Collecte de données sur l'endoscopie capsulaire PillCamTM SB3 et les procédures de soins de routine en entéroscopie assistée par dispositif (étude GPS)

Une étude observationnelle prospective, multicentrique, post-commercialisation, à risque minimal, conçue pour collecter jusqu'à 60 procédures PillCamTM SB3 CE et des données de procédures DAE ultérieures (entéroscopie à double ballonnet (DBE), entéroscopie à ballonnet unique (SBE) et entéroscopie en spirale (SE)) dans jusqu'à 6 centres médicaux aux États-Unis (US). Les données seront collectées auprès de sujets qui ont subi la procédure standard de soins (SOC) PillCamTM SB3 CE et qui ont été référés à un SOC DAE ultérieur. En outre, les rapports chirurgicaux, endoscopiques et histologiques pertinents ainsi que les données radiologiques (telles que les images et les rapports de tomodensitométrie, d'entérographie par résonance magnétique (EMR)) peuvent être collectés rétrospectivement 6 mois avant l'inscription et prospectivement 3 mois après l'inscription, le cas échéant. En outre, jusqu'à 400 données de procédures PillCamTM SB3 CE peuvent être collectées auprès de sujets ayant subi une procédure SB3 (pas nécessairement suivie d'une DAE) et des résultats anormaux de SB ont été indiqués dans leur rapport CE. La durée de l'étude peut aller jusqu'à 3 ans à compter de l'approbation initiale de l'Institutional Review Board (IRB).

Les données collectées comprendront des données brutes, des vidéos et des rapports PillCamTM, ainsi que des rapports DAE, des vidéos et des rapports d'histologie (le cas échéant). Des données démographiques seront également recueillies pour fournir une description des caractéristiques et de la disposition de la population étudiée. Toutes les données collectées seront anonymisées par les membres de l'équipe des sites délégués et autorisés, de manière introuvable par le commanditaire. Les données seront utilisées par l'équipe de recherche et développement (R&D) de Medtronic Gastrointestinal en collaboration avec des tiers, y compris, mais sans s'y limiter, des médecins externes et des partenaires R&D, selon le cas, pour le développement d'un système logiciel d'intelligence artificielle (IA) à appliquer à l'endoscopie. procédures, ainsi que pour le développement et la validation de la détection des pathologies SB.