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Eficacia basada en ensayos y rentabilidad de la intervención Partner in Balance

22 de enero de 2024 actualizado por: Maastricht University

Eficacia basada en ensayos y rentabilidad de la intervención Partner in Balance para el autocontrol de la demencia leve a través de la psicoeducación combinada de eHealth y el modelado conductual para el cuidador asesorado por un administrador de casos

Razón fundamental:

El cuidado informal es una de las fuentes más importantes de atención a las personas mayores dependientes. La intervención Partner in Balance (PIB) tiene como objetivo preparar y apoyar a los cuidadores informales para sus tareas de cuidado. Se requiere evidencia de rentabilidad a largo plazo para respaldar la toma de decisiones de reembolso en este programa PIB. Los investigadores plantean la hipótesis de que 1) la autoeficacia del cuidador en el grupo de intervención PiB es mayor en comparación con el grupo de control de atención habitual; 2) los costos de atención de los participantes en el brazo de intervención son inferiores en comparación con el brazo de control de atención habitual.

Objetivos:

Los investigadores pretenden responder a las siguientes preguntas de investigación:

  • ¿Cuál es el efecto de PiB en la autoeficacia del cuidador en comparación con la atención habitual?
  • ¿Cuál es el efecto de PiB en los costos totales de atención del cuidador y la persona con demencia en comparación con la atención habitual?
  • ¿Cuál es la relación costo-utilidad incremental de PiB en comparación con la atención habitual?
  • ¿Cuál es el impacto presupuestario anual de PiB en comparación con la atención habitual?

Diseño del estudio:

Ensayo controlado aleatorio pragmático por conglomerados.

Población de estudio:

Cuidadores informales de personas con demencia en etapa temprana que viven en la comunidad y reciben poca o ninguna atención formal de AVD relacionada con la demencia

Intervención: programa combinado de apoyo a cuidadores informales de salud electrónica con psicoeducación en línea y modelado conductual. Contiene establecimiento de objetivos personalizados, módulos en línea con opción de comunicación en línea con el profesional de atención, evaluación con el profesional de atención.

Principales parámetros/criterios de valoración del estudio:

Primaria: autoeficacia. Costo-utilidad: EQ5D, RUD. Secundario: calidad de vida, carga del cuidador

Recopilación de datos:

Las mediciones consisten en cuestionarios (la duración total es de aproximadamente 1 hora; se administran en el hogar, por teléfono, por correo electrónico u otro lugar si el participante lo prefiere; se realizan al inicio, a los 3, 6, 12 y 24 meses).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

141

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Países Bajos
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Países Bajos, 6221
        • Reclutamiento
        • Alzheimer Centrum Limburg
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto es un cuidador informal de una persona con demencia en etapa temprana.
  • El cuidador brinda apoyo a una persona con demencia a la que se le diagnostica demencia (autoinformada o conocida por la organización de contratación) o demencia subdiagnosticada (sin diagnóstico formal pero con síntomas de demencia)
  • El cuidador brinda apoyo a una persona con demencia que aún no recibe atención formal relacionada con las actividades personales de la vida diaria debido a su demencia más de una vez por semana (definida como recibir asistencia de un trabajador remunerado por, por ejemplo, servicios sociales o de salud). cuidados tales como ayuda para vestirse/desvestirse, lavarse/bañarse/ducharse, ir al baño, comer/beber, tomar medicamentos o asistir a actividades diurnas o guarderías).

Criterio de exclusión:

  • El cuidador informal está participando en otro ensayo con objetivos similares a los de esta investigación.
  • El cuidador informal tiene una enfermedad mental o física grave
  • La persona con demencia del cuidador informal tiene una enfermedad mental o física importante.
  • La demencia de la persona con demencia del cuidador informal es causada por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), daño cerebral adquirido, síndrome de Down, corea asociada a la enfermedad de Huntington o abuso de alcohol.
  • El cuidador informal es menor de 18 años.
  • El cuidador informal o la persona con demencia no tiene un conocimiento mínimo del idioma holandés.
  • El cuidador informal no tiene conocimientos básicos de Internet.
  • El cuidador informal no tiene acceso a internet en casa.
  • El cuidador informal aún no ha recibido el curso en línea 'Partner in Balance'.
  • El cuidador informal no está recibiendo un programa de apoyo similar.
  • El cuidador informal no puede seguir las instrucciones de COVID19. El tipo de demencia (p. ej., Alzheimer, vascular) no será un criterio de selección.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Partner in Balance (grupo de intervención)
Los cuidadores informales asignados al grupo de intervención recibirán el programa de autogestión en línea de 8 semanas "Partner in Balance" (Boots, 2018).
Otro: Socio en Equilibrio
La intervención "Partner in Balance" (Boots, 2018) consta de 1) una sesión de admisión cara a cara con un profesional de la atención (administradores de casos, enfermeras de demencia o enfermeras de distrito) para familiarizar a los participantes con el programa, establecer objetivos y seleccionar los preferidos. temas del módulo; 2) módulos temáticos en línea personalizados, que incluyen psicoeducación, modelado de comportamiento, asignaciones reflexivas, objetivos establecidos y retroalimentación de mensajes en línea con el profesional de atención durante 8 semanas; y 3) una sesión de evaluación presencial con el profesional asistencial evaluando objetivos previamente fijados.
Sin intervención: Atención habitual/estándar (grupo de control)

Los participantes en la condición de comparación seguirán recibiendo la atención habitual.

El grupo de control se compartirá con otro estudio colaborador de la 'Vrije Universiteit of Amsterdam'), que tiene los mismos objetivos, aplica los mismos criterios de inclusión, aplica los mismos procedimientos de estudio y obtiene los mismos resultados. Esto implica que los datos de los participantes reclutados para el grupo de control de este estudio se compartirán con el estudio colaborador.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Autoeficacia
Periodo de tiempo: 24 meses
La autoeficacia de los cuidadores informales medida por la Escala de Autoeficacia del Cuidador (CSES) (Fortinsky, 2002). Las puntuaciones máximas y mínimas de las respuestas van del 1 al 10, y las puntuaciones más altas indican mejores resultados.
24 meses
Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 24 meses
Calidad de vida relacionada con la salud de los cuidadores informales y personas con demencia medida por el EQ-5D-5L. El cuestionario se puntúa en una escala tipo Likert de 5 puntos.
24 meses
Uso de recursos sanitarios
Periodo de tiempo: 24 meses
Uso de recursos sanitarios de los cuidadores informales y personas con demencia medido por el Resource Utilization in Dementia (RUD) (Wimo, 2013).
24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Depresion y ansiedad
Periodo de tiempo: 12 meses
Depresión y ansiedad de cuidadores informales medida por la Hospital and Anxiety Depression Scale (HADS) (Bjelland, 2002). El cuestionario se puntúa en una escala tipo Likert de 4 puntos.
12 meses
Calidad de vida (cuidador informal)
Periodo de tiempo: 24 meses
Calidad de vida de los cuidadores informales medida por la medida Investigating Choice Experiments for the Preferences of Older People CAPability for Older people (ICECAP-O) (Makai, 2015). El cuestionario se puntúa en una escala tipo Likert de 4 puntos.
24 meses
Calidad de vida (persona con demencia)
Periodo de tiempo: 24 meses
Calidad de vida de las personas con demencia medida por la escala Quality of Life-Alzheimer's Disease (QOL-AD) (Logsdon et al., 2002). El cuestionario se puntúa en una escala tipo Likert de 4 puntos.
24 meses
Carga experimentada del cuidado informal
Periodo de tiempo: 12 meses
Carga experimentada de los cuidadores informales medida por EDIZ ("Ervaren Druk door Informele Zorg" / carga experimentada del cuidado informal) (Pot, 1995). El cuestionario se puntúa en una escala tipo Likert de 5 puntos.
12 meses
Características de los participantes
Periodo de tiempo: base

Características de los cuidadores informales y personas con demencia recogidas por el cuestionario TOPICS-MDS para captar TOPICS-MDS:

  • características demográficas
  • relación entre cuidador informal y persona con demencia
  • tiempo de perseverancia (cuidador informal)
  • actividades instrumentales y personales de la vida diaria (persona con demencia)
base
Estado cognitivo de la persona con demencia estimado por el cuidador informal
Periodo de tiempo: base
Estado cognitivo de la persona con demencia estimado por el cuidador informal medido por una selección del Quick Dementia Rating System (QDRS). El cuestionario se puntúa en una escala tipo Likert de 5 puntos.
base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Maastricht University

Colaboradores

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development
VU University of Amsterdam

Investigadores

  • Director de estudio: Marjolein de Vugt, professor, Maastricht University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2022

Finalización primaria (Estimado)

28 de febrero de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

28 de febrero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de julio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de julio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

8 de julio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • METC 2021-2955
  • 80-85200-98-21039 (Otro número de subvención/financiamiento: ZonMw)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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