Op proef gebaseerde Effectiviteit en Kosteneffectiviteit van de Partner in Balans Interventie
Op proef gebaseerde effectiviteit en kosteneffectiviteit van de Partner in Balans Interventie om milde dementie zelf te managen via blended eHealth Psycho-educatie en gedragsmodellering voor de zorgpartner Gecoacht door een casemanager
Grondgedachte:
Mantelzorg is een van de belangrijkste bronnen van zorg voor afhankelijke ouderen. De interventie Partner in Balans (PIB) heeft tot doel mantelzorgers voor te bereiden op en te ondersteunen bij hun zorgtaken. Bewijs van kosteneffectiviteit op lange termijn is vereist om de besluitvorming over vergoedingen voor dit PIB-programma te ondersteunen. De onderzoekers veronderstellen dat 1) de zelfredzaamheid van de zorgverlener in de interventiearm PiB hoger is in vergelijking met de controlearm van de gebruikelijke zorg; 2) de zorgkosten van deelnemers in de interventie-arm zijn lager in vergelijking met de controle-arm van de gebruikelijke zorg.
Doelstellingen:
De onderzoekers willen de volgende onderzoeksvragen beantwoorden:
- Wat is het effect van PiB op de zelfredzaamheid van zorgverleners in vergelijking met gebruikelijke zorg?
- Wat is het effect van PiB op de totale zorgkosten van mantelzorger en persoon met dementie in vergelijking met gebruikelijke zorg?
- Wat is de incrementele kosten-utiliteitsratio van PiB in vergelijking met gebruikelijke zorg?
- Wat is de jaarlijkse budgetimpact van PiB in vergelijking met de gebruikelijke zorg?
Studie ontwerp:
Pragmatisch, cluster gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek.
Studiepopulatie:
Mantelzorgers van mensen met beginnende dementie die thuiswonend zijn en weinig of geen dementiegerelateerde formele ADL-zorg krijgen
Interventie: blended E-health mantelzorgondersteuningsprogramma met online psycho-educatie en gedragsmodellering. Het bevat gepersonaliseerde doelen stellen, online modules met optie voor online communicatie met zorgprofessional, evaluatie met zorgprofessional.
Belangrijkste onderzoeksparameters/eindpunten:
Primair: zelfredzaamheid. Kostenutiliteit: EQ5D, RUD. Secundair: kwaliteit van leven, belasting van mantelzorgers
Gegevensverzameling:
Metingen bestaan uit vragenlijsten (totale duur is ongeveer 1 uur; afgenomen thuis, via telefoon, via e-mail of op een andere locatie indien de deelnemer dat verkiest; vinden plaats bij baseline, 3, 6, 12 en 24 maanden).
Studie Overzicht
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Sander Osstyn, MSc
- Telefoonnummer: +31 43 388 1137
- E-mail: s.osstyn@maastrichtuniversity.nl
Studie Contact Back-up
- Naam: Ron Handels, PhD
- Telefoonnummer: +31 43 38 81036
- E-mail: ron.handels@maastrichtuniversity.nl
Studie Locaties
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Nederland, 6221
- Werving
- Alzheimer Centrum Limburg
-
Contact:
- Sander Osstyn, MSc
- Telefoonnummer: +31 43 388 1137
- E-mail: s.osstyn@maastrichtuniversity.nl
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Betrokkene is een mantelzorger van een persoon met beginnende dementie.
- De verzorger biedt ondersteuning aan een persoon met dementie bij wie de diagnose dementie is gesteld (zelfgerapporteerd of bekend bij de wervingsorganisatie) of ondergediagnosticeerde dementie (geen formele diagnose maar symptomen van dementie)
- De mantelzorger biedt meer dan een keer per week ondersteuning aan een persoon met dementie die vanwege zijn/haar dementie nog geen formele zorg krijgt in verband met persoonlijke activiteiten van het dagelijks leven (gedefinieerd door hulp te krijgen van een betaalde werknemer door bijvoorbeeld de gezondheids- of sociale dienst). zorg zoals hulp bij aan-/uitkleden, wassen/baden/douchen, toiletbezoek, eten/drinken, medicijnen innemen of naar dagbesteding of crèche gaan).
Uitsluitingscriteria:
- De mantelzorger doet mee aan een andere proef met soortgelijke doelstellingen als dit onderzoek.
- De mantelzorger heeft een ernstige psychische of lichamelijke ziekte
- De persoon met dementie van de mantelzorger heeft een ernstige psychische of lichamelijke ziekte.
- De dementie van de persoon met dementie van de mantelzorger wordt veroorzaakt door het humaan immunodeficiëntievirus (HIV), verworven hersenbeschadiging, het syndroom van Down, chorea geassocieerd met de ziekte van Huntington of alcoholmisbruik.
- Mantelzorger is jonger dan 18 jaar.
- Mantelzorger of persoon met dementie heeft geen minimale kennis van de Nederlandse taal.
- Mantelzorger heeft geen basis internetvaardigheden.
- Mantelzorger heeft thuis geen toegang tot internet.
- Mantelzorger heeft de online cursus 'Partner in Balans' nog niet gevolgd.
- Mantelzorger krijgt geen vergelijkbaar ondersteuningsprogramma.
- De mantelzorger is niet in staat om COVID19 instructies op te volgen. Type dementie (bijv. Alzheimer, vasculair) zal geen selectiecriterium zijn.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Partner in Balans (interventiegroep)
Mantelzorgers die zijn ingedeeld in de interventiegroep krijgen het 8 weken durende online zelfmanagementprogramma 'Partner in Balans' (Boots, 2018).
|
De interventie "Partner in Balans" (Boots, 2018) bestaat uit 1) een face-to-face intakegesprek met een zorgprofessional (casemanagers, dementieverpleegkundigen of wijkverpleegkundigen) om deelnemers wegwijs te maken in het programma, doelen te stellen en voorkeuren te selecteren module thema's; 2) op maat gemaakte online thematische modules, waaronder psycho-educatie, gedragsmodellering, reflectieve opdrachten, gestelde doelen en feedback via online berichten met de zorgprofessional gedurende 8 weken; en 3) een face-to-face evaluatiesessie waarbij de zorgprofessional eerder gestelde doelen evalueert.
|
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke/standaardzorg (controlegroep)
Deelnemers in de vergelijkingsconditie blijven de zorg gewoon krijgen. De controlegroep zal worden gedeeld met een ander samenwerkend onderzoek van de 'Vrije Universiteit van Amsterdam'), dat dezelfde doelen heeft, dezelfde inclusiecriteria toepast, dezelfde onderzoeksprocedures toepast en dezelfde resultaten behaalt. Dit houdt in dat de gegevens van de deelnemers die voor de controlegroep voor dit onderzoek zijn geworven, worden gedeeld met het samenwerkende onderzoek. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zelfeffectiviteit
Tijdsspanne: 24 maanden
|
De zelfredzaamheid van mantelzorgers gemeten met de Caregiver Self-efficacy Scale (CSES) (Fortinsky, 2002).
De maximale en minimale antwoordscores variëren van 1 tot 10, waarbij hogere scores betere resultaten aangeven.
|
24 maanden
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van mantelzorgers en personen met dementie gemeten met de EQ-5D-5L.
De vragenlijst wordt gescoord op een 5-punts Likertschaal.
|
24 maanden
|
|
Gebruik van hulpmiddelen in de gezondheidszorg
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Hulpbronnengebruik van de mantelzorgers en personen met dementie gemeten door de Resource Utilization in Dementia (RUD) (Wimo, 2013).
|
24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Depressie en angst
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Depressie en angst bij mantelzorgers gemeten met de Hospital and Anxiety Depression Scale (HADS) (Bjelland, 2002).
De vragenlijst wordt gescoord op een 4-punts Likertschaal.
|
12 maanden
|
|
Kwaliteit van leven (mantelzorger)
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Kwaliteit van leven van mantelzorgers gemeten met de Investigating Choice Experiments for the Preferences of Older People CAPability-maatstaf voor ouderen (ICECAP-O) (Makai, 2015).
De vragenlijst wordt gescoord op een 4-punts Likertschaal.
|
24 maanden
|
|
Kwaliteit van leven (persoon met dementie)
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Kwaliteit van leven van personen met dementie gemeten met de Quality of Life-Alzheimer's Disease scale (QOL-AD) (Logsdon et al., 2002).
De vragenlijst wordt gescoord op een 4-punts Likertschaal.
|
24 maanden
|
|
Ervaren last van mantelzorg
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Ervaren druk van mantelzorgers gemeten door de EDIZ ("Ervaren Druk door Informele Zorg") (Pot, 1995).
De vragenlijst wordt gescoord op een 5-punts Likertschaal.
|
12 maanden
|
|
Kenmerken deelnemer
Tijdsspanne: basislijn
|
Kenmerken van de mantelzorgers en personen met dementie verzameld door de TOPICS-MDS-vragenlijst om TOPICS-MDS vast te leggen:
|
basislijn
|
|
Cognitieve status van de persoon met dementie zoals ingeschat door de mantelzorger
Tijdsspanne: basislijn
|
Cognitieve status van de persoon met dementie zoals geschat door de mantelzorger gemeten door een selectie van het Quick Dementia Rating System (QDRS).
De vragenlijst wordt gescoord op een 5-punts Likertschaal.
|
basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Marjolein de Vugt, professor, Maastricht University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Boots LM, de Vugt ME, Withagen HE, Kempen GI, Verhey FR. Development and Initial Evaluation of the Web-Based Self-Management Program "Partner in Balance" for Family Caregivers of People With Early Stage Dementia: An Exploratory Mixed-Methods Study. JMIR Res Protoc. 2016 Mar 1;5(1):e33. doi: 10.2196/resprot.5142.
- Boots LM, de Vugt ME, Kempen GI, Verhey FR. Effectiveness of the blended care self-management program "Partner in Balance" for early-stage dementia caregivers: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2016 May 4;17(1):231. doi: 10.1186/s13063-016-1351-z.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- METC 2021-2955
- 80-85200-98-21039 (Ander subsidie-/financieringsnummer: ZonMw)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .