Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Försöksbaserad effektivitet och kostnadseffektivitet för partnern i balansintervention

22 januari 2024 uppdaterad av: Maastricht University

Försöksbaserad effektivitet och kostnadseffektivitet för partnern i balansintervention för att själv hantera lindrig demens via blandad e-hälso-psyko-utbildning och beteendemodellering för vårdpartnern Coachad av en Case Manager

Logisk grund:

Informell vård är en av de viktigaste källorna till vård för beroende äldre. Interventionen Partner in Balance (PIB) syftar till att förbereda och stödja informella vårdgivare för deras vårduppgifter. Långsiktiga kostnadseffektivitetsbevis krävs för att stödja beslutsfattandet om ersättning för detta PIB-program. Utredarna antar att 1) ​​vårdgivarens själveffektivitet i interventionsarmen PiB är högre jämfört med kontrollarmen för vanlig vård; 2) vårdkostnaderna för deltagare i interventionsarmen är lägre jämfört med kontrollarmen för vanlig vård.

Mål:

Utredarna strävar efter att svara på följande forskningsfrågor:

  • Vilken effekt har PiB på vårdgivarens själveffektivitet jämfört med vanlig vård?
  • Vilken effekt har PiB på vårdgivare och person med demens totala vårdkostnader jämfört med vanlig vård?
  • Vad är det inkrementella kostnads-nyttoförhållandet för PiB jämfört med vanlig vård?
  • Vilken är den årliga budgetpåverkan av PiB jämfört med vanlig vård?

Studera design:

Pragmatisk, kluster randomiserad kontrollerad studie.

Studera befolkning:

Informella vårdgivare till personer med demens i tidigt skede som bor i samhället och får liten eller ingen demensrelaterad formell ADL-vård

Intervention: blandat E-hälsoprogram för informellt vårdgivarestöd med online psykoutbildning och beteendemodellering. Den innehåller personlig målsättning, onlinemoduler med möjlighet till onlinekommunikation med vårdpersonal, utvärdering med vårdpersonal.

Huvudstudieparametrar/endpoints:

Primärt: självförverkligande. Kostnadseffektivitet: EQ5D, RUD. Sekundärt: livskvalitet, vårdgivares börda

Datainsamling:

Mätningarna består av frågeformulär (total längd är cirka 1 timme; administreras hemma, via telefon, via e-post eller annan plats om deltagaren så önskar; äger rum vid baslinjen, 3, 6, 12 och 24 månader).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

141

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersonen är en informell vårdgivare till en person med demens i ett tidigt skede.
  • Vårdgivaren ger stöd till en person med demens som får diagnosen demens (självrapporterad eller känd av rekryteringsorganisationen) eller underdiagnostiserad demens (ingen formell diagnos men symtom på demens)
  • Vårdgivaren ger stöd till en person med demens som ännu inte får formell vård relaterad till personliga aktiviteter i det dagliga livet på grund av hans/hennes demenssjukdom mer än en gång i veckan (definieras genom att få hjälp av en betald arbetstagare av t.ex. vård såsom hjälp med på-/avklädning, tvätt/bad/dusch, toalettbesök, matning/dricka, medicinering eller dagaktivitet eller daghem).

Exklusions kriterier:

  • Den informella vårdgivaren deltar i en annan studie med liknande syften som denna forskning.
  • Den informella vårdgivaren har en allvarlig psykisk eller fysisk sjukdom
  • Närvårdarnas person med demens har en stor psykisk eller fysisk sjukdom.
  • Demensen hos de informella vårdgivarnas person med demens orsakas av humant immunbristvirus (HIV), förvärvad hjärnskada, Downs syndrom, chorea associerad med Huntingtons sjukdom eller alkoholmissbruk.
  • Den informella vårdgivaren är yngre än 18 år.
  • Informell vårdgivare eller person med demens har inte en minimiförståelse av nederländska språket.
  • Den informella vårdgivaren har inga grundläggande internetkunskaper.
  • Den informella vårdgivaren har ingen tillgång till internet hemma.
  • Informell vårdgivare har inte fått onlinekursen 'Partner in Balance' ännu.
  • Den informella vårdgivaren får inte ett liknande stödprogram.
  • Den informella vårdgivaren kan inte följa instruktionerna för covid19. Typ av demens (t.ex. Alzheimer, vaskulär) kommer inte att vara ett urvalskriterium.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Partner in Balance (interventionsgrupp)
Informella vårdgivare som tilldelats interventionsgruppen kommer att få det 8 veckor långa självhanteringsprogrammet "Partner in Balance" (Boots, 2018).
Övrig: Partner i Balans
Interventionen "Partner in Balance" (Boots, 2018) består av 1) en intagningssession ansikte mot ansikte med en vårdpersonal (casemanagers, demenssjuksköterskor eller distriktssköterskor) för att bekanta deltagarna med programmet, sätta upp mål och välja föredragna modulteman; 2) skräddarsydda tematiska onlinemoduler, inklusive psykoedukation, beteendemodellering, reflekterande uppdrag, uppsatta mål och feedback online med vårdpersonal under 8 veckor; och 3) en utvärderingssession ansikte mot ansikte med vårdpersonalen som utvärderar tidigare uppsatta mål.
Inget ingripande: Vanlig/standardvård (kontrollgrupp)

Deltagare i jämförelsevillkoret kommer att fortsätta att få vården som vanligt.

Kontrollgruppen kommer att delas med en annan samverkande studie från 'Vrije Universiteit of Amsterdam'), som har samma mål, tillämpar samma inklusionskriterier, tillämpar samma studieprocedurer och erhåller samma resultat. Detta innebär att data från deltagarna som rekryterats till kontrollgruppen för denna studie kommer att delas med den samarbetande studien.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Självförmåga
Tidsram: 24 månader
Informella vårdgivares själveffektivitet mätt med Caregiver Self-efficacy Scale (CSES) (Fortinsky, 2002). De högsta och lägsta svarspoängen sträcker sig från 1 till 10 med högre poäng som indikerar bättre resultat.
24 månader
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: 24 månader
Hälsorelaterad livskvalitet för de informella vårdgivarna och personer med demens uppmätt med EQ-5D-5L. Enkäten poängsätts på en 5-gradig Likert-skala.
24 månader
Vårdens resursanvändning
Tidsram: 24 månader
Vårdens resursanvändning av de informella vårdgivarna och personer med demens mätt med Resursutnyttjandet vid demens (RUD) (Wimo, 2013).
24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Depression och ångest
Tidsram: 12 månader
Depression och ångest hos informella vårdgivare mätt med Hospital and Anxiety Depression Scale (HADS) (Bjelland, 2002). Enkäten poängsätts på en 4-gradig Likert-skala.
12 månader
Livskvalitet (informell vårdgivare)
Tidsram: 24 månader
Livskvalitet för informella vårdgivare mätt med Investigating Choice Experiments for the Preferences of Older People CAPability-mått för äldre (ICECAP-O) (Makai, 2015). Enkäten poängsätts på en 4-gradig Likert-skala.
24 månader
Livskvalitet (person med demens)
Tidsram: 24 månader
Livskvalitet för personer med demens mätt med livskvalitetsskalan Alzheimers sjukdom (QOL-AD) (Logsdon et al., 2002). Enkäten poängsätts på en 4-gradig Likert-skala.
24 månader
Upplevt börda av informell vård
Tidsram: 12 månader
Upplevd börda av informella vårdgivare mätt av EDIZ ("Ervaren Druk door Informele Zorg" / erfaren börda av informell vård) (Pot, 1995). Enkäten poängsätts på en 5-gradig Likert-skala.
12 månader
Deltagaregenskaper
Tidsram: baslinje

Egenskaper för de informella vårdgivarna och personer med demens som samlats in av frågeformuläret TOPICS-MDS för att fånga TOPICS-MDS:

  • demografiska egenskaper
  • relation mellan informell vårdgivare och person med demens
  • uthållighetstid (informell vårdgivare)
  • instrumentella och personliga aktiviteter i det dagliga livet (person med demens)
baslinje
Kognitiv status för personen med demens som uppskattas av den informella vårdgivaren
Tidsram: baslinje
Kognitiv status för personen med demens som uppskattas av den informella vårdgivaren mätt med ett urval av Quick Dementia Rating System (QDRS). Enkäten poängsätts på en 5-gradig Likert-skala.
baslinje

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Maastricht University

Samarbetspartners

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development
VU University of Amsterdam

Utredare

  • Studierektor: Marjolein de Vugt, professor, Maastricht University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

28 februari 2025

Avslutad studie (Beräknad)

28 februari 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 juli 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 juli 2022

Första postat (Faktisk)

8 juli 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • METC 2021-2955
  • 80-85200-98-21039 (Annat bidrag/finansieringsnummer: ZonMw)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera