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Versuchsbasierte Wirksamkeit und Kosteneffizienz des Partners bei der Gleichgewichtsintervention

22. Januar 2024 aktualisiert von: Maastricht University

Versuchsbasierte Wirksamkeit und Kostenwirksamkeit des Partners bei einer Gleichgewichtsintervention zur Selbstbewältigung leichter Demenz durch kombinierte eHealth-Psychoedukation und Verhaltensmodellierung für den von einem Fallmanager gecoachten Pflegepartner

Begründung:

Informelle Pflege ist eine der wichtigsten Pflegequellen für pflegebedürftige ältere Menschen. Die Partner in Balance (PIB)-Intervention zielt darauf ab, informelle Pflegekräfte auf ihre Pflegeaufgaben vorzubereiten und zu unterstützen. Zur Unterstützung der Erstattungsentscheidung für dieses PIB-Programm sind langfristige Kostenwirksamkeitsnachweise erforderlich. Die Forscher gehen davon aus, dass 1) die Selbstwirksamkeit der Pflegekräfte im Interventionsarm PiB höher ist als im Kontrollarm der üblichen Pflege; 2) Die Pflegekosten der Teilnehmer im Interventionsarm sind niedriger als im Kontrollarm der üblichen Pflege.

Ziele:

Ziel der Forscher ist es, folgende Forschungsfragen zu beantworten:

  • Welche Auswirkung hat PiB auf die Selbstwirksamkeit der Pflegekräfte im Vergleich zur üblichen Pflege?
  • Welche Auswirkung hat PiB auf die Gesamtpflegekosten für Pflegekräfte und Demenzkranke im Vergleich zur üblichen Pflege?
  • Wie hoch ist das zusätzliche Kosten-Nutzen-Verhältnis von PiB im Vergleich zur üblichen Pflege?
  • Wie groß sind die jährlichen Auswirkungen von PiB auf das Budget im Vergleich zur üblichen Pflege?

Studiendesign:

Pragmatische, Cluster-randomisierte kontrollierte Studie.

Studienpopulation:

Informelle Betreuer von Menschen mit Demenz im Frühstadium, die in der Gemeinschaft leben und kaum oder gar keine formelle ADL-Betreuung im Zusammenhang mit Demenz erhalten

Intervention: gemischtes E-Health-Programm zur informellen Unterstützung von Pflegekräften mit Online-Psychedukation und Verhaltensmodellierung. Es enthält personalisierte Zielsetzungen, Online-Module mit der Option zur Online-Kommunikation mit Pflegefachkräften und eine Bewertung mit Pflegefachkräften.

Hauptparameter/Endpunkte der Studie:

Primär: Selbstwirksamkeit. Kosten-Nutzen: EQ5D, RUD. Sekundär: Lebensqualität, Belastung der Pflegekräfte

Datensammlung:

Die Messungen bestehen aus Fragebögen (Gesamtdauer ca. 1 Stunde; Durchführung zu Hause, per Telefon, per E-Mail oder an einem anderen Ort, wenn der Teilnehmer dies wünscht; finden zu Studienbeginn, nach 3, 6, 12 und 24 Monaten statt).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

141

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Proband ist ein informeller Betreuer einer Person mit Demenz im Frühstadium.
  • Die Pflegekraft unterstützt eine Person mit Demenz, bei der eine Demenz diagnostiziert wurde (selbst gemeldet oder der rekrutierenden Organisation bekannt) oder eine unterdiagnostizierte Demenz (keine formelle Diagnose, aber Symptome einer Demenz) vorliegt.
  • Die Pflegekraft unterstützt eine Person mit Demenz, die aufgrund ihrer Demenz noch keine formelle Pflege im Zusammenhang mit persönlichen Aktivitäten des täglichen Lebens erhält, mehr als einmal pro Woche (definiert durch die Unterstützung durch einen bezahlten Arbeitnehmer, z. B. im Gesundheits- oder Sozialbereich). Pflege wie Hilfe beim An-/Ausziehen, Waschen/Baden/Duschen, Toilettengang, Füttern/Trinken, Einnahme von Medikamenten oder Besuch von Tagesaktivitäten oder Kindertagesstätten).

Ausschlusskriterien:

  • Die informelle Pflegekraft nimmt an einer anderen Studie mit ähnlichen Zielen wie dieser Forschung teil.
  • Die informelle Pflegekraft hat eine schwere psychische oder körperliche Erkrankung
  • Die demenzkranke Person des informellen Betreuers hat eine schwere psychische oder körperliche Erkrankung.
  • Die Demenz der informell pflegenden Person mit Demenz wird durch das humane Immundefizienzvirus (HIV), eine erworbene Hirnschädigung, das Down-Syndrom, Chorea im Zusammenhang mit der Huntington-Krankheit oder Alkoholmissbrauch verursacht.
  • Die informelle Pflegekraft ist jünger als 18 Jahre.
  • Eine informelle Pflegekraft oder Person mit Demenz verfügt nicht über die Mindestkenntnisse der niederländischen Sprache.
  • Die informelle Pflegekraft verfügt über keine grundlegenden Internetkenntnisse.
  • Die informelle Pflegekraft hat zu Hause keinen Zugang zum Internet.
  • Die informelle Pflegekraft hat den Online-Kurs „Partner in Balance“ noch nicht erhalten.
  • Informelle Pflegekräfte erhalten kein ähnliches Unterstützungsprogramm.
  • Die informelle Pflegekraft ist nicht in der Lage, den COVID19-Anweisungen Folge zu leisten. Die Art der Demenz (z. B. Alzheimer, vaskulär) ist kein Auswahlkriterium.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Partner in Balance (Interventionsgruppe)
Der Interventionsgruppe zugeordnete informelle Betreuer erhalten das 8-wöchige Online-Selbstmanagementprogramm „Partner in Balance“ (Boots, 2018).
Sonstiges: Partner im Gleichgewicht
Die „Partner in Balance“-Intervention (Boots, 2018) besteht aus 1) einer persönlichen Aufnahmesitzung mit einem Pflegefachmann (Fallmanager, Demenzkrankenschwester oder Bezirkskrankenschwester), um die Teilnehmer mit dem Programm vertraut zu machen, Ziele festzulegen und bevorzugte auszuwählen Modulthemen; 2) maßgeschneiderte thematische Online-Module, einschließlich Psychoedukation, Verhaltensmodellierung, Reflexionsaufgaben, Zielsetzung und Online-Messaging-Feedback mit der Pflegefachkraft über einen Zeitraum von 8 Wochen; und 3) eine persönliche Bewertungssitzung mit dem Pflegefachmann, in der zuvor festgelegte Ziele bewertet werden.
Kein Eingriff: Übliche/Standardversorgung (Kontrollgruppe)

Teilnehmer der Vergleichskondition erhalten die Betreuung weiterhin wie gewohnt.

Die Kontrollgruppe wird mit einer anderen Kooperationsstudie der „Vrije Universiteit of Amsterdam“ geteilt, die dieselben Ziele verfolgt, dieselben Einschlusskriterien anwendet, dieselben Studienverfahren anwendet und dieselben Ergebnisse erzielt. Dies bedeutet, dass die Daten der für die Kontrollgruppe dieser Studie rekrutierten Teilnehmer mit der kooperierenden Studie geteilt werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: 24 Monate
Die Selbstwirksamkeit informeller Pflegekräfte, gemessen anhand der Caregiver Self-efficacy Scale (CSES) (Fortinsky, 2002). Die maximalen und minimalen Antwortwerte liegen zwischen 1 und 10, wobei höhere Werte auf bessere Ergebnisse hinweisen.
24 Monate
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 24 Monate
Gesundheitsbezogene Lebensqualität der informellen Pflegekräfte und Personen mit Demenz, gemessen mit dem EQ-5D-5L. Der Fragebogen wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet.
24 Monate
Ressourcennutzung im Gesundheitswesen
Zeitfenster: 24 Monate
Ressourcennutzung im Gesundheitswesen durch informelle Pflegekräfte und Personen mit Demenz, gemessen anhand der Ressourcennutzung bei Demenz (RUD) (Wimo, 2013).
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Depression und Angst
Zeitfenster: 12 Monate
Depression und Angstzustände informeller Pflegekräfte, gemessen anhand der Hospital and Anxiety Depression Scale (HADS) (Bjelland, 2002). Der Fragebogen wird auf einer 4-Punkte-Likert-Skala bewertet.
12 Monate
Lebensqualität (informelle Pflegekraft)
Zeitfenster: 24 Monate
Lebensqualität informeller Pflegekräfte, gemessen anhand des Investigating Choice Experiments for the Preferences of Older People CAPability Measure for Older People (ICECAP-O) (Makai, 2015). Der Fragebogen wird auf einer 4-Punkte-Likert-Skala bewertet.
24 Monate
Lebensqualität (Person mit Demenz)
Zeitfenster: 24 Monate
Lebensqualität von Menschen mit Demenz, gemessen anhand der Quality of Life-Alzheimer's Disease Scale (QOL-AD) (Logsdon et al., 2002). Der Fragebogen wird auf einer 4-Punkte-Likert-Skala bewertet.
24 Monate
Erfahrene Belastung durch informelle Pflege
Zeitfenster: 12 Monate
Erfahrene Belastung durch informelle Pflegekräfte, gemessen am EDIZ („Ervaren Druk door Informele Zorg“ / erlebte Belastung durch informelle Pflege) (Pot, 1995). Der Fragebogen wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet.
12 Monate
Teilnehmermerkmale
Zeitfenster: Grundlinie

Merkmale der informellen Pflegekräfte und Personen mit Demenz, die mit dem TOPICS-MDS-Fragebogen zur Erfassung von TOPICS-MDS erfasst wurden:

  • Demographische Merkmale
  • Beziehung zwischen informeller Pflegekraft und Person mit Demenz
  • Ausdauerzeit (informelle Pflegekraft)
  • instrumentelle und persönliche Aktivitäten des täglichen Lebens (Person mit Demenz)
Grundlinie
Kognitiver Status der Person mit Demenz, wie von der informellen Pflegekraft geschätzt
Zeitfenster: Grundlinie
Kognitiver Status der Person mit Demenz, wie von der informellen Pflegekraft geschätzt, gemessen anhand einer Auswahl des Quick Dementia Rating System (QDRS). Der Fragebogen wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet.
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Maastricht University

Mitarbeiter

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development
VU University of Amsterdam

Ermittler

  • Studienleiter: Marjolein de Vugt, professor, Maastricht University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

28. Februar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

28. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • METC 2021-2955
  • 80-85200-98-21039 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: ZonMw)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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