- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05449925
Effect van injecteerbare PRF en microneedling bij patiënten die een orthodontische behandeling ondergaan
Titel: Effect van injecteerbaar bloedplaatjesrijk fibrine met microneedling op dun tandvleesfenotype bij gefixeerde niet-extractie orthodontische gevallen - een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er is melding gemaakt van een niet-chirurgische, niet-invasieve methode om de tandvleesdikte te vergroten door alleen injecteerbare bloedplaatjesrijke fibrine (i-PRF) te gebruiken en met microneedling (MN) bij personen met een dun parodontaal fenotype .
I-PRF wordt bereid volgens het centrifugatieconcept met lage snelheid dat een aanzienlijk voordeel kan bieden voor het regeneratieproces, aangezien het rijk is aan bloedplaatjes, leukocyten en groeifactoren (aangezien iprf rijk is aan WBC'c waardoor een langzame en langdurige afgifte van groeifactoren mogelijk wordt gemaakt). het stolt en vormt een gel ongeveer na 10-15 minuten en bewaart de inhoud in het weefsel voor langdurige afgifte en induceert de expressie van transformerende groeifactor-β11 en collageen-1 mRNA11, cellulaire fibroblasten11 en osteoblastmigratie10 en collageen-1-synthese10.
Microneedling (MN) wordt ook wel "percutane collageeninductietherapie" genoemd9. Microverwondingen veroorzaakt door MN resulteren in minimale oppervlakkige bloedingen en creëren een cascade van wondgenezing die neocollagenese en neoangiogenese omvat waaruit verschillende groeifactoren vrijkomen, zoals van bloedplaatjes afgeleide groeifactoren, transformerende groeifactoren, bindweefselgroeifactor en fibroblastgroeifactoren9.
Het primaire therapeutische doel van deze studie is om preorthodontische tandvleesvergroting uit te voeren met behulp van een nieuwste techniek injecteerbare bloedplaatjesrijke fibrine (iprf) samen met microneedling (MN) om de buccolinguale dikte van marginale weefsels boven tanden te vergroten, waardoor robuustere marginale weefsels ontstaan die minder vatbaar zijn voor trauma of plaque-gerelateerde ontsteking en daaropvolgende recessie.
DOEL: Het primaire doel van de studie is het evalueren van het effect van injecteerbaar bloedplaatjesrijk fibrine (i-PRF) samen met microneedling op de tandvleesdikte bij patiënten met een dun gingivaal fenotype die een vaste orthodontische behandeling zonder extractie ondergaan.
DOELSTELLINGEN
HOOFDDOEL :
1. Het meten en vergelijken van de dikte van het tandvlees in de voortanden van de onderkaak bij patiënten die labiale orthodontische beweging nodig hebben (in gevallen van niet-extractie) met een dun gingivaal fenotype door gebruik te maken van injecteerbaar bloedplaatjesrijk fibrine en micronaaldbehandeling (TESTGROEP) zonder gebruik te maken van injecteerbaar bloedplaatjesrijk fibrine en micronaaldbehandeling (CONTROL GROEP).
SECUNDAIRE DOELSTELLING :
- Om de verhoornde weefselbreedte (KTW) in de voortanden van de onderkaak te evalueren bij patiënten die labiale orthodontische beweging nodig hebben zonder extractie door middel van injecteerbaar bloedplaatjesrijk fibrine (TESTGROEP) en zonder gebruik van injecteerbaar bloedplaatjesrijk fibrine (CONTROLEGROEP).
- Om het effect van microneedling en i-PRF op parodontale parameters PI,GI,BOP,PD,CAL in mandibulaire anteriors te meten en te vergelijken bij patiënten die labiale orthodontische beweging nodig hebben in gevallen zonder extractie.
INTERVENTIE
IN TESTGROEP:
Lokale anesthesie in de vorm van xylocaïne HCL (2%) zal worden toegediend. i-PRF Voorbereiding: Een veneus bloedmonster wordt eenmaal voor elke patiënt genomen met behulp van een injector van 20 ml, wordt gescheiden in twee PRF-buisjes van elk 10 ml die geen antistollingsmiddel bevatten en wordt gecentrifugeerd bij kamertemperatuur met het protocol van Choukron. De verkregen i-PRF's worden in tandheelkundige injectoren van 2,5 cc geplaatst. De 27-gauge tandheelkundige injectienaalden zullen worden gebruikt voor injectie van i-PRF.
Microneedling-procedure:
Dertig gauge (0,255 mm) lancetnaalden worden verticaal in het weefsel gestoken totdat het harde weefsel bereikt is. MN wordt uitgevoerd op verhoornde gingiva vanaf de mesiale lijn van de centrale tand tot het distale deel van de hoektand om te worden behandeld met behulp van een lancet.
Een week na het schalen worden de sites behandeld met i-PRF en microneedling. Er worden in totaal 4 sessies gedaan met een interval van elk 10 dagen.
IN CONTROLE GROEP:
Patiënten die een orthodontische behandeling ondergaan voor labiale retractie van de voortanden van de onderkaak met een dun gingivaal fenotype, zullen gedurende 6 maanden worden geobserveerd voor gingivaal fenotype met follow-up.
ONDERZOEKSOPZET EN SETTING De huidige prospectieve, analytische, gerandomiseerde klinische proef, enkelblinde studie werd uitgevoerd in de afdeling PERIODONTOLOGIE, Post Graduate Institute of Dental Sciences, Rohtak.
STUDIEPERIODE MAART 2021 t/m 2022 JULI VERVOLGING 6 maanden STUDIEPUNTEN TESTGROEP = 18 CONTROLEGROEP = 18
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, Indië, 124001
- Post Graduate Institute of Dental Sciences
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
• GT van de voortanden van de onderkaak <1 mm (jepson et al. 2018) waarbij beweging van de labiale orthodontische tand vereist is zonder extractie.
- Patiënten ouder dan 18 jaar die systemisch gezond zullen zijn
- volledige mondplaque-index (PI) en volledige mondbloeding bij sonderen (BOP) score van ≤ 15%
- tandvleesindex (GI) van <1 (loe en silness) en dehiscentie in mandibulaire voortanden gedetecteerd in CBCT;
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met dik gingivaal biotype (> 1 mm tandvleesdikte volgens Jepson et al., 2018);
- Patiënt ondergaat tandextractie voor labiale orthodontische tandbeweging.
- eerdere parodontale chirurgie;
- systeemziekte;
- rokers
- gebruik van bloedverdunners;
- gebruik van medicijnen die kunnen leiden tot tandvleesvergroting;
- mucogingivale stress, bruxisme.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: TEST GROEP
i-PRF en Microneedling Procedure in dun tandvlees gevolgd door orthodontische behandeling
|
i-PRF en Microneedling Procedure in dun tandvlees gevolgd door orthodontische behandeling
|
Geen tussenkomst: CONTROLEGROEP
geen parodontale interventie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in tandvleesweefseldikte (GTT)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verandering in dikte van tandvleesweefsel vanaf baseline tot 6 maanden
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: MRINALINI VERMA, BDS, PGIDS, Rohtak
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- Mrinalini Verma Perio
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Dun tandvlees
-
Göteborg UniversityWervingGingiva-atrofieVerenigde Arabische Emiraten
-
Odontostomatologic Laser Therapy Center, Florence...University of FlorenceVoltooidAtrofie van gingivaItalië
-
University of Sao PauloVoltooidGingivitis | Gingiva-atrofieBrazilië