Bezmialem Vakif UniversityAfsluttetTilstand | Blodprop | Parodontoklasi | Gingiva; Skade | Gingiva lidelseKalkun