Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A partner próba-alapú hatékonysága és költséghatékonysága az egyensúlyi beavatkozásban

2024. január 22. frissítette: Maastricht University

A partner kipróbáláson alapuló hatékonysága és költséghatékonysága az enyhe demencia önkezelésének egyensúlyi beavatkozásában az e-egészségügyi vegyes pszichooktatás és viselkedésmodellezés révén a gondozópartner számára, esetmenedzser által.

Indoklás:

Az informális gondozás az eltartott idősek ellátásának egyik legfontosabb forrása. A Partner in Balance (PIB) beavatkozás célja az informális gondozók felkészítése és támogatása gondozási feladataik ellátására. Hosszú távú költséghatékonysági bizonyítékra van szükség a visszatérítési döntéshozatal támogatásához ebben a PIB-programban. A kutatók azt feltételezik, hogy 1) a gondozói önhatékonyság a PiB intervenciós karban magasabb, mint a szokásos ellátás kontroll karjában; 2) az intervenciós ágban részt vevők gondozási költségei alacsonyabbak, mint a szokásos ellátás kontroll ágában.

Célok:

A kutatók a következő kutatási kérdésekre kívánnak választ adni:

  • Milyen hatással van a PiB a gondozó önhatékonyságára a szokásos ellátáshoz képest?
  • Milyen hatással van a PiB a gondozó és a demenciában szenvedő személy teljes ellátási költségére a szokásos ellátáshoz képest?
  • Mekkora a PiB növekményes költség-haszon aránya a szokásos ellátáshoz képest?
  • Mekkora a PiB éves költségvetési hatása a szokásos ellátáshoz képest?

Dizájnt tanulni:

Pragmatikus, klaszteres, randomizált, kontrollált vizsgálat.

Vizsgálati populáció:

A korai stádiumú demenciában szenvedő emberek informális gondozói, akik közösségben élnek, és csak kevés vagy egyáltalán nem részesülnek demenciával kapcsolatos formális ADL-gondozásban

Beavatkozás: vegyes E-egészségügyi informális gondozói támogató program online pszicho-oktatással és viselkedésmodellezéssel. Személyre szabott célmeghatározást, online modulokat tartalmaz a gondozóval való online kommunikáció lehetőségével, értékelést gondozóval.

Fő vizsgálati paraméterek/végpontok:

Elsődleges: önhatékonyság. Költség-haszon: EQ5D, RUD. Másodlagos: életminőség, gondozói teher

Adatgyűjtés:

A mérések kérdőívekből állnak (a teljes időtartam körülbelül 1 óra; otthon, telefonon, e-mailben vagy más helyen, ha a résztvevő úgy kívánja; a kiindulási időpontban, 3, 6, 12 és 24 hónapban történik).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

141

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alany egy korai stádiumú demenciában szenvedő személy informális gondozója.
  • A gondozó támogatást nyújt egy demenciában szenvedő személynek, akinél demenciát diagnosztizáltak (aki saját bevallása szerint vagy a toborzó szervezet által ismert) vagy aluldiagnosztizált demenciával (nincs formális diagnózis, de a demencia tünetei)
  • A gondozó olyan demenciában szenvedő személynek nyújt támogatást, aki demenciája miatt még nem részesül a mindennapi életvitelhez kapcsolódó formális ellátásban, demenciája miatt hetente gyakrabban (amely meghatározható, hogy fizetett munkavállalótól kapott segítséget pl. egészségügyi vagy szociális ellátásban). ellátás, például segítség az öltözködésben/vetkőzésben, mosakodásban/fürdésben/zuhanyozásban, tisztálkodásban, etetésben/ivásban, gyógyszerszedésben vagy napi tevékenységben vagy nappali gondozásban való részvételben).

Kizárási kritériumok:

  • Az informális gondozó egy másik, a jelen kutatáshoz hasonló célokat szolgáló vizsgálatban vesz részt.
  • Az informális gondozó súlyos mentális vagy testi betegségben szenved
  • Az informális gondozók demenciában szenvedő személye súlyos mentális vagy fizikai betegségben szenved.
  • Az informális gondozók demenciában szenvedő személyének demenciáját a humán immundeficiencia vírus (HIV), szerzett agykárosodás, Down-szindróma, Huntington-kórhoz társuló chorea vagy alkoholfogyasztás okozza.
  • Az informális gondozó 18 évesnél fiatalabb.
  • Az informális gondozó vagy demenciában szenvedő személy minimálisan nem érti a holland nyelvet.
  • Az informális gondozónak nincsenek alapvető internetes készségei.
  • Az informális gondozónak nincs otthon internet-hozzáférése.
  • Az informális gondozó még nem kapta meg a „Partner in Balance” online kurzust.
  • Az informális gondozó nem részesül hasonló támogatási programban.
  • Az informális gondozó nem tudja követni a COVID19 utasításait. A demencia típusa (pl. Alzheimer, vaszkuláris) nem lesz kiválasztási kritérium.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Partner in Balance (beavatkozási csoport)
Az intervenciós csoportba beosztott informális gondozók megkapják a „Partner in Balance” (Boots, 2018) 8 hetes online önmenedzselési programot.
Egyéb: Partner a Balance-ban
A „Partner in Balance” (Boots, 2018) beavatkozás a következőkből áll: 1) egy személyes felvételi ülés egy gondozási szakemberrel (kazamenedzserekkel, demens ápolónőkkel vagy körzeti ápolónőkkel), hogy megismertesse a résztvevőket a programmal, kitűzze a célokat és válassza ki a kívántakat. modultémák; 2) személyre szabott online tematikus modulok, beleértve a pszichoedukációt, a viselkedési modellezést, a reflektív feladatokat, a kitűzött célokat és az online üzenetküldő visszajelzést a gondozóval 8 héten keresztül; és 3) egy személyes értékelő ülés az ellátó szakemberrel, aki értékeli a korábban kitűzött célokat.
Nincs beavatkozás: Szokásos/standard ellátás (kontrollcsoport)

Az összehasonlító feltételben részt vevők továbbra is a megszokott módon részesülnek az ellátásban.

A kontrollcsoportot megosztják a Vrije Universiteit of Amsterdam egy másik, együttműködő tanulmányával, amelynek ugyanazok a céljai, ugyanazok a felvételi kritériumok, ugyanazokat a vizsgálati eljárásokat alkalmazzák, és ugyanazokat az eredményeket érik el. Ez azt jelenti, hogy a vizsgálathoz a kontrollcsoportba toborzott résztvevők adatait meg kell osztani az együttműködő vizsgálattal.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Önhatékonyság
Időkeret: 24 hónap
Az informális gondozók énhatékonysága a Gondozói Önhatékonysági Skálával (CSES) mérve (Fortinsky, 2002). A maximális és minimális válaszpontszám 1-től 10-ig terjed, a magasabb pontszám pedig jobb eredményeket jelez.
24 hónap
Az egészséggel összefüggő életminőség
Időkeret: 24 hónap
Az informális gondozók és demenciában szenvedők egészséggel összefüggő életminősége az EQ-5D-5L-lel mérve. A kérdőív értékelése 5 fokozatú Likert-skálán történik.
24 hónap
Egészségügyi erőforrások felhasználása
Időkeret: 24 hónap
Az informális gondozók és a demenciában szenvedők egészségügyi erőforrás-felhasználása a demenciában szenvedő erőforrások felhasználásával (RUD) mérve (Wimo, 2013).
24 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Depresszió és szorongás
Időkeret: 12 hónap
Az informális gondozók depressziója és szorongása a Kórházi és Szorongásos Depresszió Skála (HADS) segítségével (Bjelland, 2002). A kérdőív értékelése egy 4-fokú Likert-skálán történik.
12 hónap
Életminőség (informális gondozó)
Időkeret: 24 hónap
Az informális gondozók életminősége az Idősek Preferenciáinak Választási Kísérletek vizsgálata (ICECAP-O) segítségével mérve (ICECAP-O) (Makai, 2015). A kérdőív értékelése egy 4-fokú Likert-skálán történik.
24 hónap
Életminőség (demenciában szenvedő személy)
Időkeret: 24 hónap
A demenciában szenvedők életminősége az Életminőség-Alzheimer-kór skálával (QOL-AD) mérve (Logsdon et al., 2002). A kérdőív értékelése egy 4-fokú Likert-skálán történik.
24 hónap
Az informális gondozás tapasztalt terhe
Időkeret: 12 hónap
Az EDIZ által mért informális gondozók tapasztalt terhe ("Ervaren Druk door Informele Zorg" / tapasztalt informális gondozás) (Pot, 1995). A kérdőív értékelése 5 fokozatú Likert-skálán történik.
12 hónap
A résztvevők jellemzői
Időkeret: alapvonal

A TOPICS-MDS kérdőív segítségével az informális gondozók és demenciában szenvedők jellemzői a TOPICS-MDS rögzítésére:

  • demográfiai jellemzők
  • kapcsolat az informális gondozó és a demenciában szenvedő személy között
  • kitartási idő (informális gondozó)
  • a mindennapi élet instrumentális és személyes tevékenységei (demenciában szenvedő személy)
alapvonal
A demenciában szenvedő személy kognitív állapota az informális gondozó becslése szerint
Időkeret: alapvonal
A demenciában szenvedő személy kognitív státusza az informális gondozó által a Quick Dementia Rating System (QDRS) alapján mérve. A kérdőív értékelése 5 fokozatú Likert-skálán történik.
alapvonal

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Maastricht University

Együttműködők

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development
VU University of Amsterdam

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Marjolein de Vugt, professor, Maastricht University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. április 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. február 28.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. február 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. július 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 4.

Első közzététel (Tényleges)

2022. július 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. január 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 22.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • METC 2021-2955
  • 80-85200-98-21039 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: ZonMw)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel