Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prøvebasert effektivitet og kostnadseffektivitet for Partner in Balance Intervention

22. januar 2024 oppdatert av: Maastricht University

Prøvebasert effektivitet og kostnadseffektivitet av partneren i balanseintervensjon for å selvbehandle mild demens via blandet e-helse-psykoopplæring og atferdsmodellering for omsorgspartneren coachet av en saksbehandler

Begrunnelse:

Uformell omsorg er en av de viktigste omsorgskildene for avhengige eldre. Partner in Balance (PIB) intervensjon har som mål å forberede og støtte uformelle omsorgspersoner for deres omsorgsoppgaver. Langsiktig kostnadseffektivitetsbevis er nødvendig for å støtte beslutninger om refusjon for dette PIB-programmet. Etterforskerne antar at 1) omsorgspersonens egeneffektivitet i intervensjonsarm PiB er høyere sammenlignet med kontrollarmen til vanlig omsorg; 2) omsorgskostnadene til deltakere i intervensjonsarmen er lavere sammenlignet med kontrollarmen til vanlig omsorg.

Mål:

Etterforskerne tar sikte på å svare på følgende forskningsspørsmål:

  • Hva er effekten av PiB på omsorgspersonens selveffektivitet sammenlignet med vanlig omsorg?
  • Hva er effekten av PiB på omsorgsperson og person med demens totale omsorgskostnader sammenlignet med vanlig omsorg?
  • Hva er det inkrementelle kostnads-nytteforholdet til PiB sammenlignet med vanlig pleie?
  • Hva er den årlige budsjettpåvirkningen av PiB sammenlignet med vanlig omsorg?

Studere design:

Pragmatisk, klynge randomisert kontrollert studie.

Studiepopulasjon:

Uformelle omsorgspersoner for personer med tidlig demens som bor i lokalsamfunnet og mottar lite eller ingen demensrelatert formell ADL-omsorg

Intervensjon: blandet E-helse uformelt støtteprogram for omsorgspersoner med online psykoedukasjon og atferdsmodellering. Den inneholder personlig målsetting, nettbaserte moduler med mulighet for nettkommunikasjon med omsorgsperson, evaluering med omsorgsperson.

Hovedstudieparametere/endepunkter:

Primær: selveffektivitet. Kostnadsnytte: EQ5D, RUD. Sekundært: livskvalitet, omsorgsbyrde

Datainnsamling:

Målingene består av spørreskjemaer (total varighet er ca. 1 time; administreres hjemme, via telefon, via e-post eller et annet sted dersom deltakeren foretrekker det; finner sted ved baseline, 3, 6, 12 og 24 måneder).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

141

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Subjektet er en uformell omsorgsperson for en person med tidlig demens.
  • Omsorgspersonen gir støtte til en person med demens som er diagnostisert med demens (selvrapportert eller kjent av rekrutteringsorganisasjonen) eller underdiagnostisert demens (ingen formell diagnose, men symptomer på demens)
  • Omsorgspersonen gir støtte til en person med demens som ennå ikke mottar formell omsorg knyttet til personlige aktiviteter i dagliglivet på grunn av hans/hennes demens mer enn én gang i uken (definert ved å motta bistand fra en lønnet arbeidstaker ved f.eks. helse- eller sosialfag). omsorg som hjelp til på-/avkledning, vasking/bading/dusjing, toalettbesøk, mating/drikking, medisinering eller oppmøte i dagaktivitet eller barnehage).

Ekskluderingskriterier:

  • Den uformelle omsorgspersonen deltar i en annen studie med lignende mål som denne forskningen.
  • Den uformelle omsorgspersonen har en alvorlig psykisk eller fysisk sykdom
  • De uformelle omsorgspersonenes person med demens har en større psykisk eller fysisk sykdom.
  • Demensen til de uformelle omsorgspersonenes person med demens er forårsaket av humant immunsviktvirus (HIV), ervervet hjernesvikt, Downs syndrom, chorea assosiert med Huntingtons sykdom eller alkoholmisbruk.
  • Uformell omsorgsperson er yngre enn 18 år.
  • Uformell omsorgsperson eller person med demens har ikke et minimumsforståelse av nederlandsk språk.
  • Uformell omsorgsperson har ingen grunnleggende internettferdigheter.
  • Uformell omsorgsperson har ikke tilgang til internett hjemme.
  • Uformell omsorgsperson har ikke mottatt nettkurset 'Partner in Balance' ennå.
  • Uformell omsorgsperson mottar ikke et lignende støtteprogram.
  • Den uformelle omsorgspersonen er ikke i stand til å følge COVID19-instruksjonene. Type demens (f.eks. Alzheimer, vaskulær) vil ikke være et utvalgskriterium.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Partner in Balance (intervensjonsgruppe)
Uformelle omsorgspersoner tildelt intervensjonsgruppen vil motta det 8-ukers online selvledelsesprogrammet «Partner in Balance» (Boots, 2018).
Annen: Partner i Balanse
Intervensjonen «Partner in Balance» (Boots, 2018) består av 1) en inntakssesjon ansikt til ansikt med en omsorgsperson (saksbehandlere, demenssykepleiere eller distriktssykepleiere) for å gjøre deltakerne kjent med programmet, sette mål og velge foretrukne modul temaer; 2) skreddersydde nettbaserte tematiske moduler, inkludert psykoedukasjon, atferdsmodellering, reflekterende oppgaver, fastsatte mål og tilbakemeldinger på nett med omsorgspersonell over 8 uker; og 3) en ansikt-til-ansikt-evalueringssesjon med omsorgspersonen som evaluerer tidligere fastsatte mål.
Ingen inngripen: Vanlig/standard behandling (kontrollgruppe)

Deltakere i sammenligningstilstanden vil fortsette å motta omsorgen som vanlig.

Kontrollgruppen vil bli delt med en annen samarbeidende studie fra 'Vrije Universiteit of Amsterdam'), som har de samme målene, bruker de samme inklusjonskriteriene, bruker de samme studieprosedyrene og oppnår de samme resultatene. Dette innebærer at dataene til deltakerne som er rekruttert til kontrollgruppen for denne studien vil bli delt med den samarbeidende studien.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Følelse av mestringsevne
Tidsramme: 24 måneder
Selveffektiviteten til uformelle omsorgspersoner målt ved Caregiver Self-efficacy Scale (CSES) (Fortinsky, 2002). Maksimums- og minimumsscore varierer fra 1 til 10 med høyere poengsum som indikerer bedre resultater.
24 måneder
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 24 måneder
Helserelatert livskvalitet for de uformelle omsorgspersonene og personer med demens målt med EQ-5D-5L. Spørreskjemaet er skåret på en 5-punkts Likert-skala.
24 måneder
Helseressursbruk
Tidsramme: 24 måneder
Helseressursbruk av de uformelle omsorgspersonene og personer med demens målt ved Ressursutnyttelse ved demens (RUD) (Wimo, 2013).
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Depresjon og angst
Tidsramme: 12 måneder
Depresjon og angst hos uformelle omsorgspersoner målt ved Hospital and Anxiety Depression Scale (HADS) (Bjelland, 2002). Spørreskjemaet skåres på en 4-punkts Likert-skala.
12 måneder
Livskvalitet (uformell omsorgsperson)
Tidsramme: 24 måneder
Livskvaliteten til uformelle omsorgspersoner målt ved Investigating Choice Experiments for the Preferences of Older People CAPability-målet for eldre (ICECAP-O) (Makai, 2015). Spørreskjemaet skåres på en 4-punkts Likert-skala.
24 måneder
Livskvalitet (person med demens)
Tidsramme: 24 måneder
Livskvalitet for personer med demens målt ved skalaen for livskvalitet – Alzheimers sykdom (QOL-AD) (Logsdon et al., 2002). Spørreskjemaet skåres på en 4-punkts Likert-skala.
24 måneder
Opplevd belastning av uformell omsorg
Tidsramme: 12 måneder
Opplevd byrde av uformelle omsorgspersoner målt av EDIZ ("Ervaren Druk door Informele Zorg" / opplevd byrde av uformell omsorg) (Pot, 1995). Spørreskjemaet er skåret på en 5-punkts Likert-skala.
12 måneder
Deltakeregenskaper
Tidsramme: grunnlinje

Kjennetegn på de uformelle omsorgspersonene og personer med demens samlet inn av spørreskjemaet TOPICS-MDS for å fange opp TOPICS-MDS:

  • demografiske kjennetegn
  • forholdet mellom uformell omsorgsperson og person med demens
  • utholdenhetstid (uformell omsorgsperson)
  • instrumentelle og personlige aktiviteter i dagliglivet (person med demens)
grunnlinje
Kognitiv status til personen med demens som anslått av den uformelle omsorgspersonen
Tidsramme: grunnlinje
Kognitiv status til personen med demens som estimert av den uformelle omsorgspersonen målt ved et utvalg av Quick Dementia Rating System (QDRS). Spørreskjemaet er skåret på en 5-punkts Likert-skala.
grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Maastricht University

Samarbeidspartnere

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development
VU University of Amsterdam

Etterforskere

  • Studieleder: Marjolein de Vugt, professor, Maastricht University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2022

Primær fullføring (Antatt)

28. februar 2025

Studiet fullført (Antatt)

28. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. juli 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. juli 2022

Først lagt ut (Faktiske)

8. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • METC 2021-2955
  • 80-85200-98-21039 (Annet stipend/finansieringsnummer: ZonMw)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere