Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkušební efektivita a nákladová efektivita partnera v rovnovážné intervenci

22. ledna 2024 aktualizováno: Maastricht University

Zkušební efektivita a nákladová efektivita partnera v rovnovážné intervenci k samostatnému zvládnutí mírné demence prostřednictvím kombinovaného eHealth psychoedukačního a behaviorálního modelování pro pečujícího partnera koučovaného případovým manažerem

Odůvodnění:

Neformální péče je jedním z nejdůležitějších zdrojů péče o závislé seniory. Intervence Partner in Balance (PIB) má za cíl připravit a podpořit neformální pečovatele na jejich pečovatelské úkoly. Pro podporu rozhodování o úhradě v tomto programu PIB jsou vyžadovány dlouhodobé důkazy o nákladové efektivitě. Vyšetřovatelé předpokládají, že 1) sebeúčinnost pečovatele v intervenčním rameni PiB je vyšší ve srovnání s kontrolním ramenem obvyklé péče; 2) náklady na péči o účastníky intervenční větve jsou nižší ve srovnání s kontrolní větví obvyklé péče.

Cíle:

Vyšetřovatelé se snaží odpovědět na následující výzkumné otázky:

  • Jaký je vliv PiB na sebeúčinnost pečovatele ve srovnání s běžnou péčí?
  • Jaký je vliv PiB na celkové náklady na péči o pečovatele a osobu s demencí ve srovnání s běžnou péčí?
  • Jaký je přírůstkový poměr nákladů a užitných vlastností PiB ve srovnání s běžnou péčí?
  • Jaký je roční dopad PiB na rozpočet ve srovnání s běžnou péčí?

Studovat design:

Pragmatická, klastrově randomizovaná kontrolovaná studie.

Studijní populace:

Neformální pečovatelé o lidi s ranou demencí, kteří žijí v komunitě a dostávají malou nebo žádnou formální péči související s demencí

Intervence: kombinovaný program podpory neformálního pečovatele E-health s online psychoedukací a modelováním chování. Obsahuje personalizované nastavení cílů, online moduly s možností online komunikace s pečovatelem, hodnocení s pečovatelem.

Hlavní parametry studie/koncové body:

Primární: vlastní účinnost. Náklady: EQ5D, RUD. Sekundární: kvalita života, zátěž pečovatele

Sběr dat:

Měření se skládají z dotazníků (celkové trvání je přibližně 1 hodina; administrováno doma, telefonicky, e-mailem nebo na jiném místě, pokud to účastník preferuje; probíhá na začátku, 3, 6, 12 a 24 měsíců).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

141

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt je neformální pečovatel o osobu s ranou demencí.
  • Pečovatel poskytuje podporu osobě s demencí, u které je diagnostikována demence (sama ohlášená nebo známá náborovou organizací) nebo nedostatečně diagnostikovaná demence (žádná formální diagnóza, ale příznaky demence)
  • Pečovatel poskytuje podporu osobě s demencí, které se kvůli své demenci dosud nedostává formální péče související s osobními aktivitami každodenního života více než jednou týdně (definováno jako pomoc od placeného pracovníka, např. péče, jako je pomoc s oblékáním/svlékáním, mytím/koupáním/sprchováním, toaletou, krmením/pitím, užíváním léků nebo návštěvou denních aktivit nebo centra denní péče).

Kritéria vyloučení:

  • Neformální pečovatel se účastní další studie s podobnými cíli jako tento výzkum.
  • Neformální pečovatel má závažné duševní nebo fyzické onemocnění
  • Osoba neformálních pečovatelů s demencí má závažné duševní nebo fyzické onemocnění.
  • Demence osob s demencí neformálních pečovatelů je způsobena virem lidské imunodeficience (HIV), získaným poškozením mozku, Downovým syndromem, choreou spojenou s Huntingtonovou chorobou nebo abúzem alkoholu.
  • Neformální pečovatelka je mladší 18 let.
  • Neformální pečovatel nebo osoba s demencí nemá minimální znalosti nizozemštiny.
  • Neformální pečovatel nemá žádné základní internetové dovednosti.
  • Neformální pečovatel nemá doma přístup k internetu.
  • Neformální pečovatelka dosud neobdržela online kurz „Partner in Balance“.
  • Neformální pečovatel nedostává podobný podpůrný program.
  • Neformální pečovatel není schopen řídit se pokyny COVID19. Typ demence (např. Alzheimerova, vaskulární) nebude kritériem výběru.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Partner in Balance (intervenční skupina)
Neformální pečovatelé zařazení do intervenční skupiny získají 8týdenní online program sebeřízení „Partner in Balance“ (Boots, 2018).
Jiný: Partner v rovnováze
Intervence „Partner in Balance“ (Boots, 2018) sestává z 1) osobního příjmu s pečovatelem (kasemanagery, demenční sestry nebo obvodní sestry), aby se účastníci seznámili s programem, stanovili si cíle a vybrali preferované témata modulů; 2) na míru šité online tematické moduly, včetně psychoedukace, modelování chování, reflektivních úkolů, stanovených cílů a online zpětné vazby s pečovatelem po dobu 8 týdnů; a 3) osobní hodnocení s odborníkem na péči, který hodnotí dříve stanovené cíle.
Žádný zásah: Obvyklá/standardní péče (kontrolní skupina)

Účastníkům srovnávací podmínky bude i nadále poskytnuta péče jako obvykle.

Kontrolní skupina bude sdílena s další spolupracující studií z 'Vrije Universiteit of Amsterdam'), která má stejné cíle, uplatňuje stejná kritéria pro zařazení, používá stejné studijní postupy a dosahuje stejných výsledků. To znamená, že data účastníků přijatých do kontrolní skupiny pro tuto studii budou sdílena se spolupracující studií.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vlastní účinnost
Časové okno: 24 měsíců
Sebeúčinnost neformálních pečovatelů měřená pomocí Caregiver Self-efficacy Scale (CSES) (Fortinsky, 2002). Maximální a minimální skóre odpovědí se pohybuje od 1 do 10, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledky.
24 měsíců
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: 24 měsíců
Kvalita života související se zdravím neformálních pečovatelů a osob s demencí měřená pomocí EQ-5D-5L. Dotazník je hodnocen na 5bodové Likertově škále.
24 měsíců
Využití zdrojů ve zdravotnictví
Časové okno: 24 měsíců
Využití zdrojů zdravotní péče neformálními pečovateli a osobami s demencí měřeno pomocí Resource Utilization in Demence (RUD) (Wimo, 2013).
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Deprese a úzkosti
Časové okno: 12 měsíců
Deprese a úzkost neformálních pečovatelů měřená pomocí škály nemocniční a úzkostné deprese (HADS) (Bjelland, 2002). Dotazník je hodnocen na 4bodové Likertově škále.
12 měsíců
Kvalita života (neformální pečovatel)
Časové okno: 24 měsíců
Kvalita života neformálních pečovatelů měřená pomocí Investigating Choice Experiments for the Preferences of Older People CAPability measure for Older people (ICECAP-O) (Makai, 2015). Dotazník je hodnocen na 4bodové Likertově škále.
24 měsíců
Kvalita života (člověk s demencí)
Časové okno: 24 měsíců
Kvalita života osob s demencí měřená škálou Quality of Life-Alzheimer's Disease scale (QOL-AD) (Logsdon et al., 2002). Dotazník je hodnocen na 4bodové Likertově škále.
24 měsíců
Zkušená zátěž neformální péče
Časové okno: 12 měsíců
Zkušená zátěž neformálních pečovatelů měřená EDIZ („Ervaren Druk door Informele Zorg“ / zkušená zátěž neformální péče) (Pot, 1995). Dotazník je hodnocen na 5bodové Likertově škále.
12 měsíců
Charakteristika účastníka
Časové okno: základní linie

Charakteristiky neformálních pečovatelů a osob s demencí shromážděné dotazníkem TOPICS-MDS k zachycení TOPICS-MDS:

  • demografické charakteristiky
  • vztah mezi neformálním pečovatelem a osobou s demencí
  • doba vytrvalosti (neformální pečovatel)
  • instrumentální a osobní aktivity každodenního života (člověk s demencí)
základní linie
Kognitivní stav osoby s demencí odhadovaný neformálním pečovatelem
Časové okno: základní linie
Kognitivní stav osoby s demencí odhadovaný neformálním pečovatelem měřený výběrem systému hodnocení rychlé demence (QDRS). Dotazník je hodnocen na 5bodové Likertově škále.
základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Maastricht University

Spolupracovníci

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development
VU University of Amsterdam

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Marjolein de Vugt, professor, Maastricht University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

28. února 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

28. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

8. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • METC 2021-2955
  • 80-85200-98-21039 (Jiné číslo grantu/financování: ZonMw)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Partner v rovnováze

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit