- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05449925
Effetto del PRF iniettabile e del microneedling nel paziente sottoposto a trattamento ortodontico
Titolo: Effetto della fibrina ricca di piastrine iniettabili con microneedling sul fenotipo gengivale sottile in casi ortodontici fissi senza estrazione - Uno studio clinico controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
È stato riportato un metodo non chirurgico e non invasivo per aumentare lo spessore gengivale utilizzando fibrina ricca di piastrine iniettabili (i-PRF) da sola e con microneedling (MN) in individui con fenotipo parodontale sottile.
I-PRF è preparato secondo il concetto di centrifugazione a bassa velocità che può fornire un vantaggio significativo per il processo di rigenerazione poiché è ricco di piastrine, leucociti, fattori di crescita (Poiché iprf è ricco di WBC'c consentendo il rilascio lento e prolungato di fattori di crescita come coagula e forma un gel dopo circa 10-15 minuti e ne preserva il contenuto nel tessuto per un rilascio prolungato e induce l'espressione del fattore di crescita trasformante-β11 e dell'mRNA del collagene-111, la migrazione dei fibroblasti cellulari11 e degli osteoblasti10 e la sintesi del collagene-110 .
Il microneedling (MN) è anche chiamato "terapia di induzione del collagene percutaneo"9. Le microlesioni create da MN provocano sanguinamenti superficiali minimi e creano una cascata di guarigione della ferita che include neocollagenesi e neoangiogenesi da cui vengono rilasciati vari fattori di crescita, come i fattori di crescita derivati dalle piastrine, i fattori di crescita trasformante, il fattore di crescita del tessuto connettivo e i fattori di crescita dei fibroblasti9.
L'obiettivo terapeutico primario di questo studio è eseguire l'aumento gengivale preortodontico utilizzando un'ultima tecnica iniettabile fibrina ricca di piastrine (iprf) insieme a microneedling (MN) per aumentare lo spessore buccolinguale dei tessuti marginali sopra i denti che crea tessuti marginali più robusti che sono meno suscettibili a trauma o infiammazione correlata alla placca e successiva recessione.
Obiettivo: lo scopo principale dello studio è valutare l'effetto dell'iniezione di fibrina ricca di piastrine (i-PRF) insieme al microneedling sullo spessore gengivale in pazienti con fenotipo gengivale sottile sottoposti a trattamento ortodontico fisso senza estrazione.
OBIETTIVI
OBIETTIVO PRIMARIO :
1. Misurare e confrontare lo spessore del tessuto gengivale nei denti anteriori mandibolari in pazienti che richiedono movimento ortodontico labiale (in casi senza estrazione) con fenotipo gengivale sottile utilizzando fibrina ricca di piastrine iniettabili e microneedling (GRUPPO DI PROVA) senza utilizzare fibrina ricca di piastrine iniettabili e microneedling (CONTROLLO GRUPPO).
OBIETTIVO SECONDARIO :
- Per valutare la larghezza del tessuto cheratinizzato ( KTW ) nei denti anteriori della mandibola in pazienti che richiedono movimento ortodontico labiale senza estrazione utilizzando fibrina ricca di piastrine iniettabile ( GRUPPO DI TEST ) e senza usare fibrina ricca di piastrine iniettabile ( GRUPPO DI CONTROLLO ).
- Misurare e confrontare l'effetto di microneedling e i-PRF sui parametri parodontali PI, GI, BOP, PD, CAL nei denti anteriori mandibolari in pazienti che richiedono movimento ortodontico labiale in casi senza estrazione.
INTERVENTO
NEL GRUPPO DI PROVA:
Verrà somministrata anestesia locale sotto forma di xilocaina HCL (2%). Preparazione i-PRF: un campione di sangue venoso verrà prelevato una volta per ogni paziente utilizzando un iniettore da 20 ml, separato in due provette PRF da 10 ml ciascuna non contenenti anticoagulanti e centrifugate a temperatura ambiente con il protocollo di Choukron. Gli i-PRF ottenuti verranno inseriti in iniettori dentali da 2,5 cc. Gli aghi per iniettori dentali calibro 27 verranno utilizzati per l'iniezione di i-PRF.
Procedura di microneedling:
Gli aghi a lancetta calibro 30 (0,255 mm) verranno inseriti verticalmente nel tessuto fino a raggiungere il tessuto duro. La MN verrà eseguita su gengiva cheratinizzata dalla linea mesiale del dente centrale alla parte distale del canino da trattare con l'ausilio di una lancetta.
Dopo una settimana dopo il ridimensionamento, i siti saranno trattati con i-PRF e microneedling. Verranno effettuate in totale 4 sessioni con un intervallo di 10 giorni ciascuna.
NEL GRUPPO DI CONTROLLO:
I pazienti sottoposti a trattamento ortodontico per retrazione labiale degli anteriori mandibolari con fenotipo gengivale sottile saranno tenuti sotto osservazione per 6 mesi per fenotipo gengivale con follow up.
DISEGNO E IMPOSTAZIONE DELLO STUDIO Il presente studio clinico prospettico, analitico, randomizzato, in singolo cieco è stato condotto presso il Dipartimento di PARODONTOLOGIA, Post Graduate Institute Of Dental Sciences, Rohtak.
PERIODO DI STUDIO MARZO 2021-2022 LUGLIO FOLLOW UP 6 mesi SOGGETTI DI STUDIO GRUPPO TEST = 18 GRUPPO DI CONTROLLO = 18
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, India, 124001
- Post Graduate Institute of dental sciences
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
• GT dei denti anteriori mandibolari <1 mm (jepson et al. 2018) che richiedono movimento del dente ortodontico labiale senza estrazione.
- Pazienti con > 18 anni che saranno sistemicamente sani
- indice di placca a bocca piena (PI) e sanguinamento a bocca piena al sondaggio (BOP) di ≤ 15%
- indice gengivale (GI) di <1 (loe e silness) e deiscenza nei denti anteriori mandibolari rilevati in CBCT;
Criteri di esclusione:
- Pazienti con biotipo gengivale spesso (spessore gengivale >1mm secondo Jepson et al.,2018);
- Paziente sottoposto a estrazione dentale per movimento dentale ortodontico labiale.
- precedente intervento parodontale;
- malattia sistemica;
- fumatori
- uso di fluidificanti del sangue;
- uso di farmaci che potrebbero portare all'allargamento gengivale;
- stress mucogengivale, bruxismo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: GRUPPO DI PROVA
Procedura i-PRF e Microneedling nella gengiva sottile seguita da trattamento ortodontico
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Procedura i-PRF e Microneedling nella gengiva sottile seguita da trattamento ortodontico
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Nessun intervento: GRUPPO DI CONTROLLO
nessun intervento parodontale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dello spessore del tessuto gengivale (GTT)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Variazione dello spessore del tessuto gengivale dal basale a 6 mesi
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6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: MRINALINI VERMA, BDS, Pgids, Rohtak
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Mrinalini Verma Perio
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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