- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05449925
Účinek injekčního PRF a mikrojehličkování u pacienta podstupujícího ortodontickou léčbu
Název: Účinek injekčního fibrinu bohatého na krevní destičky s mikrojehličkováním na tenký gingivální fenotyp ve fixních neextrakčních ortodontických případech – Randomizovaná kontrolovaná klinická studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
U jedinců s tenkým parodontálním fenotypem byla popsána nechirurgická, neinvazivní metoda zvýšení tloušťky dásně s použitím injekčního fibrinu bohatého na krevní destičky (i-PRF) samotného a s mikrojehličkováním (MN).
I-PRF se připravuje podle konceptu nízkorychlostní centrifugace, která může poskytnout významnou výhodu pro proces regenerace, protože je bohatá na krevní destičky, leukocyty a růstové faktory (protože iprf je bohatá na WBC'c, což umožňuje pomalé a trvalé uvolňování růstových faktorů jako přibližně po 10-15 minutách se sráží a tvoří gel a uchovává svůj obsah ve tkáni pro trvalé uvolňování a indukci exprese transformačního růstového faktoru-β11 a kolagenu-1 mRNA11, migrace buněčných fibroblastů11 a osteoblastů10 a syntézu kolagenu-110.
Mikrojehličkování (MN) se také nazývá „perkutánní kolagenová indukční terapie“9. Mikroúrazy způsobené MN vedou k minimálnímu povrchovému krvácení a vytvářejí kaskádu hojení ran, která zahrnuje neokolagenezi a neoangiogenezi, z nichž se uvolňují různé růstové faktory, jako jsou růstové faktory odvozené od krevních destiček, transformační růstové faktory, růstový faktor pojivové tkáně a růstové faktory fibroblastů9.
Primárním terapeutickým cílem této studie je provést preortodontickou augmentaci dásní pomocí nejnovější techniky injekčního fibrinu bohatého na destičky (iprf) spolu s mikrojehličkováním (MN) ke zvýšení bukolinguální tloušťky okrajových tkání na zubech, což vytváří robustnější okrajové tkáně, které jsou méně náchylné k trauma nebo zánět související s plakem a následná recese.
CÍL: Primárním cílem studie je zhodnotit účinek injekčního fibrinu bohatého na destičky (i-PRF) spolu s mikrojehličkováním na tloušťku gingivy u pacientů s fenotypem tenké gingivy podstupujících neextrakční fixní ortodontickou léčbu.
CÍLE
PRIMÁRNÍ CÍL:
1. Měření a porovnání tloušťky dásňové tkáně v přední části dolní čelisti u pacientů vyžadujících ortodontický pohyb labií (v případech bez extrakce) s fenotypem tenké dásně pomocí injekčního fibrinu bohatého na krevní destičky a mikrojehličkování (TEST GROUP) bez použití injekčního fibrinu bohatého na krevní destičky a mikrojehličkování (CONTROL SKUPINA).
DRUHÝ CÍL:
- Vyhodnotit šířku keratinizované tkáně (KTW) v předních mandibulárních partiích u pacientů vyžadujících labiální ortodontický pohyb bez extrakce pomocí injekčního fibrinu bohatého na destičky (TEST GROUP) a bez použití injekčního fibrinu bohatého na destičky (CONTROL GROUP).
- Změřit a porovnat účinek mikrojehličkování a i-PRF na parodontální parametr PI,GI,BOP,PD,CAL v předních mandibulárních partiích u pacientů vyžadujících labiální ortodontický pohyb v případech bez extrakce.
ZÁSAH
V TESTOVACÍ SKUPINĚ:
Bude podána lokální anestezie ve formě xylokainu HCL (2%). Příprava i-PRF: Vzorek žilní krve se odebere každému pacientovi jednou pomocí 20ml injektoru, rozdělí se do dvou PRF zkumavek o objemu 10 ml, z nichž každá neobsahuje žádné antikoagulanty, a odstředí se při pokojové teplotě podle choukronova protokolu. Získané i-PRF budou umístěny do 2,5cc dentálních injektorů. Jehly 27-gauge dentálních injektorů budou použity pro injekci i-PRF.
Postup mikrojehličkování:
Jehly lancety o velikosti třiceti (0,255 mm) budou svisle zaváděny do tkáně, dokud nedosáhne tvrdá tkáň. MN bude provedena na keratinizované gingivě od meziální linie centrálního zubu k distální části ošetřovaného špičáku pomocí lancety.
Po jednom týdnu po škálování budou místa ošetřena i-PRF a microneedlingem. Proběhnou celkem 4 sezení v intervalu 10 dnů.
V ŘÍDÍCÍ SKUPINĚ:
Pacienti podstupující ortodontickou léčbu pro labiální retrakci předních dolních čelistí s fenotypem tenké gingivy budou sledováni po dobu 6 měsíců pro gingivální fenotyp s následným sledováním.
NÁVRH A PROSTŘEDÍ STUDIE Současná prospektivní, analytická, randomizovaná klinická studie, jednoduše zaslepená studie byla provedena na Oddělení periodontologie Postgraduálního ústavu zubních věd, Rohtak.
STUDIJNÍ OBDOBÍ BŘEZEN 2021 až 2022 ČERVENEC NÁSLEDUJÍCÍ 6 měsíců TESTOVACÍ SKUPINA STUDIJNÍCH PŘEDMĚTŮ = 18 KONTROLNÍ SKUPINA = 18
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, Indie, 124001
- Post Graduate Institute of dental sciences
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
• GT předních zubů dolní čelisti <1 mm (jepson et al. 2018) vyžadující labiální ortodontický pohyb zubu bez extrakce.
- Pacienti starší 18 let, kteří budou systémově zdraví
- index plaku v plných ústech (PI) a skóre krvácení z plných úst při sondování (BOP) ≤ 15 %
- gingivální index (GI) <1 (loe a silness) a dehiscence předních zubů dolní čelisti detekovaná v CBCT;
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s tlustým gingiválním biotypem (>1 mm tloušťka gingivy podle Jepsona et al., 2018);
- Pacient podstupující extrakci zubu pro labiální ortodontický pohyb zubu.
- předchozí operace parodontu;
- systémové onemocnění;
- kuřáků
- užívání léků na ředění krve;
- užívání jakýchkoli léků, které by mohly vést ke zvětšení dásní;
- mukogingivální stres, bruxismus.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: TESTOVACÍ SKUPINA
i-PRF a Microneedling Postup v tenké gingivě s následnou ortodontickou léčbou
|
i-PRF a Microneedling Postup v tenké gingivě s následnou ortodontickou léčbou
|
|
Žádný zásah: KONTROLNÍ SKUPINA
žádný parodontální zásah
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna tloušťky gingivální tkáně (GTT)
Časové okno: 6 měsíců
|
Změna tloušťky gingivální tkáně od výchozí hodnoty do 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: MRINALINI VERMA, BDS, PGIDS, Rohtak
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- Mrinalini Verma Perio
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Injekční PRF a Microneedling
-
Bezmialem Vakif UniversityDokončenoStav | Krevní sraženina | Parodontoklázie | Gingiva; Zranění | Porucha dásníKrocan