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Eficácia baseada em ensaios e custo-efetividade da intervenção Partner in Balance

22 de janeiro de 2024 atualizado por: Maastricht University

Eficácia baseada em testes e custo-efetividade do parceiro em intervenção de equilíbrio para autogerenciar a demência leve por meio de psicoeducação combinada de eHealth e modelagem comportamental para o parceiro de cuidados treinado por um gerente de caso

Justificativa:

O cuidado informal é uma das mais importantes fontes de cuidado para idosos dependentes. A intervenção Partner in Balance (PIB) visa preparar e apoiar os cuidadores informais para as suas tarefas de prestação de cuidados. Evidências de custo-efetividade de longo prazo são necessárias para apoiar a tomada de decisões de reembolso neste programa PIB. Os investigadores levantam a hipótese de que 1) a autoeficácia do cuidador no braço de intervenção PiB é maior em comparação com o braço de controle do cuidado usual; 2) os custos de cuidados dos participantes no braço de intervenção são menores em comparação com o braço de controle do cuidado usual.

Objetivos.

Os investigadores pretendem responder às seguintes perguntas de pesquisa:

  • Qual é o efeito do PiB na autoeficácia do cuidador em comparação com os cuidados habituais?
  • Qual é o efeito do PiB nos custos totais de cuidados do cuidador e da pessoa com demência em comparação com os cuidados habituais?
  • Qual é a relação custo-utilidade incremental do PiB em comparação com os cuidados habituais?
  • Qual é o impacto orçamentário anual do PiB em comparação com os cuidados habituais?

Design de estudo:

Pragmático, estudo randomizado controlado por cluster.

População do estudo:

Cuidadores informais de pessoas com demência em estágio inicial que vivem na comunidade e recebem pouco ou nenhum cuidado formal de AVD relacionado à demência

Intervenção: programa misto de apoio a cuidadores informais de saúde eletrônica com psicoeducação online e modelagem comportamental. Contém definição de metas personalizadas, módulos online com opção de comunicação online com profissional de atendimento, avaliação com profissional de atendimento.

Principais parâmetros/pontos finais do estudo:

Primário: autoeficácia. Custo-utilidade: EQ5D, RUD. Secundário: qualidade de vida, sobrecarga do cuidador

Coleção de dados:

As medições consistem em questionários (a duração total é de aproximadamente 1 hora; administrados em casa, por telefone, por e-mail ou outro local, se o participante preferir; ocorrem na linha de base, 3, 6, 12 e 24 meses).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

141

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Holanda
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holanda, 6221

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • O sujeito é um cuidador informal de uma pessoa com demência em estágio inicial.
  • O prestador de cuidados presta apoio a uma pessoa com demência com diagnóstico de demência (autodeclarado ou conhecido pela organização de recrutamento) ou com diagnóstico de demência subdiagnosticado (sem diagnóstico formal, mas com sintomas de demência)
  • O cuidador fornece apoio a uma pessoa com demência que ainda não recebe cuidados formais relacionados com as atividades pessoais da vida diária devido à sua demência mais de uma vez por semana (definida por receber assistência de um trabalhador remunerado, por exemplo, saúde ou assistência social cuidados como ajuda para vestir/despir, lavar/banho/tomar banho, ir ao banheiro, alimentar/beber, tomar remédios ou frequentar atividades diurnas ou creche).

Critério de exclusão:

  • O cuidador informal está participando de outro ensaio com objetivos semelhantes a esta pesquisa.
  • O cuidador informal tem uma doença mental ou física importante
  • A pessoa com demência do cuidador informal tem uma doença mental ou física importante.
  • A demência da pessoa com demência do cuidador informal é causada pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), comprometimento cerebral adquirido, síndrome de Down, coreia associada à doença de Huntington ou abuso de álcool.
  • O cuidador informal é menor de 18 anos.
  • Cuidador informal ou pessoa com demência não tem um conhecimento mínimo da língua holandesa.
  • O cuidador informal não tem conhecimentos básicos de internet.
  • Cuidador informal não tem acesso à internet em casa.
  • O cuidador informal ainda não recebeu o curso online 'Partner in Balance'.
  • O cuidador informal não está recebendo um programa de apoio semelhante.
  • O cuidador informal não é capaz de seguir as instruções do COVID19. O tipo de demência (por exemplo, Alzheimer, vascular) não será um critério de seleção.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Partner in Balance (grupo de intervenção)
Os cuidadores informais designados para o grupo de intervenção receberão o programa de autogestão on-line de 8 semanas "Partner in Balance" (Boots, 2018).
Outro: Parceiro em Equilíbrio
A intervenção "Partner in Balance" (Boots, 2018) consiste em 1) uma sessão de admissão face a face com um profissional de saúde (casemanagers, enfermeiros de demência ou enfermeiros distritais) para familiarizar os participantes com o programa, definir metas e selecionar temas do módulo; 2) módulos temáticos on-line personalizados, incluindo psicoeducação, modelagem comportamental, tarefas reflexivas, metas definidas e feedback de mensagens on-line com o profissional de atendimento ao longo de 8 semanas; e 3) uma sessão de avaliação presencial com o profissional de atendimento avaliando as metas previamente definidas.
Sem intervenção: Cuidados habituais/padrão (grupo de controle)

Os participantes na condição de comparação continuarão recebendo os cuidados normalmente.

O grupo de controle será compartilhado com outro estudo colaborador da 'Vrije Universiteit of Amsterdam'), que tem os mesmos objetivos, aplica os mesmos critérios de inclusão, aplica os mesmos procedimentos de estudo e obtém os mesmos resultados. Isso implica que os dados dos participantes recrutados para o grupo de controle para este estudo serão compartilhados com o estudo colaborador.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Auto-eficácia
Prazo: 24 meses
A autoeficácia dos cuidadores informais medida pela Escala de Autoeficácia do Cuidador (CSES) (Fortinsky, 2002). As pontuações de resposta máxima e mínima variam de 1 a 10, com pontuações mais altas indicando melhores resultados.
24 meses
Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: 24 meses
Qualidade de vida relacionada à saúde de cuidadores informais e pessoas com demência medida pelo EQ-5D-5L. O questionário é pontuado em uma escala Likert de 5 pontos.
24 meses
Uso de recursos de saúde
Prazo: 24 meses
Uso de recursos de saúde por cuidadores informais e pessoas com demência medido pelo Resource Utilization in Dementia (RUD) (Wimo, 2013).
24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Depressão e ansiedade
Prazo: 12 meses
Depressão e ansiedade de cuidadores informais medida pela Hospital and Anxiety Depression Scale (HADS) (Bjelland, 2002). O questionário é pontuado em uma escala Likert de 4 pontos.
12 meses
Qualidade de vida (cuidador informal)
Prazo: 24 meses
Qualidade de vida de cuidadores informais medida pelo Investigating Choice Experiments for the Preferences of Older People CAPability measure for Older people (ICECAP-O) (Makai, 2015). O questionário é pontuado em uma escala Likert de 4 pontos.
24 meses
Qualidade de vida (pessoa com demência)
Prazo: 24 meses
Qualidade de vida de pessoas com demência medida pela escala de Qualidade de Vida-Doença de Alzheimer (QOL-AD) (Logsdon et al., 2002). O questionário é pontuado em uma escala Likert de 4 pontos.
24 meses
Carga experimentada de cuidados informais
Prazo: 12 meses
Sobrecarga experimentada de cuidadores informais medida pelo EDIZ ("Ervaren Druk door Informele Zorg" / sobrecarga experienciada de cuidados informais) (Pot, 1995). O questionário é pontuado em uma escala Likert de 5 pontos.
12 meses
Características do participante
Prazo: linha de base

Características dos cuidadores informais e pessoas com demência recolhidas pelo questionário TOPICS-MDS para captar o TOPICS-MDS:

  • características demográficas
  • relação entre cuidador informal e pessoa com demência
  • tempo de perseverança (cuidador informal)
  • atividades instrumentais e pessoais da vida diária (pessoa com demência)
linha de base
Estado cognitivo da pessoa com demência estimado pelo cuidador informal
Prazo: linha de base
Estado cognitivo da pessoa com demência estimado pelo cuidador informal medido por uma seleção do Quick Dementia Rating System (QDRS). O questionário é pontuado em uma escala Likert de 5 pontos.
linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Maastricht University

Colaboradores

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development
VU University of Amsterdam

Investigadores

  • Diretor de estudo: Marjolein de Vugt, professor, Maastricht University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

28 de fevereiro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

28 de fevereiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de julho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de julho de 2022

Primeira postagem (Real)

8 de julho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • METC 2021-2955
  • 80-85200-98-21039 (Número de outro subsídio/financiamento: ZonMw)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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