Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efektywność próbna i efektywność kosztowa Partner in Balance Intervention

22 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Maastricht University

Oparta na próbach skuteczność i opłacalność interwencji partnera w równowadze w celu samodzielnego radzenia sobie z łagodną demencją za pośrednictwem mieszanego e-zdrowia, psychoedukacji i modelowania behawioralnego dla partnera opieki, coachingu prowadzonego przez kierownika przypadku

Racjonalne uzasadnienie:

Opieka nieformalna jest jednym z najważniejszych źródeł opieki nad niesamodzielnymi osobami starszymi. Interwencja Partner in Balance (PIB) ma na celu przygotowanie i wsparcie nieformalnych opiekunów do ich zadań opiekuńczych. Wymagane są długoterminowe dowody opłacalności, aby wesprzeć proces podejmowania decyzji o refundacji w ramach tego programu PIB. Badacze wysuwają hipotezę, że 1) poczucie własnej skuteczności opiekuna w ramieniu interwencyjnym PiB jest wyższe w porównaniu z ramieniem kontrolnym zwykłej opieki; 2) koszty opieki nad uczestnikami ramienia interwencyjnego są niższe w porównaniu z ramieniem kontrolnym zwykłej opieki.

Cele:

Badacze starają się odpowiedzieć na następujące pytania badawcze:

  • Jaki jest wpływ PiB na poczucie własnej skuteczności opiekuna w porównaniu ze zwykłą opieką?
  • Jaki jest wpływ PiB na całkowite koszty opieki opiekuna i osoby z demencją w porównaniu ze zwykłą opieką?
  • Jaki jest przyrostowy stosunek kosztów do użyteczności PiB w porównaniu ze zwykłą opieką?
  • Jaki jest roczny wpływ PiB na budżet w porównaniu ze zwykłą opieką?

Projekt badania:

Pragmatyczna, klastrowa, randomizowana, kontrolowana próba.

Badana populacja:

Nieformalni opiekunowie osób z demencją we wczesnym stadium, którzy mieszkają w społeczności i otrzymują niewielką lub żadną formalną opiekę ADL związaną z demencją

Interwencja: mieszany program wsparcia nieformalnego opiekuna e-zdrowia z psychoedukacją online i modelowaniem behawioralnym. Zawiera spersonalizowane ustalanie celów, moduły online z opcją komunikacji online z opiekunem, ocenę z opiekunem.

Główne parametry badania/punkty końcowe:

Podstawowy: poczucie własnej skuteczności. Opłacalność: EQ5D, RUD. Wtórne: jakość życia, obciążenie opiekuna

Gromadzenie danych:

Pomiary składają się z kwestionariuszy (całkowity czas trwania wynosi około 1 godziny; przeprowadzane w domu, przez telefon, pocztą elektroniczną lub w innym miejscu, jeśli jest to preferowane przez uczestnika; mają miejsce na początku badania, po 3, 6, 12 i 24 miesiącach).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

141

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Badany jest nieformalnym opiekunem osoby z demencją we wczesnym stadium.
  • Opiekun zapewnia wsparcie osobie z demencją, u której zdiagnozowano demencję (zgłoszoną lub znaną przez organizację rekrutującą) lub demencję niedodiagnozowaną (brak formalnej diagnozy, ale objawy demencji)
  • Opiekun udziela wsparcia osobie z otępieniem, która nie otrzymuje jeszcze formalnej opieki związanej z osobistymi czynnościami życia codziennego z powodu jej otępienia częściej niż raz w tygodniu (określane jako otrzymywanie pomocy od pracownika najemnego np. pomoc w ubieraniu/rozbieraniu się, myciu/kąpieli/prysznicu, korzystaniu z toalety, karmieniu/piciu, przyjmowaniu leków lub uczęszczaniu na zajęcia dzienne lub do żłobka).

Kryteria wyłączenia:

  • Nieformalny opiekun bierze udział w innym badaniu o podobnych celach jak to badanie.
  • Opiekun nieformalny cierpi na poważną chorobę psychiczną lub fizyczną
  • Osoba nieformalnego opiekuna z demencją cierpi na poważną chorobę psychiczną lub fizyczną.
  • Otępienie osoby nieformalnej opiekuna z otępieniem jest spowodowane ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), nabytym uszkodzeniem mózgu, zespołem Downa, pląsawicą związaną z chorobą Huntingtona lub nadużywaniem alkoholu.
  • Opiekun nieformalny ma mniej niż 18 lat.
  • Nieformalny opiekun lub osoba z demencją nie rozumie języka niderlandzkiego w minimalnym stopniu.
  • Nieformalny opiekun nie ma podstawowych umiejętności korzystania z Internetu.
  • Nieformalny opiekun nie ma dostępu do internetu w domu.
  • Opiekun nieformalny nie otrzymał jeszcze internetowego kursu „Partner w równowadze”.
  • Nieformalny opiekun nie otrzymuje podobnego programu wsparcia.
  • Nieformalny opiekun nie jest w stanie postępować zgodnie z instrukcjami COVID19. Rodzaj otępienia (np. choroba Alzheimera, naczyniowa) nie będzie kryterium wyboru.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Partner in Balance (grupa interwencyjna)
Nieformalni opiekunowie przydzieleni do grupy interwencyjnej otrzymają 8-tygodniowy internetowy program samozarządzania „Partner in Balance” (Boots, 2018).
Inny: Partner w równowadze
Interwencja „Partner in Balance” (Boots, 2018) składa się z 1) spotkania twarzą w twarz z pracownikiem opieki (kierownikami spraw, pielęgniarkami zajmującymi się demencją lub pielęgniarkami rejonowymi) w celu zapoznania uczestników z programem, ustalenia celów i wybrania preferowanych motywy modułów; 2) dostosowane moduły tematyczne online, w tym psychoedukacja, modelowanie behawioralne, refleksyjne zadania, wyznaczone cele i informacje zwrotne za pośrednictwem wiadomości online z pracownikiem opieki przez 8 tygodni; oraz 3) osobista sesja ewaluacyjna z opiekunem oceniającym wcześniej ustalone cele.
Brak interwencji: Zwykła/standardowa opieka (grupa kontrolna)

Uczestnicy w stanie porównawczym będą nadal otrzymywać opiekę jak zwykle.

Grupa kontrolna zostanie podzielona z innym współpracującym badaniem z „Vrije Universiteit of Amsterdam”), które ma te same cele, stosuje te same kryteria włączenia, stosuje te same procedury badawcze i uzyskuje te same wyniki. Oznacza to, że dane uczestników zrekrutowanych do grupy kontrolnej do tego badania zostaną udostępnione współpracującemu badaniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poczucie własnej skuteczności
Ramy czasowe: 24 miesiące
Poczucie własnej skuteczności opiekunów nieformalnych mierzone za pomocą Skali poczucia własnej skuteczności opiekuna (CSES) (Fortinsky, 2002). Maksymalne i minimalne wyniki odpowiedzi wahają się od 1 do 10, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki.
24 miesiące
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: 24 miesiące
Jakość życia związana ze zdrowiem opiekunów nieformalnych i osób z demencją mierzona za pomocą kwestionariusza EQ-5D-5L. Kwestionariusz oceniany jest w 5-stopniowej skali Likerta.
24 miesiące
Wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: 24 miesiące
Wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej przez nieformalnych opiekunów i osoby z demencją mierzone za pomocą wykorzystania zasobów w demencji (RUD) (Wimo, 2013).
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Depresja i niepokój
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Depresja i niepokój nieformalnych opiekunów mierzone Szpitalną i Lękową Skalą Depresji (HADS) (Bjelland, 2002). Kwestionariusz oceniany jest na 4-stopniowej skali Likerta.
12 miesięcy
Jakość życia (opiekun nieformalny)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Jakość życia nieformalnych opiekunów mierzona za pomocą narzędzia Investigating Choice Experiments for the Preferences of Older People CAPability for Older people (ICECAP-O) (Makai, 2015). Kwestionariusz oceniany jest na 4-stopniowej skali Likerta.
24 miesiące
Jakość życia (osoba z demencją)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Jakość życia osób z otępieniem mierzona skalą Jakości Życia – Choroba Alzheimera (QOL-AD) (Logsdon i in., 2002). Kwestionariusz oceniany jest na 4-stopniowej skali Likerta.
24 miesiące
Doświadczony ciężar opieki nieformalnej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Doświadczone obciążenie nieformalnych opiekunów mierzone przez EDIZ („Ervaren Druk door Informele Zorg” / doświadczane obciążenie nieformalną opieką) (Pot, 1995). Kwestionariusz oceniany jest w 5-stopniowej skali Likerta.
12 miesięcy
Charakterystyka uczestnika
Ramy czasowe: linia bazowa

Charakterystyka nieformalnych opiekunów i osób z demencją zebrana za pomocą kwestionariusza TOPICS-MDS w celu uchwycenia TOPICS-MDS:

  • cechy demograficzne
  • relacji między opiekunem nieformalnym a osobą z demencją
  • czas wytrwałości (opiekun nieformalny)
  • instrumentalne i osobiste czynności życia codziennego (osoba z demencją)
linia bazowa
Stan poznawczy osoby z otępieniem w ocenie opiekuna nieformalnego
Ramy czasowe: linia bazowa
Stan poznawczy osoby z demencją oceniany przez nieformalnego opiekuna mierzony za pomocą systemu szybkiej oceny demencji (QDRS). Kwestionariusz oceniany jest w 5-stopniowej skali Likerta.
linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Maastricht University

Współpracownicy

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development
VU University of Amsterdam

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Marjolein de Vugt, professor, Maastricht University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

28 lutego 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

28 lutego 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • METC 2021-2955
  • 80-85200-98-21039 (Inny numer grantu/finansowania: ZonMw)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Partner w równowadze

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj