Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Экспериментальная эффективность и рентабельность вмешательства Partner in Balance

22 января 2024 г. обновлено: Maastricht University

Основанная на испытаниях эффективность и экономическая эффективность вмешательства Partner in Balance для самостоятельного управления легкой деменцией с помощью комбинированного электронного здравоохранения Психообразование и поведенческое моделирование для партнера по уходу под руководством куратора

Обоснование:

Неофициальный уход является одним из наиболее важных источников ухода за зависимыми пожилыми людьми. Вмешательство Partner in Balance (PIB) направлено на подготовку и поддержку неформальных опекунов для выполнения их задач по уходу. Для поддержки принятия решений о возмещении расходов по этой программе PIB необходимы доказательства долгосрочной экономической эффективности. Исследователи предполагают, что 1) самоэффективность лица, осуществляющего уход, в группе вмешательства PiB выше по сравнению с контрольной группой обычного ухода; 2) затраты на уход участников интервенционной группы ниже по сравнению с контрольной группой обычного ухода.

Цели:

Исследователи стремятся ответить на следующие исследовательские вопросы:

  • Каково влияние PiB на самоэффективность лица, осуществляющего уход, по сравнению с обычным уходом?
  • Каково влияние PiB на общие затраты на уход за лицом и человеком с деменцией по сравнению с обычным уходом?
  • Каково дополнительное соотношение затрат и полезности PiB по сравнению с обычным уходом?
  • Каково годовое влияние PiB на бюджет по сравнению с обычным лечением?

Дизайн исследования:

Прагматичное кластерное рандомизированное контролируемое исследование.

Исследуемая популяция:

Неофициальные лица, ухаживающие за людьми с деменцией на ранней стадии, которые живут по месту жительства и получают мало или вообще не получают формальной помощи, связанной с деменцией, ADL

Вмешательство: совместная программа неформальной поддержки лиц, обеспечивающих уход, электронного здравоохранения с онлайн-психологическим обучением и поведенческим моделированием. Он содержит персонализированную постановку целей, онлайн-модули с возможностью онлайн-общения со специалистом по уходу, оценку со специалистом по уходу.

Основные параметры/конечные точки исследования:

Первичная: самоэффективность. Стоимость-полезность: EQ5D, RUD. Второстепенные: качество жизни, бремя лиц, осуществляющих уход.

Сбор данных:

Измерения состоят из анкет (общая продолжительность составляет примерно 1 час; проводится дома, по телефону, по электронной почте или в другом месте, по желанию участника; проводится на исходном уровне, через 3, 6, 12 и 24 месяца).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

141

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Нидерланды
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Нидерланды, 6221
        • Рекрутинг
        • Alzheimer Centrum Limburg
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Субъект неофициально ухаживает за человеком с ранней стадией деменции.
  • Лицо, осуществляющее уход, оказывает поддержку человеку с деменцией, у которого диагностирована деменция (самооценка или о которой известно рекрутинговой организации) или недиагностированная деменция (формальный диагноз отсутствует, но есть симптомы деменции).
  • Опекун оказывает поддержку человеку с деменцией, который еще не получает формальный уход, связанный с личной деятельностью в повседневной жизни, из-за его/ее деменции более одного раза в неделю (определяется получением помощи от оплачиваемого работника, например, в сфере здравоохранения или социальной помощи). такой уход, как помощь с одеванием/раздеванием, мытьем/купанием/душем, туалетом, кормлением/питьем, приемом лекарств или посещением дневных занятий или детского сада).

Критерий исключения:

  • Неофициальный опекун участвует в другом испытании с теми же целями, что и это исследование.
  • У лица, осуществляющего неформальный уход, серьезное психическое или физическое заболевание.
  • Лицо, осуществляющее неофициальный уход, страдающее деменцией, страдает серьезным психическим или физическим заболеванием.
  • Деменция лица, осуществляющего неформальный уход, с деменцией вызвана вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), приобретенным поражением головного мозга, синдромом Дауна, хореей, связанной с болезнью Гентингтона, или злоупотреблением алкоголем.
  • Неофициальный опекун моложе 18 лет.
  • Лица, осуществляющие неформальный уход, или лица с деменцией не обладают минимальным знанием голландского языка.
  • У неформального опекуна нет базовых навыков работы в Интернете.
  • У неформального опекуна нет доступа к Интернету дома.
  • Неофициальный опекун еще не получил онлайн-курс «Партнер по балансу».
  • Неофициальный опекун не получает подобной программы поддержки.
  • Неофициальный опекун не может следовать инструкциям COVID19. Тип деменции (например, болезнь Альцгеймера, сосудистая) не будет критерием выбора.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Partner in Balance (группа вмешательства)
Неформальные опекуны, назначенные в группу вмешательства, получат 8-недельную онлайн-программу самоконтроля «Партнер в балансе» (Boots, 2018).
Другой: Партнер по балансу
Вмешательство «Партнер в балансе» (Boots, 2018) состоит из 1) личного приема с медицинским работником (кейс-менеджерами, медсестрами по лечению деменции или участковыми медсестрами) для ознакомления участников с программой, постановки целей и выбора предпочтительных темы модулей; 2) адаптированные тематические онлайн-модули, включая психообразование, моделирование поведения, рефлексивные задания, постановку целей и обратную связь через онлайн-сообщения со специалистом по уходу в течение 8 недель; и 3) сеанс оценки лицом к лицу со специалистом по уходу, оценивающим ранее поставленные цели.
Без вмешательства: Обычный/стандартный уход (контрольная группа)

Участники в состоянии сравнения продолжат получать помощь в обычном режиме.

Контрольная группа будет разделена с другим совместным исследованием «Свободного университета Амстердама», которое преследует те же цели, применяет те же критерии включения, применяет те же процедуры исследования и получает те же результаты. Это означает, что данные участников, набранных в контрольную группу для этого исследования, будут переданы совместному исследованию.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Самоэффективность
Временное ограничение: 24 месяца
Самоэффективность неформальных опекунов измеряется по Шкале самоэффективности опекуна (CSES) (Fortinsky, 2002). Максимальные и минимальные баллы ответов варьируются от 1 до 10, где более высокие баллы указывают на лучшие результаты.
24 месяца
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: 24 месяца
Связанное со здоровьем качество жизни лиц, осуществляющих неформальный уход, и лиц с деменцией, измеренное с помощью EQ-5D-5L. Анкета оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта.
24 месяца
Использование ресурсов здравоохранения
Временное ограничение: 24 месяца
Использование ресурсов здравоохранения лицами, осуществляющими неформальный уход, и лицами с деменцией, измеренное с помощью показателя «Использование ресурсов при деменции» (RUD) (Wimo, 2013).
24 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Депрессия и тревога
Временное ограничение: 12 месяцев
Депрессия и тревога лиц, осуществляющих неформальный уход, измерялись по шкале больничной и тревожно-депрессивной шкалы (HADS) (Bjelland, 2002). Анкета оценивается по 4-балльной шкале Лайкерта.
12 месяцев
Качество жизни (неофициальный уход)
Временное ограничение: 24 месяца
Качество жизни неформальных опекунов, измеренное с помощью экспериментов по исследованию предпочтений пожилых людей CAPability для пожилых людей (ICECAP-O) (Makai, 2015). Анкета оценивается по 4-балльной шкале Лайкерта.
24 месяца
Качество жизни (человек с деменцией)
Временное ограничение: 24 месяца
Качество жизни людей с деменцией, измеряемое по шкале качества жизни — болезни Альцгеймера (QOL-AD) (Logsdon et al., 2002). Анкета оценивается по 4-балльной шкале Лайкерта.
24 месяца
Пережитое бремя неформального ухода
Временное ограничение: 12 месяцев
Перенесенное бремя неформального ухода, измеренное с помощью EDIZ («Ervaren Druk Door Informele Zorg» / испытанное бремя неформального ухода) (Pot, 1995). Анкета оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта.
12 месяцев
Характеристики участников
Временное ограничение: исходный уровень

Характеристики лиц, осуществляющих неформальный уход, и лиц с деменцией, собранных с помощью вопросника TOPICS-MDS для определения TOPICS-MDS:

  • демографические характеристики
  • отношения между неформальным опекуном и человеком с деменцией
  • время настойчивости (неофициальный опекун)
  • инструментальная и личная деятельность в повседневной жизни (человек с деменцией)
исходный уровень
Когнитивный статус человека с деменцией по оценке лица, осуществляющего неформальный уход
Временное ограничение: исходный уровень
Когнитивный статус человека с деменцией, оцененный неформальным опекуном, измеренный с помощью системы быстрой оценки деменции (QDRS). Анкета оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта.
исходный уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Maastricht University

Соавторы

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development
VU University of Amsterdam

Следователи

  • Директор по исследованиям: Marjolein de Vugt, professor, Maastricht University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

28 февраля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

28 февраля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 июля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 июля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 июля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • METC 2021-2955
  • 80-85200-98-21039 (Другой номер гранта/финансирования: ZonMw)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться