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Effetto del PRF iniettabile e del microneedling nel paziente sottoposto a trattamento ortodontico

Titolo: Effetto della fibrina ricca di piastrine iniettabili con microneedling sul fenotipo gengivale sottile in casi ortodontici fissi senza estrazione - Uno studio clinico controllato randomizzato

Valutare l'effetto dell'iniezione di fibrina ricca di piastrine (i-PRF) insieme al microneedling sullo spessore gengivale in pazienti con fenotipo gengivale sottile sottoposti a trattamento ortodontico fisso senza estrazione

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Descrizione dettagliata

È stato riportato un metodo non chirurgico e non invasivo per aumentare lo spessore gengivale utilizzando fibrina ricca di piastrine iniettabili (i-PRF) da sola e con microneedling (MN) in individui con fenotipo parodontale sottile.

I-PRF è preparato secondo il concetto di centrifugazione a bassa velocità che può fornire un vantaggio significativo per il processo di rigenerazione poiché è ricco di piastrine, leucociti, fattori di crescita (Poiché iprf è ricco di WBC'c consentendo il rilascio lento e prolungato di fattori di crescita come coagula e forma un gel dopo circa 10-15 minuti e ne preserva il contenuto nel tessuto per un rilascio prolungato e induce l'espressione del fattore di crescita trasformante-β11 e dell'mRNA del collagene-111, la migrazione dei fibroblasti cellulari11 e degli osteoblasti10 e la sintesi del collagene-110 .

Il microneedling (MN) è anche chiamato "terapia di induzione del collagene percutaneo"9. Le microlesioni create da MN provocano sanguinamenti superficiali minimi e creano una cascata di guarigione della ferita che include neocollagenesi e neoangiogenesi da cui vengono rilasciati vari fattori di crescita, come i fattori di crescita derivati ​​dalle piastrine, i fattori di crescita trasformante, il fattore di crescita del tessuto connettivo e i fattori di crescita dei fibroblasti9.

L'obiettivo terapeutico primario di questo studio è eseguire l'aumento gengivale preortodontico utilizzando un'ultima tecnica iniettabile fibrina ricca di piastrine (iprf) insieme a microneedling (MN) per aumentare lo spessore buccolinguale dei tessuti marginali sopra i denti che crea tessuti marginali più robusti che sono meno suscettibili a trauma o infiammazione correlata alla placca e successiva recessione.

Obiettivo: lo scopo principale dello studio è valutare l'effetto dell'iniezione di fibrina ricca di piastrine (i-PRF) insieme al microneedling sullo spessore gengivale in pazienti con fenotipo gengivale sottile sottoposti a trattamento ortodontico fisso senza estrazione.

OBIETTIVI

OBIETTIVO PRIMARIO :

1. Misurare e confrontare lo spessore del tessuto gengivale nei denti anteriori mandibolari in pazienti che richiedono movimento ortodontico labiale (in casi senza estrazione) con fenotipo gengivale sottile utilizzando fibrina ricca di piastrine iniettabili e microneedling (GRUPPO DI PROVA) senza utilizzare fibrina ricca di piastrine iniettabili e microneedling (CONTROLLO GRUPPO).

OBIETTIVO SECONDARIO :

  1. Per valutare la larghezza del tessuto cheratinizzato ( KTW ) nei denti anteriori della mandibola in pazienti che richiedono movimento ortodontico labiale senza estrazione utilizzando fibrina ricca di piastrine iniettabile ( GRUPPO DI TEST ) e senza usare fibrina ricca di piastrine iniettabile ( GRUPPO DI CONTROLLO ).
  2. Misurare e confrontare l'effetto di microneedling e i-PRF sui parametri parodontali PI, GI, BOP, PD, CAL nei denti anteriori mandibolari in pazienti che richiedono movimento ortodontico labiale in casi senza estrazione.

INTERVENTO

NEL GRUPPO DI PROVA:

Verrà somministrata anestesia locale sotto forma di xilocaina HCL (2%). Preparazione i-PRF: un campione di sangue venoso verrà prelevato una volta per ogni paziente utilizzando un iniettore da 20 ml, separato in due provette PRF da 10 ml ciascuna non contenenti anticoagulanti e centrifugate a temperatura ambiente con il protocollo di Choukron. Gli i-PRF ottenuti verranno inseriti in iniettori dentali da 2,5 cc. Gli aghi per iniettori dentali calibro 27 verranno utilizzati per l'iniezione di i-PRF.

Procedura di microneedling:

Gli aghi a lancetta calibro 30 (0,255 mm) verranno inseriti verticalmente nel tessuto fino a raggiungere il tessuto duro. La MN verrà eseguita su gengiva cheratinizzata dalla linea mesiale del dente centrale alla parte distale del canino da trattare con l'ausilio di una lancetta.

Dopo una settimana dopo il ridimensionamento, i siti saranno trattati con i-PRF e microneedling. Verranno effettuate in totale 4 sessioni con un intervallo di 10 giorni ciascuna.

NEL GRUPPO DI CONTROLLO:

I pazienti sottoposti a trattamento ortodontico per retrazione labiale degli anteriori mandibolari con fenotipo gengivale sottile saranno tenuti sotto osservazione per 6 mesi per fenotipo gengivale con follow up.

DISEGNO E IMPOSTAZIONE DELLO STUDIO Il presente studio clinico prospettico, analitico, randomizzato, in singolo cieco è stato condotto presso il Dipartimento di PARODONTOLOGIA, Post Graduate Institute Of Dental Sciences, Rohtak.

PERIODO DI STUDIO MARZO 2021-2022 LUGLIO FOLLOW UP 6 mesi SOGGETTI DI STUDIO GRUPPO TEST = 18 GRUPPO DI CONTROLLO = 18

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Haryana
      • Rohtak, Haryana, India, 124001
        • Post Graduate Institute of dental sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 31 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • • GT dei denti anteriori mandibolari <1 mm (jepson et al. 2018) che richiedono movimento del dente ortodontico labiale senza estrazione.

    • Pazienti con > 18 anni che saranno sistemicamente sani
    • indice di placca a bocca piena (PI) e sanguinamento a bocca piena al sondaggio (BOP) di ≤ 15%
    • indice gengivale (GI) di <1 (loe e silness) e deiscenza nei denti anteriori mandibolari rilevati in CBCT;

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con biotipo gengivale spesso (spessore gengivale >1mm secondo Jepson et al.,2018);
  • Paziente sottoposto a estrazione dentale per movimento dentale ortodontico labiale.
  • precedente intervento parodontale;
  • malattia sistemica;
  • fumatori
  • uso di fluidificanti del sangue;
  • uso di farmaci che potrebbero portare all'allargamento gengivale;
  • stress mucogengivale, bruxismo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: GRUPPO DI PROVA
Procedura i-PRF e Microneedling nella gengiva sottile seguita da trattamento ortodontico
Procedura i-PRF e Microneedling nella gengiva sottile seguita da trattamento ortodontico
Nessun intervento: GRUPPO DI CONTROLLO
nessun intervento parodontale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dello spessore del tessuto gengivale (GTT)
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazione dello spessore del tessuto gengivale dal basale a 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: MRINALINI VERMA, BDS, Pgids, Rohtak

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2021

Completamento primario (Anticipato)

15 luglio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

25 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

8 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Mrinalini Verma Perio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su PRF iniettabile e Microneedling

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