Raccolta dati delle procedure di cura di routine per l'endoscopia della capsula PillCamTM SB3 e l'enteroscopia assistita da dispositivo (studio GPS)

Uno studio osservazionale prospettico, multicentrico, post-marketing, a rischio minimo, progettato per raccogliere fino a 60 procedure PillCamTM SB3 CE e dati sulle successive procedure DAE (enteroscopia con doppio palloncino (DBE), enteroscopia con palloncino singolo (SBE) ed enteroscopia a spirale (SE)) in un massimo di 6 centri medici negli Stati Uniti (US). I dati saranno raccolti da soggetti che sono stati sottoposti a procedura standard di cura (SOC) PillCamTM SB3 CE e sono stati indirizzati a un successivo SOC DAE. Inoltre, i referti chirurgici, endoscopici e istologici pertinenti, nonché i dati radiologici (come immagini e referti TC, Enterografia a risonanza magnetica (MRE)) possono essere raccolti retrospettivamente 6 mesi prima dell'arruolamento e prospetticamente 3 mesi dopo l'arruolamento, se applicabile. Inoltre, è possibile raccogliere fino a 400 dati di procedure PillCamTM SB3 CE da soggetti sottoposti a procedura SB3 (non necessariamente seguita da DAE) e nel loro rapporto CE sono stati indicati risultati anomali di SB. La durata dello studio è fino a 3 anni dall'approvazione iniziale dell'Institutional Review Board (IRB).

I dati raccolti includeranno dati grezzi PillCamTM, video e rapporti, nonché rapporti DAE, video e rapporti istologici (ove applicabile). Verranno inoltre raccolti dati demografici per fornire una descrizione delle caratteristiche e della disposizione della popolazione oggetto di studio. Tutti i dati raccolti saranno resi anonimi dai membri del team dei siti delegati e autorizzati, in modo non rintracciabile dallo sponsor. I dati saranno utilizzati dal team di ricerca e sviluppo (R&S) gastrointestinale di Medtronic in collaborazione con terze parti, inclusi, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, medici esterni e partner di ricerca e sviluppo, a seconda dei casi, per lo sviluppo di un sistema software di intelligenza artificiale (AI) da applicare all'endoscopia procedure, nonché per lo sviluppo e la convalida del rilevamento delle patologie SB.