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Partner in Balance 개입의 시험 기반 효율성 및 비용 효율성

2024년 1월 22일 업데이트: Maastricht University

사례 관리자가 코칭하는 치료 파트너를 위한 혼합 eHealth 정신 교육 및 행동 모델링을 통해 경미한 치매 자가 관리를 위한 균형 중재에서 파트너의 시험 기반 효과 및 비용 효율성

이론적 해석:

비공식 돌봄은 부양 노인을 위한 가장 중요한 돌봄의 원천 중 하나입니다. PIB(Partner in Balance) 개입은 간병 업무를 위해 비공식 간병인을 준비하고 지원하는 것을 목표로 합니다. 이 PIB 프로그램에 대한 환급 의사 결정을 지원하려면 장기적인 비용 효율성 증거가 필요합니다. 연구자들은 1) 중재군 PiB에서 간병인의 자기효능감이 일반적인 치료의 통제군에 비해 더 높다고 가정합니다. 2) 중재군 참가자의 간병 비용은 일반 치료의 대조군에 비해 낮습니다.

목표:

연구자들은 다음과 같은 연구 질문에 답하는 것을 목표로 합니다.

  • PiB가 간병인의 자기효능감에 미치는 영향은 일반 간병과 비교하여 무엇입니까?
  • PiB가 간병인과 치매 환자의 총 간병 비용에 미치는 영향은 일반 간병과 비교하여 무엇입니까?
  • 일반적인 치료와 비교하여 PiB의 증분 비용 효용 비율은 얼마입니까?
  • 일반적인 치료와 비교하여 PiB의 연간 예산 영향은 무엇입니까?

연구 설계:

실용적인 클러스터 무작위 통제 시험.

연구 인구:

지역사회에 거주하며 치매 관련 정식 ADL 케어를 거의 또는 전혀 받지 않는 초기 치매 환자의 비공식 간병인

중재: E-health 비공식 간병인 지원 프로그램과 온라인 심리 교육 및 행동 모델링을 결합한 것입니다. 여기에는 개인화된 목표 설정, 케어 전문가와의 온라인 커뮤니케이션 옵션이 있는 온라인 모듈, 케어 전문가와의 평가가 포함됩니다.

주요 연구 매개변수/엔드포인트:

기본: 자기효능감. 비용 효용: EQ5D, RUD. 보조: 삶의 질, 간병인 부담

데이터 수집:

측정은 설문지로 구성됩니다(총 소요 시간은 약 1시간입니다. 참가자가 선호하는 경우 집, 전화, 이메일 또는 기타 위치를 통해 관리됩니다. 기준선, 3, 6, 12 및 24개월에 수행됨).

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

141

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 피험자는 초기 치매 환자의 비공식 간병인입니다.
  • 간병인은 치매로 진단(자기 신고 또는 모집 기관에서 알 수 있음) 또는 과소 진단된 치매(정식 진단은 없지만 치매 증상)로 진단된 사람을 지원합니다.
  • 간병인은 치매로 인해 아직 일상생활과 관련된 공식적인 돌봄을 받지 못하는 치매환자를 주 1회 이상(유급근로자로부터 건강, 사회복지 등의 지원을 받는 것으로 정의함) 옷 입기/옷 벗기, 씻기/목욕/샤워, 용변 보기, 수유/음주, 약 복용, 주간 활동 또는 탁아소 참석에 대한 도움).

제외 기준:

  • 비공식 간병인은 이 연구와 유사한 목적을 가진 또 다른 시험에 참여하고 있습니다.
  • 비공식 간병인에게 심각한 정신적 또는 신체적 질병이 있는 경우
  • 비공식 간병인의 치매 환자는 심각한 정신적 또는 신체적 질병을 앓고 있습니다.
  • 비공식 간병인의 치매 환자의 치매는 인간면역결핍바이러스(HIV), 후천성 뇌손상, 다운증후군, 헌팅턴병 관련 무도병, 알코올 남용 등이 원인이다.
  • 비공식 간병인은 18세 미만입니다.
  • 비공식 간병인 또는 치매 환자는 네덜란드어에 대한 최소한의 이해가 없습니다.
  • 비공식 간병인은 기본적인 인터넷 기술이 없습니다.
  • 비공식 간병인은 집에서 인터넷에 접속할 수 없습니다.
  • 비공식 간병인은 아직 온라인 커서스 'Partner in Balance'를 받지 못했습니다.
  • 비공식 간병인은 유사한 지원 프로그램을 받고 있지 않습니다.
  • 비공식 간병인이 COVID19 지침을 따를 수 없습니다. 치매 유형(예: 알츠하이머, 혈관성)은 선택 기준이 되지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Partner in Balance (개입 그룹)
중재 그룹에 배정된 비공식 간병인은 8주간의 온라인 자기 관리 프로그램인 "Partner in Balance"(Boots, 2018)를 받게 됩니다.
다른: 균형의 파트너
"Partner in Balance" 개입(Boots, 2018)은 1) 참여자가 프로그램에 익숙해지고, 목표를 설정하고, 선호하는 항목을 선택하기 위해 치료 전문가(사례 관리자, 치매 간호사 또는 지역 간호사)와의 대면 접수 세션으로 구성됩니다. 모듈 테마; 2) 심리 교육, 행동 모델링, 반성 과제, 목표 설정, 8주 동안 치료 전문가와의 온라인 메시징 피드백을 포함한 맞춤형 온라인 주제 모듈; 및 3) 이전에 설정한 목표를 평가하는 케어 전문가와의 대면 평가 세션.
간섭 없음: 일반/표준 관리(대조군)

비교 조건의 참가자는 계속해서 평소와 같이 치료를 받습니다.

통제 그룹은 동일한 목표를 가지고 동일한 포함 기준을 적용하고 동일한 연구 절차를 적용하고 동일한 결과를 얻는 'Vrije Universiteit of Amsterdam')의 다른 공동 연구와 공유됩니다. 이는 본 연구의 대조군으로 모집된 참가자의 데이터가 공동 연구와 공유됨을 의미합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자기효능감
기간: 24개월
간병인 자기 효능감 척도(CSES)로 측정한 비공식 간병인의 자기 효능감(Fortinsky, 2002). 최대 및 최소 응답 점수의 범위는 1에서 10까지이며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
24개월
건강 관련 삶의 질
기간: 24개월
EQ-5D-5L로 측정한 비공식 간병인과 치매 환자의 건강 관련 삶의 질. 설문지는 5점 리커트 척도로 채점됩니다.
24개월
의료 자원 사용
기간: 24개월
RUD(Resource Utilization in Dementia)로 측정한 비공식 간병인 및 치매 환자의 의료 자원 사용(Wimo, 2013).
24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
우울증과 불안
기간: 12 개월
병원 및 불안 우울 척도(HADS)로 측정한 비공식 간병인의 우울 및 불안(Bjelland, 2002). 설문지는 4점 리커트 척도로 채점됩니다.
12 개월
삶의 질(비공식 간병인)
기간: 24개월
노인을 위한 노인 능력 측정(ICECAP-O)(Makai, 2015)의 선호도 조사 선택 실험으로 측정한 비공식 간병인의 삶의 질. 설문지는 4점 리커트 척도로 채점됩니다.
24개월
삶의 질(치매 환자)
기간: 24개월
삶의 질-알츠하이머병 척도(QOL-AD)로 측정한 치매 환자의 삶의 질(Logsdon et al., 2002). 설문지는 4점 리커트 척도로 채점됩니다.
24개월
비공식적 돌봄의 부담을 경험함
기간: 12 개월
EDIZ에서 측정한 비공식 간병인의 경험 부담("Ervaren Druk door Informele Zorg"/비공식 간병 경험 부담)(Pot, 1995). 설문지는 5점 리커트 척도로 채점됩니다.
12 개월
참가자 특성
기간: 기준선

TOPICS-MDS를 캡처하기 위해 TOPICS-MDS 설문지로 수집한 비공식 간병인 및 치매 환자의 특성:

  • 인구통계학적 특성
  • 비공식 간병인과 치매 환자의 관계
  • 인내 시간(비공식 간병인)
  • 일상생활의 도구적, 개인적 활동(치매환자)
기준선
비공식 간병인이 추정한 치매 환자의 인지 상태
기간: 기준선
QDRS(Quick Dementia Rating System)를 선택하여 비공식 간병인이 측정한 치매 환자의 인지 상태. 설문지는 5점 리커트 척도로 채점됩니다.
기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Maastricht University

협력자

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development
VU University of Amsterdam

수사관

  • 연구 책임자: Marjolein de Vugt, professor, Maastricht University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 4월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 2월 28일

연구 완료 (추정된)

2026년 2월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 7월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 7월 4일

처음 게시됨 (실제)

2022년 7월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 1월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 22일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • METC 2021-2955
  • 80-85200-98-21039 (기타 보조금/기금 번호: ZonMw)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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