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Efficacia basata sulla sperimentazione ed efficacia in termini di costi dell'intervento Partner in Balance

22 gennaio 2024 aggiornato da: Maastricht University

Efficacia basata sulla sperimentazione ed efficacia in termini di costi dell'intervento Partner in Balance per l'autogestione della demenza lieve tramite psicoeducazione e modellazione comportamentale eHealth mista per il partner di assistenza istruito da un Case Manager

Fondamento logico:

L'assistenza informale è una delle più importanti fonti di assistenza per gli anziani non autosufficienti. L'intervento Partner in Balance (PIB) mira a preparare e sostenere i caregiver informali per i loro compiti di caregiving. Sono necessarie prove di efficacia dei costi a lungo termine per supportare il processo decisionale di rimborso su questo programma PIB. Gli investigatori ipotizzano che 1) l'autoefficacia del caregiver nel braccio di intervento PiB sia maggiore rispetto al braccio di controllo della cura abituale; 2) i costi di assistenza dei partecipanti al braccio di intervento sono inferiori rispetto al braccio di controllo delle cure abituali.

Obiettivi:

I ricercatori mirano a rispondere alle seguenti domande di ricerca:

  • Qual è l'effetto del PiB sull'autoefficacia del caregiver rispetto all'assistenza abituale?
  • Qual è l'effetto del PiB sui costi totali dell'assistenza del caregiver e della persona con demenza rispetto all'assistenza abituale?
  • Qual è il rapporto costo-utilità incrementale di PiB rispetto alle cure abituali?
  • Qual è l'impatto sul budget annuale di PiB rispetto alle cure abituali?

Disegno dello studio:

Pragmatico studio controllato randomizzato a grappolo.

Popolazione studiata:

Caregiver informali di persone con demenza allo stadio iniziale che vivono in comunità e ricevono poca o nessuna assistenza formale ADL correlata alla demenza

Intervento: programma di supporto per caregiver informali E-health combinato con psicoeducazione online e modelli comportamentali. Contiene la definizione di obiettivi personalizzati, moduli online con possibilità di comunicazione online con il professionista della cura, valutazione con il professionista della cura.

Principali parametri/endpoint dello studio:

Primario: autoefficacia. Costo-utilità: EQ5D, RUD. Secondario: qualità della vita, carico del caregiver

Raccolta dati:

Le misurazioni consistono in questionari (la durata totale è di circa 1 ora; somministrati a casa, via telefono, via e-mail o altro luogo se preferito dal partecipante; si svolgono al basale, 3, 6, 12 e 24 mesi).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

141

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Olanda
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Olanda, 6221

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto è un caregiver informale di una persona con demenza in fase iniziale.
  • Il caregiver fornisce supporto a una persona con demenza a cui è stata diagnosticata una demenza (autodichiarata o nota all'organizzazione di reclutamento) o una demenza sottodiagnosticata (nessuna diagnosi formale ma sintomi di demenza)
  • Il caregiver fornisce supporto a una persona con demenza che non sta ancora ricevendo assistenza formale correlata alle attività personali della vita quotidiana a causa della sua demenza più di una volta alla settimana (definita ricevendo assistenza da un lavoratore retribuito, ad esempio, assistenza sanitaria o sociale come aiuto per vestirsi/svestirsi, lavarsi/fare il bagno/fare la doccia, andare in bagno, nutrirsi/bere, assumere farmaci o frequentare attività diurne o centri diurni).

Criteri di esclusione:

  • Il caregiver informale sta partecipando a un'altra sperimentazione con obiettivi simili a questa ricerca.
  • Il caregiver informale ha una grave malattia mentale o fisica
  • La persona con demenza del caregiver informale ha una grave malattia mentale o fisica.
  • La demenza della persona con demenza del caregiver informale è causata dal virus dell'immunodeficienza umana (HIV), compromissione cerebrale acquisita, sindrome di Down, corea associata alla malattia di Huntington o abuso di alcol.
  • L'assistente informale ha meno di 18 anni.
  • Il caregiver informale o la persona con demenza non ha una conoscenza minima della lingua olandese.
  • Il caregiver informale non ha competenze di base su Internet.
  • Il caregiver informale non ha accesso a Internet a casa.
  • Il caregiver informale non ha ancora ricevuto il cursus online 'Partner in Balance'.
  • Il caregiver informale non riceve un programma di supporto simile.
  • Il caregiver informale non è in grado di seguire le istruzioni COVID19. Il tipo di demenza (ad es. Alzheimer, vascolare) non sarà un criterio di selezione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Partner in Balance (gruppo di intervento)
I caregiver informali assegnati al gruppo di intervento riceveranno il programma di autogestione online di 8 settimane "Partner in Balance" (Boots, 2018).
Altro: Partner in equilibrio
L'intervento "Partner in Balance" (Boots, 2018) consiste in 1) una sessione di assunzione faccia a faccia con un professionista dell'assistenza (responsabili del caso, infermieri di demenza o infermieri distrettuali) per familiarizzare i partecipanti con il programma, fissare obiettivi e selezionare i preferiti temi del modulo; 2) moduli tematici online su misura, tra cui psicoeducazione, modellazione comportamentale, incarichi riflessivi, obiettivi prefissati e feedback di messaggistica online con il professionista dell'assistenza per 8 settimane; e 3) una sessione di valutazione faccia a faccia con il professionista dell'assistenza che valuta gli obiettivi prefissati.
Nessun intervento: Cure usuali/standard (gruppo di controllo)

I partecipanti alla condizione di confronto continueranno a ricevere le cure come al solito.

Il gruppo di controllo sarà condiviso con un altro studio collaboratore della "Vrije Universiteit of Amsterdam"), che ha gli stessi obiettivi, applica gli stessi criteri di inclusione, applica le stesse procedure di studio e ottiene gli stessi risultati. Ciò implica che i dati dei partecipanti reclutati per il gruppo di controllo per questo studio saranno condivisi con lo studio collaboratore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Autoefficacia
Lasso di tempo: 24 mesi
L'autoefficacia dei caregiver informali misurata dalla Caregiver Self-efficacy Scale (CSES) (Fortinsky, 2002). I punteggi di risposta massimo e minimo vanno da 1 a 10 con punteggi più alti che indicano risultati migliori.
24 mesi
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 24 mesi
Qualità della vita correlata alla salute dei caregiver informali e delle persone con demenza misurata dall'EQ-5D-5L. Il questionario è valutato su una scala Likert a 5 punti.
24 mesi
Uso delle risorse sanitarie
Lasso di tempo: 24 mesi
Uso delle risorse sanitarie dei caregiver informali e delle persone con demenza misurato dall'utilizzo delle risorse nella demenza (RUD) (Wimo, 2013).
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Depressione e ansia
Lasso di tempo: 12 mesi
Depressione e ansia dei caregiver informali misurate dalla Hospital and Anxiety Depression Scale (HADS) (Bjelland, 2002). Il questionario è valutato su una scala Likert a 4 punti.
12 mesi
Qualità della vita (caregiver informale)
Lasso di tempo: 24 mesi
Qualità della vita dei caregiver informali misurata dagli esperimenti di scelta investigativa per le preferenze delle persone anziane CAPability misura per le persone anziane (ICECAP-O) (Makai, 2015). Il questionario è valutato su una scala Likert a 4 punti.
24 mesi
Qualità della vita (persona con demenza)
Lasso di tempo: 24 mesi
Qualità della vita delle persone affette da demenza misurata dalla scala Quality of Life-Alzheimer's Disease (QOL-AD) (Logsdon et al., 2002). Il questionario è valutato su una scala Likert a 4 punti.
24 mesi
Carico esperto di cure informali
Lasso di tempo: 12 mesi
Carico esperto di caregiver informali misurato dall'EDIZ ("Ervaren Druk door Informele Zorg" / carico esperto di cure informali) (Pot, 1995). Il questionario è valutato su una scala Likert a 5 punti.
12 mesi
Caratteristiche dei partecipanti
Lasso di tempo: linea di base

Caratteristiche dei caregiver informali e delle persone con demenza raccolte dal questionario TOPICS-MDS per catturare TOPICS-MDS:

  • caratteristiche demografiche
  • relazione tra caregiver informale e persona con demenza
  • tempo di perseveranza (caregiver informale)
  • attività strumentali e personali della vita quotidiana (persona con demenza)
linea di base
Stato cognitivo della persona con demenza come stimato dal caregiver informale
Lasso di tempo: linea di base
Stato cognitivo della persona con demenza stimato dal caregiver informale misurato da una selezione del Quick Dementia Rating System (QDRS). Il questionario è valutato su una scala Likert a 5 punti.
linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Maastricht University

Collaboratori

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development
VU University of Amsterdam

Investigatori

  • Direttore dello studio: Marjolein de Vugt, professor, Maastricht University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2022

Completamento primario (Stimato)

28 febbraio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

28 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

8 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • METC 2021-2955
  • 80-85200-98-21039 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: ZonMw)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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