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合作伙伴在平衡干预中的基于试验的有效性和成本效益

2024年1月22日 更新者：Maastricht University

合作伙伴通过混合电子健康心理教育和行为模型对个案经理指导的护理合作伙伴进行自我管理轻度痴呆症的平衡干预的基于试验的有效性和成本效益

理由：

非正式护理是需要抚养的老年人最重要的护理来源之一。 平衡伙伴 (PIB) 干预旨在为非正式护理人员的护理任务做好准备并为其提供支持。 需要长期成本效益证据来支持此 PIB 计划的报销决策。 研究人员假设 1) 干预组 PiB 中的护理人员自我效能高于常规护理的对照组； 2) 与常规护理的对照组相比，干预组参与者的护理成本较低。

目标：

研究人员旨在回答以下研究问题：

  • 与常规护理相比，PiB 对护理人员自我效能有何影响？
  • 与常规护理相比，PiB 对护理人员和痴呆症患者的总护理成本有何影响？
  • 与常规护理相比，PiB 的增量成本效用比是多少？
  • 与常规护理相比，PiB 的年度预算影响是什么？

学习规划：

务实的集群随机对照试验。

研究人群：

早期痴呆症患者的非正式护理人员，他们居住在社区，很少或根本没有接受与痴呆症相关的正式 ADL 护理

干预：将电子健康非正式护理人员支持计划与在线心理教育和行为建模相结合。 它包含个性化的目标设置、在线模块以及与护理专业人员在线交流、与护理专业人员进行评估的选项。

主要研究参数/终点：

首要：自我效能。 成本效用：EQ5D、RUD。 次要：生活质量、照顾者负担

数据采集​​：

测量包括问卷调查（总持续时间约为 1 小时；如果参与者愿意，可以在家中、通过电话、电子邮件或其他地点进行；在基线、3、6、12 和 24 个月时进行）。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

141

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 荷兰
    • Limburg
      • Maastricht、Limburg、荷兰、6221

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 对象是一位患有早期痴呆症的人的非正式看护者。
  • 护理人员为被诊断患有痴呆症（自我报告或招募组织已知）或未确诊痴呆症（没有正式诊断但有痴呆症症状）的痴呆症患者提供支持
  • 护理人员每周为因痴呆症而尚未接受与个人日常生活活动相关的正规护理的痴呆症患者提供支持（定义为从有偿工作人员那里获得健康或社会方面的帮助）护理，例如帮助穿衣/脱衣、洗涤/沐浴/淋浴、如厕、喂食/饮水、服药或参加日间活动或日托中心）。

排除标准：

  • 非正式看护者正在参与另一项与本研究具有相似目标的试验。
  • 非正式照顾者有严重的精神或身体疾病
  • 非正式照顾者的痴呆症患者患有严重的精神或身体疾病。
  • 非正式照顾者的痴呆症患者的痴呆症是由人类免疫缺陷病毒 (HIV)、后天性脑损伤、唐氏综合症、与亨廷顿病相关的舞蹈病或酗酒引起的。
  • 非正式照顾者年龄小于 18 岁。
  • 非正式护理人员或痴呆症患者对荷兰语没有最低限度的理解。
  • 非正式看护者没有基本的互联网技能。
  • 非正式看护人在家无法上网。
  • 非正式看护者还没有收到在线诅咒“平衡伙伴”。
  • 非正式看护者没有接受类似的支持计划。
  • 非正式看护者无法遵循 COVID19 指示。 痴呆症的类型（例如，阿尔茨海默氏症、血管性）将不是选择标准。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：平衡伙伴（干预组）
分配到干预组的非正式护理人员将接受为期 8 周的在线自我管理计划“平衡伙伴”（Boots，2018 年）。
其他：平衡伙伴
“平衡伙伴”干预（Boots，2018 年）包括 1) 与护理专业人员（个案管理员、痴呆症护士或地区护士）进行面对面的交流，让参与者熟悉该计划、设定目标并选择首选模块主题； 2) 量身定制的在线主题模块，包括心理教育、行为建模、反思性作业、设定目标以及与专业护理人员的在线信息反馈，时间超过 8 周； 3) 与护理专业人员进行面对面的评估会议，评估先前设定的目标。
无干预：常规/标准护理（对照组）

比较条件下的参与者将继续照常接受护理。

对照组将与来自“阿姆斯特丹自由大学”的另一项合作研究共享，该研究具有相同的目标、应用相同的纳入标准、应用相同的研究程序并获得相同的结果。 这意味着为本研究的对照组招募的参与者的数据将与合作研究共享。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
自我效能感
大体时间：24个月
非正式看护者的自我效能通过看护者自我效能量表 (CSES) 衡量（Fortinsky，2002 年）。 最高和最低答案分数范围为 1 到 10，分数越高表示结果越好。
24个月
与健康相关的生活质量
大体时间：24个月
通过 EQ-5D-5L 测量的非正式护理人员和痴呆症患者的健康相关生活质量。 问卷采用 5 点李克特量表评分。
24个月
医疗资源使用
大体时间：24个月
通过痴呆症资源利用 (RUD) 衡量的非正式护理人员和痴呆症患者的医疗保健资源使用情况（Wimo，2013 年）。
24个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
抑郁和焦虑
大体时间：12个月
通过医院和焦虑抑郁量表 (HADS) 测量的非正式护理人员的抑郁和焦虑 (Bjelland, 2002)。 问卷采用 4 点李克特量表评分。
12个月
生活质量（非正式照顾者）
大体时间：24个月
非正式护理人员的生活质量通过老年人偏好调查选择实验衡量的老年人能力测量 (ICECAP-O)（Makai，2015 年）。 问卷采用 4 点李克特量表评分。
24个月
生活质量（痴呆症患者）
大体时间：24个月
通过阿尔茨海默氏病生活质量量表 (QOL-AD) 衡量痴呆症患者的生活质量（Logsdon 等人，2002 年）。 问卷采用 4 点李克特量表评分。
24个月
经历过非正式护理的负担
大体时间：12个月
由 EDIZ（“Ervaren Druk door Informele Zorg”/experienced burden of informale care）测量的非正式护理人员的经验负担（Pot，1995）。 问卷采用 5 点李克特量表评分。
12个月
参与者特征
大体时间：基线

通过 TOPICS-MDS 问卷收集的非正式护理人员和痴呆症患者的特征以捕获 TOPICS-MDS：

  • 人口特征
  • 非正式照料者与痴呆症患者之间的关系
  • 坚持时间（非正式照顾者）
  • 日常生活中的工具性和个人活动（痴呆症患者）
基线
由非正式照料者估计的痴呆症患者的认知状况
大体时间：基线
痴呆症患者的认知状态，由非正式护理人员通过选择快速痴呆症评分系统 (QDRS) 进行测量来估计。 问卷采用 5 点李克特量表评分。
基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Maastricht University

合作者

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development
VU University of Amsterdam

调查人员

  • 研究主任：Marjolein de Vugt, professor、Maastricht University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年4月1日

初级完成 (估计的)

2025年2月28日

研究完成 (估计的)

2026年2月28日

研究注册日期

首次提交

2022年7月4日

首先提交符合 QC 标准的

2022年7月4日

首次发布 (实际的)

2022年7月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年1月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年1月22日

最后验证

2024年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • METC 2021-2955
  • 80-85200-98-21039 (其他赠款/资助编号：ZonMw)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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