- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05449925
Effekt av injicerbar PRF och microneedling hos patient som genomgår ortodontisk behandling
Titel: Effekt av injicerbart blodplättsrikt fibrin med mikronålning på tunn tandköttsfenotyp i fasta ortodontiska fall utan extraktion - en randomiserad kontrollerad klinisk prövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En icke-kirurgisk, icke-invasiv metod för att öka tandköttstjockleken har rapporterats med användning av enbart injicerbart blodplättsrikt fibrin (i-PRF) och med microneedling (MN) hos individer med tunn periodontal fenotyp.
I-PRF är framställt enligt låghastighetscentrifugeringskoncept som kan ge en betydande fördel för regenereringsprocessen eftersom den är rik på blodplättar, leukocyter, tillväxtfaktorer (Eftersom iprf är rik på WBC'c vilket möjliggör långsam och ihållande frisättning av tillväxtfaktorer som det koagulerar och bildar en gel ungefär efter 10-15 minuter och bevarar dess innehåll i vävnaden för fördröjd frisättning och inducerar uttrycket av transformerande tillväxtfaktor-β11 och kollagen-1 mRNA11, cellulära fibroblaster11 och osteoblastmigrering10 och kollagen-1 syntes10.
Microneedling (MN) kallas även "perkutan kollageninduktionsterapi"9. Mikroskador skapade av MN resulterar i minimala ytliga blödningar och skapar en sårläkningskaskad som inkluderar neokollagenes och neoangiogenes från vilka olika tillväxtfaktorer, såsom blodplättshärledda tillväxtfaktorer, transformerande tillväxtfaktorer, bindvävstillväxtfaktor och fibroblasttillväxtfaktorer frigörs9.
Det primära terapeutiska målet med denna studie är att göra preortodontisk tandköttsförstärkning med hjälp av en senaste teknik injicerbart blodplättsrikt fibrin (iprf) tillsammans med microneedling (MN) för att öka den buccolinguala tjockleken av marginella vävnader över tänder som skapar mer robusta marginella vävnader som är mindre mottagliga för trauma eller plackrelaterad inflammation och efterföljande lågkonjunktur.
SYFTE: Det primära syftet med studien är att utvärdera effekten av injicerbart blodplättsrikt fibrin (i-PRF) tillsammans med mikronålning på tandköttets tjocklek hos patienter med tunn tandköttsfenotyp som genomgår ortodontisk behandling utan extraktion.
MÅL
HUVUDMÅL :
1. Att mäta och jämföra tandköttsvävnadens tjocklek i underkäkens främre del hos patienter som kräver labial ortodontisk rörelse (i fall utan extraktion) med tunn gingival fenotyp genom att använda injicerbart blodplättsrikt fibrin och microneedling (TESTGROUP) utan att använda injicerbart trombocytrikt fibrin och mikronålning (KONTROLL GRUPP ).
SEKUNDÄRT MÅL:
- Att utvärdera keratiniserad vävnadsbredd (KTW) i underkäkens främre del hos patienter som kräver labial ortodontisk rörelse utan extraktion genom att använda injicerbart blodplättsrikt fibrin (TEST GROUP) och utan att använda injicerbart blodplättsrikt fibrin (CONTROL GROUP ).
- Att mäta och jämföra effekten av microneedling och i-PRF på parodontalparametrar PI,GI,BOP,PD,CAL i mandibular anteriors hos patienter som kräver labial ortodontisk rörelse i icke-extraktionsfall.
INTERVENTION
I TESTGRUPP:
Lokalbedövning i form av xylokain HCL (2%) kommer att ges. i-PRF-förberedelse: Ett venöst blodprov tas en gång för varje patient med en 20 ml-injektor, delas upp i två PRF-rör på 10 ml vardera utan antikoagulant och centrifugeras i rumstemperatur med choukrons protokoll. De erhållna i-PRF:erna kommer att placeras i 2,5 cc dentala injektorer. De 27-gauge tandinjektornålarna kommer att användas för injektion av i-PRF.
Microneedling-procedur:
Lansettnålar med trettio gauge (0,255 mm) kommer att föras in vertikalt i vävnaden tills den hårda vävnaden når. MN kommer att utföras på keratiniserad gingiva från den centrala tandens mesiallinje till den distala delen av hundtanden som ska behandlas med hjälp av en lansett.
Efter en vecka efter skalning kommer platserna att behandlas med i-PRF och microneedling. Totalt 4 sessioner kommer att genomföras med ett intervall på 10 dagar vardera.
I KONTROLLGRUPPEN:
Patienter som genomgår ortodontisk behandling för labial retraktion av mandibular anteriors med tunn gingival fenotyp kommer att hållas under observation i 6 månader för gingival fenotyp med uppföljning.
STUDIENS UTFORMNING OCH INSTÄLLNING Den nuvarande prospektiva, analytiska, randomiserade kliniska studien, enkelblindade studien genomfördes vid Institutionen för PERIODONTOLOGI, Post Graduate Institute of Dental Sciences, Rohtak.
STUDIEPERIOD MARS 2021 till 2022 JULIUPPFÖLJNING 6 månader STUDIEÄMNEN TESTGRUPP = 18 KONTROLLGRUPP = 18
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, Indien, 124001
- Post Graduate Institute of Dental Sciences
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
• GT för de främre underkäkens tänder <1 mm (jepson et al. 2018) som kräver labial ortodontisk tandrörelse utan extraktion.
- Patienter med > 18 år som kommer att vara systemiskt friska
- full-mouth plack index (PI) och full-mouth blödning vid sondering (BOP) poäng på ≤ 15 %
- gingivalindex (GI) på <1 (loe och tystnad) och dehiscens i underkäkens främre tänder upptäckt i CBCT;
Exklusions kriterier:
- Patienter med tjock gingival biotyp (>1 mm gingival tjocklek enligt Jepson et al., 2018);
- Patient som genomgår tandextraktion för labial ortodontisk tandrörelse.
- tidigare periodontal kirurgi;
- systemisk sjukdom;
- rökare
- användning av blodförtunnande medel;
- användning av läkemedel som kan leda till tandköttsförstoring;
- mukogingival stress, bruxism.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: TESTGRUPP
i-PRF och Microneedling Procedur i tunn gingiva följt av ortodontisk behandling
|
i-PRF och Microneedling Procedur i tunn gingiva följt av ortodontisk behandling
|
|
Inget ingripande: KONTROLLGRUPP
ingen periodontal intervention
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i gingivalvävnadstjocklek (GTT)
Tidsram: 6 månader
|
Förändring i tandköttsvävnadens tjocklek från baslinjen till 6 månader
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: MRINALINI VERMA, BDS, PGIDS, Rohtak
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- Mrinalini Verma Perio
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .