Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van injecteerbare PRF en microneedling bij patiënten die een orthodontische behandeling ondergaan

Titel: Effect van injecteerbaar bloedplaatjesrijk fibrine met microneedling op dun tandvleesfenotype bij gefixeerde niet-extractie orthodontische gevallen - een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie

Om het effect te evalueren van injecteerbaar bloedplaatjesrijk fibrine (i-PRF) samen met microneedling op de tandvleesdikte bij patiënten met een dun gingivaal fenotype die een vaste orthodontische behandeling zonder extractie ondergaan

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Er is melding gemaakt van een niet-chirurgische, niet-invasieve methode om de tandvleesdikte te vergroten door alleen injecteerbare bloedplaatjesrijke fibrine (i-PRF) te gebruiken en met microneedling (MN) bij personen met een dun parodontaal fenotype .

I-PRF wordt bereid volgens het centrifugatieconcept met lage snelheid dat een aanzienlijk voordeel kan bieden voor het regeneratieproces, aangezien het rijk is aan bloedplaatjes, leukocyten en groeifactoren (aangezien iprf rijk is aan WBC'c waardoor een langzame en langdurige afgifte van groeifactoren mogelijk wordt gemaakt). het stolt en vormt een gel ongeveer na 10-15 minuten en bewaart de inhoud in het weefsel voor langdurige afgifte en induceert de expressie van transformerende groeifactor-β11 en collageen-1 mRNA11, cellulaire fibroblasten11 en osteoblastmigratie10 en collageen-1-synthese10.

Microneedling (MN) wordt ook wel "percutane collageeninductietherapie" genoemd9. Microverwondingen veroorzaakt door MN resulteren in minimale oppervlakkige bloedingen en creëren een cascade van wondgenezing die neocollagenese en neoangiogenese omvat waaruit verschillende groeifactoren vrijkomen, zoals van bloedplaatjes afgeleide groeifactoren, transformerende groeifactoren, bindweefselgroeifactor en fibroblastgroeifactoren9.

Het primaire therapeutische doel van deze studie is om preorthodontische tandvleesvergroting uit te voeren met behulp van een nieuwste techniek injecteerbare bloedplaatjesrijke fibrine (iprf) samen met microneedling (MN) om de buccolinguale dikte van marginale weefsels boven tanden te vergroten, waardoor robuustere marginale weefsels ontstaan ​​die minder vatbaar zijn voor trauma of plaque-gerelateerde ontsteking en daaropvolgende recessie.

DOEL: Het primaire doel van de studie is het evalueren van het effect van injecteerbaar bloedplaatjesrijk fibrine (i-PRF) samen met microneedling op de tandvleesdikte bij patiënten met een dun gingivaal fenotype die een vaste orthodontische behandeling zonder extractie ondergaan.

DOELSTELLINGEN

HOOFDDOEL :

1. Het meten en vergelijken van de dikte van het tandvlees in de voortanden van de onderkaak bij patiënten die labiale orthodontische beweging nodig hebben (in gevallen van niet-extractie) met een dun gingivaal fenotype door gebruik te maken van injecteerbaar bloedplaatjesrijk fibrine en micronaaldbehandeling (TESTGROEP) zonder gebruik te maken van injecteerbaar bloedplaatjesrijk fibrine en micronaaldbehandeling (CONTROL GROEP).

SECUNDAIRE DOELSTELLING :

  1. Om de verhoornde weefselbreedte (KTW) in de voortanden van de onderkaak te evalueren bij patiënten die labiale orthodontische beweging nodig hebben zonder extractie door middel van injecteerbaar bloedplaatjesrijk fibrine (TESTGROEP) en zonder gebruik van injecteerbaar bloedplaatjesrijk fibrine (CONTROLEGROEP).
  2. Om het effect van microneedling en i-PRF op parodontale parameters PI,GI,BOP,PD,CAL in mandibulaire anteriors te meten en te vergelijken bij patiënten die labiale orthodontische beweging nodig hebben in gevallen zonder extractie.

INTERVENTIE

IN TESTGROEP:

Lokale anesthesie in de vorm van xylocaïne HCL (2%) zal worden toegediend. i-PRF Voorbereiding: Een veneus bloedmonster wordt eenmaal voor elke patiënt genomen met behulp van een injector van 20 ml, wordt gescheiden in twee PRF-buisjes van elk 10 ml die geen antistollingsmiddel bevatten en wordt gecentrifugeerd bij kamertemperatuur met het protocol van Choukron. De verkregen i-PRF's worden in tandheelkundige injectoren van 2,5 cc geplaatst. De 27-gauge tandheelkundige injectienaalden zullen worden gebruikt voor injectie van i-PRF.

Microneedling-procedure:

Dertig gauge (0,255 mm) lancetnaalden worden verticaal in het weefsel gestoken totdat het harde weefsel bereikt is. MN wordt uitgevoerd op verhoornde gingiva vanaf de mesiale lijn van de centrale tand tot het distale deel van de hoektand om te worden behandeld met behulp van een lancet.

Een week na het schalen worden de sites behandeld met i-PRF en microneedling. Er worden in totaal 4 sessies gedaan met een interval van elk 10 dagen.

IN CONTROLE GROEP:

Patiënten die een orthodontische behandeling ondergaan voor labiale retractie van de voortanden van de onderkaak met een dun gingivaal fenotype, zullen gedurende 6 maanden worden geobserveerd voor gingivaal fenotype met follow-up.

ONDERZOEKSOPZET EN SETTING De huidige prospectieve, analytische, gerandomiseerde klinische proef, enkelblinde studie werd uitgevoerd in de afdeling PERIODONTOLOGIE, Post Graduate Institute of Dental Sciences, Rohtak.

STUDIEPERIODE MAART 2021 t/m 2022 JULI VERVOLGING 6 maanden STUDIEPUNTEN TESTGROEP = 18 CONTROLEGROEP = 18

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

36

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Haryana
      • Rohtak, Haryana, Indië, 124001
        • Post Graduate Institute of Dental Sciences

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 33 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • • GT van de voortanden van de onderkaak <1 mm (jepson et al. 2018) waarbij beweging van de labiale orthodontische tand vereist is zonder extractie.

    • Patiënten ouder dan 18 jaar die systemisch gezond zullen zijn
    • volledige mondplaque-index (PI) en volledige mondbloeding bij sonderen (BOP) score van ≤ 15%
    • tandvleesindex (GI) van <1 (loe en silness) en dehiscentie in mandibulaire voortanden gedetecteerd in CBCT;

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met dik gingivaal biotype (> 1 mm tandvleesdikte volgens Jepson et al., 2018);
  • Patiënt ondergaat tandextractie voor labiale orthodontische tandbeweging.
  • eerdere parodontale chirurgie;
  • systeemziekte;
  • rokers
  • gebruik van bloedverdunners;
  • gebruik van medicijnen die kunnen leiden tot tandvleesvergroting;
  • mucogingivale stress, bruxisme.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: TEST GROEP
i-PRF en Microneedling Procedure in dun tandvlees gevolgd door orthodontische behandeling
i-PRF en Microneedling Procedure in dun tandvlees gevolgd door orthodontische behandeling
Geen tussenkomst: CONTROLEGROEP
geen parodontale interventie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in tandvleesweefseldikte (GTT)
Tijdsspanne: 6 maanden
Verandering in dikte van tandvleesweefsel vanaf baseline tot 6 maanden
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: MRINALINI VERMA, BDS, PGIDS, Rohtak

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

15 juli 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

25 augustus 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 mei 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 juli 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • Mrinalini Verma Perio

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Dun tandvlees

3
Abonneren