Efficacité et rentabilité basées sur des essais de l'intervention Partner in Balance
Efficacité et rapport coût-efficacité basés sur des essais de l'intervention Partner in Balance pour l'autogestion de la démence légère via la psycho-éducation mixte en matière de santé en ligne et la modélisation comportementale pour le partenaire de soins coaché par un gestionnaire de cas
Raisonnement:
L'aide informelle est l'une des principales sources de soins pour les personnes âgées dépendantes. L'intervention Partner in Balance (PIB) vise à préparer et soutenir les aidants proches dans leurs tâches d'aidant. Des données probantes sur le rapport coût-efficacité à long terme sont nécessaires pour appuyer la prise de décision concernant le remboursement de ce programme de FRP. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que 1) l'auto-efficacité des soignants dans le bras d'intervention PiB est plus élevée que dans le bras de contrôle des soins habituels ; 2) les coûts de soins des participants dans le bras d'intervention sont inférieurs à ceux du bras contrôle des soins habituels.
Objectifs:
Les chercheurs visent à répondre aux questions de recherche suivantes :
- Quel est l'effet du PiB sur l'auto-efficacité des soignants par rapport aux soins habituels ?
- Quel est l'effet du PiB sur les coûts totaux des soins pour les soignants et les personnes atteintes de démence par rapport aux soins habituels ?
- Quel est le rapport coût-utilité différentiel du PiB par rapport aux soins habituels ?
- Quel est l'impact budgétaire annuel du PiB par rapport aux soins habituels ?
Étudier le design:
Essai contrôlé pragmatique randomisé en grappes.
Population étudiée :
Aidants naturels de personnes atteintes de démence à un stade précoce qui vivent dans la communauté et reçoivent peu ou pas de soins formels pour les AVQ liés à la démence
Intervention : programme mixte de soutien aux aidants naturels en e-santé avec psychoéducation en ligne et modélisation comportementale. Il contient l'établissement d'objectifs personnalisés, des modules en ligne avec option de communication en ligne avec le professionnel de la santé, une évaluation avec le professionnel de la santé.
Principaux paramètres/critères de l'étude :
Primaire : auto-efficacité. Coût-utilité : EQ5D, RUD. Secondaire : qualité de vie, fardeau des soignants
Collecte de données:
Les mesures consistent en des questionnaires (durée totale d'environ 1 heure ; administrés à domicile, par téléphone, par e-mail ou à un autre endroit si le participant le préfère ; ont lieu au départ, à 3, 6, 12 et 24 mois).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sander Osstyn, MSc
- Numéro de téléphone: +31 43 388 1137
- E-mail: s.osstyn@maastrichtuniversity.nl
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Ron Handels, PhD
- Numéro de téléphone: +31 43 38 81036
- E-mail: ron.handels@maastrichtuniversity.nl
Lieux d'étude
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Limburg
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Maastricht, Limburg, Pays-Bas, 6221
- Recrutement
- Alzheimer Centrum Limburg
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Contact:
- Sander Osstyn, MSc
- Numéro de téléphone: +31 43 388 1137
- E-mail: s.osstyn@maastrichtuniversity.nl
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet est un aidant naturel d'une personne atteinte de démence à un stade précoce.
- L'aidant fournit un soutien à une personne atteinte de démence diagnostiquée de démence (auto-déclarée ou connue par l'organisme de recrutement) ou de démence sous-diagnostiquée (pas de diagnostic formel mais symptômes de démence)
- L'aidant fournit un soutien à une personne atteinte de démence qui ne reçoit pas encore de soins formels liés aux activités personnelles de la vie quotidienne en raison de sa démence plus d'une fois par semaine (défini en recevant l'aide d'un travailleur rémunéré par exemple, la santé ou l'aide sociale). soins tels que l'aide pour s'habiller/se déshabiller, se laver/se laver/se doucher, aller aux toilettes, se nourrir/boire, prendre des médicaments ou participer à une activité de jour ou à une garderie).
Critère d'exclusion:
- L'aidant naturel participe à un autre essai avec des objectifs similaires à ceux de cette recherche.
- L'aidant naturel a une maladie mentale ou physique grave
- L'aidant naturel atteint de démence est atteint d'une maladie mentale ou physique majeure.
- La démence de la personne aidante proche atteinte de démence est causée par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), une déficience cérébrale acquise, le syndrome de Down, la chorée associée à la maladie de Huntington ou l'abus d'alcool.
- L'aidant naturel a moins de 18 ans.
- L'aidant proche ou la personne atteinte de démence n'a pas une compréhension minimale de la langue néerlandaise.
- L'aidant proche n'a pas de compétences de base en Internet.
- L'aidant proche n'a pas accès à Internet à la maison.
- L'aidant proche n'a pas encore suivi le cours en ligne « Partner in Balance ».
- L'aidant naturel ne bénéficie pas d'un programme de soutien similaire.
- L'aidant proche n'est pas en mesure de suivre les consignes du COVID19. Le type de démence (par exemple, Alzheimer, vasculaire) ne sera pas un critère de sélection.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Partenaire en équilibre (groupe d'intervention)
Les aidants proches assignés au groupe d'intervention recevront le programme d'autogestion en ligne de 8 semaines « Partner in Balance » (Boots, 2018).
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L'intervention « Partner in Balance » (Boots, 2018) consiste en 1) une séance d'accueil en personne avec un professionnel de la santé (gestionnaires de cas, infirmières en démence ou infirmières de district) pour familiariser les participants avec le programme, fixer des objectifs et sélectionner les thèmes de module ; 2) des modules thématiques en ligne sur mesure, y compris la psychoéducation, la modélisation comportementale, les devoirs de réflexion, les objectifs fixés et les commentaires de messagerie en ligne avec le professionnel de la santé sur 8 semaines ; et 3) une séance d'évaluation en personne avec le professionnel de la santé évaluant les objectifs préalablement établis.
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Aucune intervention: Soins habituels/standards (groupe témoin)
Les participants à la condition de comparaison continueront à recevoir les soins comme d'habitude. Le groupe témoin sera partagé avec une autre étude collaborative de la "Vrije Universiteit d'Amsterdam"), qui a les mêmes objectifs, applique les mêmes critères d'inclusion, applique les mêmes procédures d'étude et obtient les mêmes résultats. Cela implique que les données des participants recrutés pour le groupe témoin de cette étude seront partagées avec l'étude collaboratrice. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Auto-efficacité
Délai: 24mois
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L'auto-efficacité des aidants naturels mesurée par l'échelle d'auto-efficacité des aidants (CSES) (Fortinsky, 2002).
Les scores de réponse maximum et minimum vont de 1 à 10, les scores les plus élevés indiquant de meilleurs résultats.
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24mois
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Qualité de vie liée à la santé
Délai: 24mois
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Qualité de vie liée à la santé des aidants naturels et des personnes atteintes de démence mesurée par l'EQ-5D-5L.
Le questionnaire est noté sur une échelle de Likert en 5 points.
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24mois
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Utilisation des ressources de santé
Délai: 24mois
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Utilisation des ressources de soins de santé des aidants naturels et des personnes atteintes de démence mesurée par l'utilisation des ressources dans la démence (RUD) (Wimo, 2013).
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24mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Dépression et anxiété
Délai: 12 mois
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Dépression et anxiété des aidants naturels mesurées par l'échelle Hospital and Anxiety Depression Scale (HADS) (Bjelland, 2002).
Le questionnaire est noté sur une échelle de Likert en 4 points.
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12 mois
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Qualité de vie (aidant proche)
Délai: 24mois
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Qualité de vie des aidants naturels mesurée par la mesure CAPability des expériences d'enquête sur les préférences des personnes âgées pour les personnes âgées (ICECAP-O) (Makai, 2015).
Le questionnaire est noté sur une échelle de Likert en 4 points.
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24mois
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Qualité de vie (personne atteinte de démence)
Délai: 24mois
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Qualité de vie des personnes atteintes de démence mesurée par l'échelle de la qualité de vie de la maladie d'Alzheimer (QOL-AD) (Logsdon et al., 2002).
Le questionnaire est noté sur une échelle de Likert en 4 points.
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24mois
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Fardeau vécu des soins informels
Délai: 12 mois
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Fardeau expérimenté des soignants informels mesuré par l'EDIZ ("Ervaren Druk door Informele Zorg" / fardeau expérimenté des soins informels) (Pot, 1995).
Le questionnaire est noté sur une échelle de Likert en 5 points.
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12 mois
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Caractéristiques des participants
Délai: ligne de base
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Caractéristiques des aidants proches et des personnes atteintes de démence recueillies par le questionnaire TOPICS-MDS pour saisir TOPICS-MDS :
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ligne de base
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État cognitif de la personne atteinte de démence tel qu'estimé par l'aidant proche
Délai: ligne de base
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État cognitif de la personne atteinte de démence tel qu'estimé par l'aidant proche mesuré par une sélection du Quick Dementia Rating System (QDRS).
Le questionnaire est noté sur une échelle de Likert en 5 points.
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ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Marjolein de Vugt, professor, Maastricht University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Boots LM, de Vugt ME, Withagen HE, Kempen GI, Verhey FR. Development and Initial Evaluation of the Web-Based Self-Management Program "Partner in Balance" for Family Caregivers of People With Early Stage Dementia: An Exploratory Mixed-Methods Study. JMIR Res Protoc. 2016 Mar 1;5(1):e33. doi: 10.2196/resprot.5142.
- Boots LM, de Vugt ME, Kempen GI, Verhey FR. Effectiveness of the blended care self-management program "Partner in Balance" for early-stage dementia caregivers: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2016 May 4;17(1):231. doi: 10.1186/s13063-016-1351-z.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- METC 2021-2955
- 80-85200-98-21039 (Autre subvention/numéro de financement: ZonMw)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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