- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05449925
Effekt av injiserbar PRF og mikroneedling hos pasienter som gjennomgår ortodontisk behandling
Tittel: Effekt av injiserbart blodplaterikt fibrin med mikronåling på tynn gingival fenotype i faste ortodontiske tilfeller uten ekstraksjon – en randomisert kontrollert klinisk studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En ikke-kirurgisk, ikke-invasiv metode for å øke gingivaltykkelsen er rapportert ved bruk av injiserbart blodplaterikt fibrin (i-PRF) alene og med microneedling (MN) hos individer med tynn periodontal fenotype.
I-PRF er utarbeidet i henhold til lavhastighets sentrifugeringskonsept som kan gi en betydelig fordel for regenereringsprosessen siden den er rik på blodplater, leukocytter, vekstfaktorer (Ettersom iprf er rik på WBC'c som muliggjør langsom og vedvarende frigjøring av vekstfaktorer som den koagulerer og danner en gel omtrent etter 10-15 minutter og bevarer innholdet i vevet for vedvarende frigjøring og indusering av ekspresjonen av transformerende vekstfaktor-β11 og kollagen-1 mRNA11, cellulære fibroblaster11 og osteoblastmigrasjon10 og kollagen-1 syntese10.
Microneedling (MN) kalles også "perkutan kollageninduksjonsterapi"9. Mikroskader skapt av MN resulterer i minimale overfladiske blødninger og skaper en sårhelingskaskade som inkluderer neokollagenese og neoangiogenese hvorfra ulike vekstfaktorer, som blodplateavledede vekstfaktorer, transformerende vekstfaktorer, bindevevsvekstfaktor og fibroblastvekstfaktorer frigjøres9.
Det primære terapeutiske målet med denne studien er å gjøre preortodontisk gingivalforsterkning ved å bruke en siste teknikk injiserbart blodplaterikt fibrin (iprf) sammen med mikroneedling (MN) for å øke den buccolinguale tykkelsen av marginalt vev over tenner som skaper mer robust marginalt vev som er mindre utsatt for traumer eller plakkrelatert betennelse og påfølgende resesjon.
MÅL: Hovedmålet med studien er å evaluere effekten av injiserbart blodplaterikt fibrin (i-PRF) sammen med mikronåling på gingivaltykkelse hos pasienter med tynn gingivalfenotype som gjennomgår ikke-ekstraksjonsfast kjeveortopedisk behandling.
MÅL
HOVEDMÅL :
1. Å måle og sammenligne gingivalvevstykkelse i mandibular anteriors hos pasienter som krever labial kjeveortopedisk bevegelse (i tilfeller uten ekstraksjon) med tynn gingival fenotype ved å bruke injiserbart blodplaterikt fibrin og mikroneedling (TESTGRUPPE) uten bruk av injiserbart blodplaterikt fibrin og mikroneedling(KONTROLL GRUPPE ).
SEKUNDÆR MÅL:
- For å evaluere keratinisert vevsbredde (KTW) i mandibular anteriors hos pasienter som krever labial ortodontisk bevegelse uten ekstraksjon ved å bruke injiserbart blodplaterikt fibrin (TEST GROUP) og uten bruk av injiserbart blodplaterikt fibrin (KONTROLLGRUPPE).
- For å måle og sammenligne effekten av microneedling og i-PRF på periodontale parameter PI,GI,BOP,PD,CAL i mandibular anteriors hos pasienter som krever labial kjeveortopedisk bevegelse i ikke-ekstraksjonstilfeller.
INNBLANDING
I TESTGRUPPE:
Lokalbedøvelse i form av xylocain HCL (2%) vil bli gitt. i-PRF-forberedelse: En venøs blodprøve vil bli tatt én gang for hver pasient ved bruk av en 20 ml injektor, separert i to PRF-rør på 10 ml hver uten antikoagulant og sentrifugert ved romtemperatur med choukrons protokoll. De oppnådde i-PRF-ene vil bli plassert i 2,5 cc tanninjektorer. De 27-gauge tanninjektornålene vil bli brukt til injeksjon av i-PRF.
Microneedling-prosedyre:
Tretti-gauge (0,255 mm) lansettnåler vil bli satt vertikalt inn i vevet til det harde vevet når. MN vil bli utført på keratinisert gingiva fra mesiallinjen til den sentrale tannen til den distale delen av hjørnetannen som skal behandles ved hjelp av en lansett.
Etter en uke etter skalering, vil områder bli behandlet med i-PRF og microneedling. Totalt vil det gjennomføres 4 økter med et intervall på 10 dager hver.
I KONTROLLGRUPPE:
Pasienter som gjennomgår kjeveortopedisk behandling for labial retraksjon av mandibular anteriors med tynn gingival fenotype vil bli holdt under observasjon i 6 måneder for gingival fenotype med oppfølging.
STUDIEDESIGN OG INNSTILLING Den nåværende prospektive, analytiske, randomiserte kliniske studien, enkeltblindet studie ble utført ved Institutt for PERIODONTOLOGI, Post Graduate Institute of Dental Sciences, Rohtak.
STUDIEPERIODE MARS 2021 til 2022 JULI OPPFØLGING 6 måneder STUDIEFAG TESTGRUPPE = 18 KONTROLLGRUPPE = 18
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, India, 124001
- Post Graduate Institute of Dental Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
• GT av de forreste underkjevene <1mm (jepson et al. 2018) som krever labial kjeveortopedisk tannbevegelse uten ekstraksjon.
- Pasienter med > 18 år som vil være systemisk friske
- full-mouth plakk indeks (PI) og full munn blødning ved sondering (BOP) score på ≤ 15 %
- gingival indeks (GI) på <1 (loe og stillhet) og dehiscens i mandibular fremre tenner oppdaget i CBCT;
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med tykk gingival biotype (>1 mm gingival tykkelse i henhold til Jepson et al., 2018);
- Pasient som gjennomgår tannekstraksjon for labial kjeveortopedisk tannbevegelse.
- tidligere periodontal kirurgi;
- systemisk sykdom;
- røykere
- bruk av blodfortynnende;
- bruk av medikamenter som kan føre til tannkjøttforstørrelse;
- mucogingival stress, bruksisme.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: TESTGRUPPE
i-PRF og Microneedling Prosedyre i tynn gingiva etterfulgt av kjeveortopedisk behandling
|
i-PRF og Microneedling Prosedyre i tynn gingiva etterfulgt av kjeveortopedisk behandling
|
Ingen inngripen: KONTROLLGRUPPE
ingen periodontal intervensjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i gingivalvevstykkelse (GTT)
Tidsramme: 6 måneder
|
Endring i gingivalvevstykkelse fra baseline til 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: MRINALINI VERMA, BDS, PGIDS, Rohtak
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Mrinalini Verma Perio
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Tynn-gingiva
-
Kobe UniversityUkjentKoronararteriesykdom | Thin-cap fibroatheromaJapan
-
Korea University Guro HospitalFullførtAterosklerose | Aterosklerose, koronar | Aterosklerotisk plakk | Aterosklerose koronararterie med angina pectoris | Thin-cap fibroatheromaKorea, Republikken
Kliniske studier på Injiserbar PRF og Microneedling
-
Bezmialem Vakif UniversityFullførtBetingelse | Blodpropp | Periodontoklasi | Gingiva; Skade | Gingiva lidelseTyrkia