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PillCamTM SB3 캡슐 내시경 및 장치 보조 장내시경 일상 관리 절차의 데이터 수집(GPS 연구)

2024년 8월 15일 업데이트: Medtronic - MITG

내시경 절차에 적용할 인공 지능 소프트웨어 시스템 개발을 위한 PillCamTM SB3 캡슐 내시경 및 장치 보조 장내시경 절차 데이터의 전향적 수집(GPS 연구)

PillCamTM SB3 캡슐 내시경(CE) 절차 및 후속 장치 보조 장내시경(DAE) 절차 데이터(이중 풍선 장내시경(DBE), 단일 풍선 장내시경(SBE)을 수집하도록 설계된 전향적, 다기관, 시판 후, 최소 위험, 관찰 연구 미국(US)의 의료 센터에서 나선형 장경 검사(SE)).

연구 개요

상태

빼는

정황

상세 설명

최대 60개의 PillCamTM SB3 CE 절차 및 후속 DAE 절차 데이터(이중 풍선 장경 검사(DBE), 단일 풍선 장경 검사(SBE) 및 나선형 장경 검사(SE))를 수집하도록 설계된 전향적, 다기관, 시판 후, 최소 위험, 관찰 연구 미국(US)의 최대 6개 의료 센터에서 데이터는 표준 치료(SOC) PillCamTM SB3 CE 절차를 수행하고 후속 SOC DAE에 의뢰된 피험자로부터 수집됩니다. 또한 관련 수술, 내시경 및 조직학 보고서와 방사선학적 데이터(예: CT, 자기공명소장조영술(MRE) 이미지 및 보고서)는 등록 전 6개월 및 등록 후 3개월(해당되는 경우)에 소급적으로 수집할 수 있습니다. 또한 최대 400개의 PillCamTM SB3 CE 절차 데이터가 SB3 절차(반드시 DAE를 따를 필요는 없음)를 받은 피험자로부터 수집될 수 있으며 비정상적인 SB 소견이 CE 보고서에 표시되었습니다. 연구 기간은 최초 IRB(Institutional Review Board) 승인으로부터 최대 3년입니다.

수집된 데이터에는 PillCamTM 원시 데이터, 비디오 및 보고서는 물론 DAE 보고서, 비디오 및 조직학 보고서(해당되는 경우)가 포함됩니다. 연구 인구 특성 및 성향에 대한 설명을 제공하기 위해 인구통계학적 데이터도 수집됩니다. 수집된 모든 데이터는 스폰서가 추적할 수 없는 방식으로 위임 및 승인된 사이트의 팀 구성원에 의해 비식별화됩니다. 이 데이터는 메드트로닉 위장관 연구 개발(R&D) 팀이 내시경에 적용할 인공 지능(AI) 소프트웨어 시스템 개발을 위해 외부 의사 및 R&D 파트너를 포함하되 이에 국한되지 않는 제3자와 협력하여 사용됩니다. 절차 및 SB 병리학 탐지 개발 및 검증을 위한 것입니다.

연구 유형

관찰

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

SOC(Standard of Care) PillCamTM SB3 CE 및 후속 DAE 시술을 받은 피험자 또는 SOC PillCamTM SB3 CE 시술만 받은 피험자는 비정상 소견을 CE 보고서에 표시했습니다(선택 사항).

설명

포함 기준:

  1. 성인 남성 및 여성 피험자(≥18세)
  2. 피험자가 SOC PillCamTM SB3 CE 시술을 받았고 일상적인 치료의 일부로 후속 DAE 시술로 회부되었습니다. CE 보고서에서(선택 사항).
  3. 피험자는 설명을 듣고 연구의 성격을 이해했으며 구두 동의를 제공했습니다.

제외 기준:

1. 피험자는 취약한 인구의 일부로 간주됩니다(예: 수감자 또는 충분한 정신 능력이없는 사람).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 전용
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
PillCam SB 시술 및 심부 소장내시경(Device-assisted enteroscopy, DAE)
비정상적인 PillCam SB3 절차 후 DAE(수행된 경우)를 수행한 피험자.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PillCamTM SB3 캡슐 내시경 및 DAE 절차 데이터의 전향적 수집
기간: 연구 승인 후 최대 3년
연구 및 개발 목적을 위한 설명적 인구 통계 데이터와 함께 GI 병리 데이터 수집.
연구 승인 후 최대 3년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Medtronic - MITG

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 5월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 4월 30일

연구 완료 (추정된)

2026년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 6월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 7월 5일

처음 게시됨 (실제)

2022년 7월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 8월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 8월 15일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MDT21042

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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